Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellterapi i HFpEF (CELLpEF)

9 maj 2023 uppdaterad av: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

ETT PILOTPROV MED CELLTERAPI VID HJÄRTSFULLT MED BEVARAD EJEKTIONSFRAKTION

Det primära syftet med studien är att undersöka säkerhet och effekt av transendokardiell CD34+ cellterapi hos patienter med HFpEF genom att utvärdera förändringar i myokardial struktur och funktion, patientens träningskapacitet och kliniska resultat.

Säkerhetsmåtten inkluderar allvarliga biverkningar (SAE), definierade som alla allvarliga händelser som kan resultera i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga och inkluderade dödsfall, hjärttransplantation, ihållande ventrikulär arytmi (ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer) och exacerbation av hjärtsvikt kräver sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos alla patienter kommer stamceller från perifert blod att mobiliseras genom dagliga subkutana injektioner av G-CSF (10 mcg/kg, uppdelat b.i.d) under 5 dagar. Stamceller från perifert blod kommer sedan att samlas in med Miltenyi cellseparator (Miltenyi Biotech, Tyskland) och den magnetiska cellseparatorn Isolex 300i (Nexell Therapeutics Inc., Kalifornien, USA) kommer att användas för det immunomagnetiska positiva urvalet av CD34+-cellerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevarad vänsterkammarsystolisk funktion vid ekokardiografi (LVEF>50%)
  • Bevis på diastolisk dysfunktion genom ekokardiografi (E/e'>15)
  • Symtom på hjärtsvikt
  • NT-proBNP-nivåer >300 pg/ml
  • frånvaro av permanent förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • akut multiorgansvikt
  • anamnes på någon malign sjukdom inom 5 år
  • nedsatt funktionsförmåga på grund av icke-hjärtatkomorbiditeter (KOL, PAOD, sjuklig fetma)
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SC-gruppen
I fas 1 av studien kommer alla patienter att behandlas med optimering av medicinsk terapi under 6 månader. Därefter kommer alla patienter att gå över till fas 2 av studien, där de kommer att få transendokardiell CD34+ cellterapi. Uppföljning av fas 2 kommer att pågå i 6 månader. Vid tidpunkten för inskrivning (6 månader före cellterapi), vid tidpunkten för cellterapi och 6 månader därefter kommer vi att utföra detaljerad klinisk utvärdering, laboratorieanalyser, ekokardiografi, 6-minuters gångtest och mäta plasmanivåer av N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP).
Biologisk: Cellterapi
Elektroanatomisk kartläggning kommer att utföras med hjälp av Biosense NOGA-systemet (Biosense-Webster, Diamond Bar, Kalifornien). Lokal diastolisk funktion kommer att bedömas av en ny algoritm som möjliggör mätning av lokala ventrikulära relaxationstider vid var och en av provtagningspunkterna. Målområden för cellleverans kommer att definieras som myokardsegmenten med tecken på lokal diastolisk dysfunktion och myokardhibernation. Transendokardiell leverans av cellsuspension i SC-gruppen kommer att utföras med MyoStar® (Biosense Webster) injektionskateter. Varje patient kommer att få 20 injektioner med 0,3 ml stamcellsuspension.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikelfyllningstryck (E/e') bedömd med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år
E/e'-förhållandet kommer att beräknas från den tidiga transmitrala hastigheten dividerat med den maximala avslappningshastigheten för vänster kammare för uppskattning av fyllningstrycket för vänster kammare.
Baslinje, 6 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år
6-minuters gångtest kommer att utföras av en blind observatör enligt standardprotokollet.
Baslinje, 6 månader och 1 år
Förändring i NT-proBNP-nivåer
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år
NT-proBNP-analyser kommer att utföras på ett centralt oberoende laboratorium, blinda för patientens kliniska data med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt kit (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
Baslinje, 6 månader och 1 år
Förändring i systolisk belastning
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år
Vänsterkammars longitudinella stammar kommer att analyseras med speckle tracking ekokardiografi från apikala fyrkammar-, tvåkammar- och långaxlar.
Baslinje, 6 månader och 1 år
Förändring i grad av diastolisk dysfunktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år
Diastolisk dysfunktion kommer att graderas baserat på E/A-förhållande och uppskattning av vänster förmakstryck.
Baslinje, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Department of Cardiology, UMC Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CELLpEF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cellterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera