Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sejtterápia HFpEF-ben (CELLpEF)

2023. május 9. frissítette: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

A SEJTERÁPIA KÍSÉRLETE SZÍVELégtelenségben MEGŐRÍTETT EJEKCIÓS FRAKCIÓVAL

A vizsgálat elsődleges célja a transzendokardiális CD34+ sejtterápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata HFpEF-ben szenvedő betegeknél a szívizom szerkezetében és funkciójában, a páciens terhelési kapacitásában és klinikai kimenetelében bekövetkezett változások értékelésével.

A biztonsági végpontok közé tartoznak a súlyos nemkívánatos események (SAE), amelyeket úgy határoznak meg, mint bármely súlyos esemény, amely tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezhet, beleértve a halált, a szívátültetést, a tartós kamrai aritmiát (kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció) és a szívelégtelenség súlyosbodását. kórházi kezelést igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden betegnél a perifériás vér őssejtjei mobilizálódnak napi szubkután G-CSF injekcióval (10 mcg/kg, két-két napon át elosztva) 5 napon keresztül. A perifériás vér őssejteket ezután Miltenyi sejtszeparátorral (Miltenyi Biotech, Németország) gyűjtik, az Isolex 300i mágneses sejtszeparátort (Nexell Therapeutics Inc., California, USA) pedig a CD34+ sejtek immunmágneses pozitív szelekciójához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megőrzött bal kamrai szisztolés funkció echokardiográfián (LVEF>50%)
  • A diasztolés diszfunkció bizonyítéka echokardiográfiával (E/e'>15)
  • A szívelégtelenség tünetei
  • NT-proBNP szint >300 pg/ml
  • tartós pitvarfibrilláció hiánya

Kizárási kritériumok:

  • akut többszervi elégtelenség
  • bármely rosszindulatú betegség anamnézisében 5 éven belül
  • a nem szívvel összefüggő társbetegségek (COPD, PAOD, kóros elhízás) miatti csökkent funkcionális kapacitás
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SC csoport
A vizsgálat 1. fázisában minden beteget 6 hónapig optimalizált gyógyászati ​​kezeléssel kezelnek. Ezt követően minden beteg átmegy a vizsgálat 2. fázisába, ahol transzendokardiális CD34+ sejtterápiát kapnak. A 2. fázis nyomon követése 6 hónapig tart. A beiratkozáskor (6 hónappal a sejtterápia előtt), a sejtterápia alkalmával és azt követően 6 hónappal részletes klinikai értékelést, laboratóriumi vizsgálatokat, echokardiográfiát, 6 perces séta tesztet, valamint az N-terminális pro plazmaszintjét mérjük. B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP).
Biológiai: Sejtterápia
Az elektroanatómiai térképezés a Biosense NOGA rendszerrel (Biosense-Webster, Diamond Bar, California) történik. A lokális diasztolés funkciót egy újszerű algoritmussal értékelik, amely lehetővé teszi a lokális kamrai relaxációs idő mérését minden mintavételi ponton. A sejtszállítás célterületei a szívizom szegmensei, ahol a helyi diasztolés diszfunkció és a szívizom hibernációja mutatkozik. A sejtszuszpenzió transzendokardiális bejuttatása az SC csoportban MyoStar® (Biosense Webster) injekciós katéterrel történik. Minden beteg 20 injekciót kap 0,3 ml-es őssejt-szuszpenzióból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai telődési nyomások (E/e') változása echokardiográfiával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év
Az E/e' arányt a korai átviteli sebesség és a bal kamrai relaxációs csúcssebesség hányadosa alapján számítják ki a bal kamra töltési nyomásának becsléséhez.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év
A 6 perces sétatesztet vak megfigyelő végzi a szabványos protokoll szerint.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év
Változás az NT-proBNP szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év
Az NT-proBNP vizsgálatokat egy központi független laboratóriumban végzik el, a páciens klinikai adataira vakon egy kereskedelmi forgalomban kapható kit (Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) segítségével.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év
A szisztolés törzs változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év
A bal kamrai longitudinális nyúlványokat foltkövető echokardiográfiával elemezzük apikális négykamrás, kétkamrás és hosszú tengelyes nézetből.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év
A diasztolés diszfunkció fokozatos változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év
A diasztolés diszfunkciót az E/A arány és a bal pitvari nyomás becslése alapján osztályozzák.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Department of Cardiology, UMC Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CELLpEF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sejtterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel