Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa w HFpEF (CELLpEF)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

PRÓBA PILOTAŻOWA TERAPII KOMÓRKOWEJ W NIEWYDOLNOŚCI SERCA Z ZACHOWANĄ FRAKCJĄ WYRZUTOWĄ

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezwsierdziowej terapii komórkami CD34+ u pacjentów z HFpEF poprzez ocenę zmian w strukturze i funkcji mięśnia sercowego, wydolności wysiłkowej pacjentów oraz wyniku klinicznego.

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują poważne zdarzenia niepożądane (SAE), definiowane jako każde poważne zdarzenie, które może skutkować trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością i obejmowało zgon, przeszczep serca, utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy lub migotanie komór) oraz zaostrzenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentów komórki macierzyste krwi obwodowej będą mobilizowane przez codzienne podskórne wstrzyknięcia G-CSF (10 mcg/kg, podzielone dwa razy na dobę) przez 5 dni. Komórki macierzyste krwi obwodowej zostaną następnie pobrane za pomocą separatora komórek Miltenyi (Miltenyi Biotech, Niemcy), a magnetyczny separator komórek Isolex 300i (Nexell Therapeutics Inc., Kalifornia, USA) zostanie użyty do pozytywnej selekcji immunomagnetycznej komórek CD34+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zachowana funkcja skurczowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym (LVEF>50%)
  • Dowody dysfunkcji rozkurczowej w badaniu echokardiograficznym (E/e'>15)
  • Objawy niewydolności serca
  • Poziomy NT-proBNP >300 pg/ml
  • brak trwałego migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • ostra niewydolność wielonarządowa
  • historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
  • zmniejszona wydolność funkcjonalna spowodowana chorobami współistniejącymi pozasercowymi (POChP, PAOD, olbrzymia otyłość)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SC
W fazie 1 badania wszyscy pacjenci będą leczeni z optymalizacją terapii medycznej przez 6 miesięcy. Następnie wszyscy pacjenci przejdą do fazy 2 badania, w której otrzymają przezwsierdziową terapię komórkową CD34+. Kontynuacja Fazy 2 potrwa 6 miesięcy. W momencie rejestracji (6 miesięcy przed terapią komórkową), w czasie terapii komórkowej i 6 miesięcy później przeprowadzimy szczegółową ocenę kliniczną, testy laboratoryjne, echokardiografię, 6-minutowy test marszu i zmierzymy poziom N-końcowych pro w osoczu Peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP).
Biologiczny: Terapia komórkowa
Mapowanie elektroanatomiczne zostanie wykonane przy użyciu systemu Biosense NOGA (Biosense-Webster, Diamond Bar, Kalifornia). Miejscowa funkcja rozkurczowa będzie oceniana za pomocą nowatorskiego algorytmu, który pozwala mierzyć czasy miejscowej relaksacji komór w każdym z punktów poboru próbek. Obszary docelowe dostarczania komórek zostaną określone jako segmenty mięśnia sercowego z objawami miejscowej dysfunkcji rozkurczowej i hibernacji mięśnia sercowego. Przezwsierdziowe dostarczanie zawiesiny komórek w Grupie SC będzie wykonywane za pomocą cewnika iniekcyjnego MyoStar® (Biosense Webster). Każdy pacjent otrzyma 20 wstrzyknięć 0,3 ml zawiesiny komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnień napełniania lewej komory (E/e') oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Stosunek E/e' zostanie obliczony z prędkości wczesnej transmisji podzielonej przez szczytową prędkość relaksacji lewej komory w celu oszacowania ciśnienia napełniania lewej komory.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony przez niewidomego obserwatora zgodnie ze standardowym protokołem.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana poziomu NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Testy NT-proBNP będą wykonywane w centralnym, niezależnym laboratorium, zaślepionym na dane kliniczne pacjenta, przy użyciu dostępnego na rynku zestawu (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy).
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana napięcia skurczowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Odkształcenia podłużne lewej komory zostaną przeanalizowane za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek z wierzchołkowego widoku czterojamowego, dwujamowego i osi długiej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana stopnia dysfunkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Dysfunkcja rozkurczowa zostanie oceniona na podstawie stosunku E/A i oszacowania ciśnienia w lewym przedsionku.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Department of Cardiology, UMC Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELLpEF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia komórkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj