Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celtherapie bij HFpEF (CELLpEF)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

EEN PROEFPROEF VAN CELTHERAPIE BIJ HARTFALEN MET BEHOUDEN EJECTIEFRACTIE

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van transendocardiale CD34+-celtherapie bij patiënten met HFpEF door veranderingen in de structuur en functie van het myocard, de inspanningscapaciteit van de patiënt en de klinische uitkomst te evalueren.

De veiligheidseindpunten omvatten ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), gedefinieerd als elke ernstige gebeurtenis die kan leiden tot aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, waaronder overlijden, harttransplantatie, aanhoudende ventriculaire aritmie (ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie) en exacerbatie van hartfalen. ziekenhuisopname nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij alle patiënten zullen perifere bloedstamcellen worden gemobiliseerd door dagelijkse subcutane injecties van G-CSF (10 mcg/kg, tweemaal daags) gedurende 5 dagen. Perifere bloedstamcellen zullen vervolgens worden verzameld met de Miltenyi-celscheider (Miltenyi Biotech, Duitsland) en de magnetische celscheider Isolex 300i (Nexell Therapeutics Inc., Californië, VS) zal worden gebruikt voor de immunomagnetische positieve selectie van de CD34+-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoud van linkerventrikel systolische functie op echocardiografie (LVEF>50%)
  • Bewijs van diastolische disfunctie door echocardiografie (E/e'>15)
  • Symptomen van hartfalen
  • NT-proBNP-waarden >300 pg/ml
  • afwezigheid van permanent atriumfibrilleren

Uitsluitingscriteria:

  • acuut multi-orgaanfalen
  • voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar
  • verminderde functionele capaciteit als gevolg van niet-cardiale comorbiditeiten (COPD, PAOD, morbide obesitas)
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SC Groep
In fase 1 van de studie zullen alle patiënten gedurende 6 maanden worden behandeld met optimalisatie van de medische therapie. Daarna zullen alle patiënten overgaan naar fase 2 van de studie, waar ze transendocardiale CD34+-celtherapie zullen krijgen. De follow-up van fase 2 duurt 6 maanden. Op het moment van inschrijving (6 maanden voor celtherapie), op het moment van celtherapie en 6 maanden daarna zullen we een gedetailleerde klinische evaluatie, laboratoriumtests, echocardiografie, 6 minuten looptest uitvoeren en de plasmaspiegels van N-terminal pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP).
Biologisch: Cel Therapie
Elektro-anatomische mapping zal worden uitgevoerd met behulp van het Biosense NOGA-systeem (Biosense-Webster, Diamond Bar, Californië). De lokale diastolische functie zal worden beoordeeld door middel van een nieuw algoritme dat de meting van lokale ventriculaire relaxatietijden op elk van de bemonsteringspunten mogelijk maakt. Doelgebieden voor celafgifte zullen worden gedefinieerd als de myocardsegmenten met het bewijs van lokale diastolische disfunctie en myocardiale winterslaap. Transendocardiale toediening van celsuspensie in de SC Group zal worden uitgevoerd met MyoStar® (Biosense Webster) injectiekatheter. Elke patiënt krijgt 20 injecties van 0,3 ml stamcelsuspensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelvuldruk (E/e') bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
De E/e'-verhouding zal worden berekend uit de vroege transmissiesnelheid gedeeld door de piekrelaxatiesnelheid van de linkerventrikel voor het schatten van de vuldruk van de linkerventrikel.
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
De looptest van 6 minuten wordt uitgevoerd door een geblindeerde observator volgens het standaardprotocol.
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
NT-proBNP-assays zullen worden uitgevoerd in een centraal onafhankelijk laboratorium, blind voor de klinische gegevens van de patiënt met behulp van een in de handel verkrijgbare kit (Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland).
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in systolische belasting
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
Linker ventriculaire longitudinale spanningen zullen worden geanalyseerd door middel van speckle-tracking echocardiografie van apicale vierkamer-, tweekamer- en lange-asaanzichten.
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in graad van diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
Diastolische disfunctie zal worden beoordeeld op basis van de E/A-ratio en geschatte druk in het linker atrium.
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Department of Cardiology, UMC Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CELLpEF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cel Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren