Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточная терапия при HFpEF (CELLpEF)

9 мая 2023 г. обновлено: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

ПИЛОТНОЕ ИСПЫТАНИЕ КЛЕТОЧНОЙ ТЕРАПИИ ПРИ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ С СОХРАНЕННОЙ ФРАКЦИЕЙ ВЫБРОСА

Основная цель исследования — изучить безопасность и эффективность трансэндокардиальной CD34+-клеточной терапии у пациентов с HFpEF путем оценки изменений в структуре и функции миокарда, переносимости физической нагрузки и клинического исхода.

Конечные точки безопасности включают серьезные нежелательные явления (СНЯ), определяемые как любое серьезное событие, которое может привести к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, включая смерть, трансплантацию сердца, устойчивую желудочковую аритмию (желудочковую тахикардию или фибрилляцию желудочков) и обострение сердечной недостаточности. требующие госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У всех пациентов стволовые клетки периферической крови будут мобилизованы ежедневными подкожными инъекциями Г-КСФ (10 мкг/кг, разделенные два раза в день) в течение 5 дней. Затем стволовые клетки периферической крови будут собирать с помощью сепаратора клеток Мильтени (Miltenyi Biotech, Германия), а магнитный сепаратор клеток Isolex 300i (Nexell Therapeutics Inc., Калифорния, США) будет использоваться для иммуномагнитной положительной селекции клеток CD34+.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сохраненная систолическая функция левого желудочка по данным эхокардиографии (ФВ ЛЖ>50%)
  • Признаки диастолической дисфункции по данным эхокардиографии (E/e'>15)
  • Симптомы сердечной недостаточности
  • Уровни NT-proBNP >300 пг/мл
  • отсутствие постоянной мерцательной аритмии

Критерий исключения:

  • острая полиорганная недостаточность
  • история любого злокачественного заболевания в течение 5 лет
  • снижение функциональной способности из-за несердечных сопутствующих заболеваний (ХОБЛ, PAOD, морбидное ожирение)
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СК
В фазе 1 исследования всем пациентам будет назначена оптимальная медикаментозная терапия в течение 6 месяцев. После этого все пациенты перейдут ко второй фазе исследования, где им будет проведена трансэндокардиальная терапия клетками CD34+. Наблюдение за Фазой 2 продлится 6 месяцев. Во время регистрации (за 6 месяцев до клеточной терапии), во время клеточной терапии и через 6 месяцев после этого мы проведем подробную клиническую оценку, лабораторные анализы, эхокардиографию, тест с 6-минутной ходьбой и измерим уровни в плазме N-концевого про Натрийуретический пептид В-типа (NT-proBNP).
Биологический: Клеточная терапия
Электроанатомическое картирование будет выполнено с использованием системы Biosense NOGA (Biosense-Webster, Даймонд-Бар, Калифорния). Локальная диастолическая функция будет оцениваться с помощью нового алгоритма, который позволяет измерять время локальной релаксации желудочков в каждой из точек отбора проб. Целевые области для доставки клеток будут определяться как сегменты миокарда с признаками локальной диастолической дисфункции и гибернации миокарда. Трансэндокардиальная доставка клеточной суспензии в группе подкожного введения будет осуществляться с помощью инъекционного катетера MyoStar® (Biosense Webster). Каждый пациент получит 20 инъекций по 0,3 мл суспензии стволовых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления наполнения левого желудочка (E/e'), оцениваемое с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
Соотношение E/e' будет рассчитываться путем деления ранней трансмитральной скорости на пиковую скорость релаксации левого желудочка для оценки давления наполнения левого желудочка.
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
Тест 6-минутной ходьбы будет проводиться слепым наблюдателем по стандартному протоколу.
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
Изменение уровней NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
Анализы NT-proBNP будут выполняться в центральной независимой лаборатории без учета клинических данных пациента с использованием имеющегося в продаже набора (Roche Diagnostics, Мангейм, Германия).
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
Изменение систолического напряжения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
Продольные деформации левого желудочка будут проанализированы с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов из апикальной четырехкамерной, двухкамерной и продольной проекций.
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
Изменение степени диастолической дисфункции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
Диастолическая дисфункция будет классифицироваться в соответствии с соотношением E/A и оценкой давления в левом предсердии.
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Department of Cardiology, UMC Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELLpEF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клеточная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться