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Terapia celular en HFpEF (CELLpEF)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

ENSAYO PILOTO DE TERAPIA CELULAR EN INSUFICIENCIA CARDÍACA CON FRACCIÓN DE EYECCIÓN CONSERVADA

El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la terapia transendocárdica con células CD34+ en pacientes con HFpEF mediante la evaluación de los cambios en la estructura y función del miocardio, la capacidad de ejercicio del paciente y el resultado clínico.

Los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés), definidos como cualquier evento grave que puede resultar en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa e incluyen muerte, trasplante de corazón, arritmia ventricular sostenida (taquicardia ventricular o fibrilación ventricular) y exacerbación de insuficiencia cardíaca. requiriendo hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En todos los pacientes, las células madre de sangre periférica se movilizarán mediante inyecciones subcutáneas diarias de G-CSF (10 mcg/kg, dividido dos veces al día) durante 5 días. A continuación, las células madre de sangre periférica se recogerán con el separador de células Miltenyi (Miltenyi Biotech, Alemania) y se utilizará el separador magnético de células Isolex 300i (Nexell Therapeutics Inc., California, EE. UU.) para la selección positiva inmunomagnética de las células CD34+.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Función sistólica del ventrículo izquierdo conservada en la ecocardiografía (FEVI>50%)
  • Evidencia de disfunción diastólica por ecocardiografía (E/e'>15)
  • Síntomas de insuficiencia cardíaca
  • Niveles de NT-proBNP >300 pg/ml
  • ausencia de fibrilación auricular permanente

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia multiorgánica aguda
  • antecedentes de cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años
  • disminución de la capacidad funcional debido a comorbilidades no cardíacas (EPOC, PAOD, obesidad mórbida)
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SC
En la Fase 1 del estudio, todos los pacientes serán tratados con optimización de la terapia médica durante 6 meses. A partir de entonces, todos los pacientes pasarán a la Fase 2 del estudio, donde recibirán terapia transendocárdica con células CD34+. El seguimiento de la Fase 2 tendrá una duración de 6 meses. En el momento de la inscripción (6 meses antes de la terapia celular), en el momento de la terapia celular y 6 meses después, realizaremos una evaluación clínica detallada, ensayos de laboratorio, ecocardiografía, prueba de caminata de 6 minutos y mediremos los niveles plasmáticos de N-terminal pro Péptido natriurético tipo B (NT-proBNP).
Biológico: Terapia celular
El mapeo electroanatómico se realizará mediante el sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster, Diamond Bar, California). La función diastólica local se evaluará mediante un novedoso algoritmo que permite medir los tiempos de relajación ventricular local en cada uno de los puntos de muestreo. Las áreas diana para el suministro de células se definirán como los segmentos miocárdicos con evidencia de disfunción diastólica local e hibernación miocárdica. La administración transendocárdica de la suspensión celular en el grupo SC se realizará con un catéter de inyección MyoStar® (Biosense Webster). Cada paciente recibirá 20 inyecciones de 0,3 mL de suspensión de células madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las presiones de llenado del ventrículo izquierdo (E/e') evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
La relación E/e' se calculará a partir de la velocidad transmitral temprana dividida por la velocidad máxima de relajación del ventrículo izquierdo para estimar la presión de llenado del ventrículo izquierdo.
Línea de base, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
La prueba de caminata de 6 minutos será realizada por un observador cegado de acuerdo con el protocolo estándar.
Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio en los niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Los ensayos de NT-proBNP se realizarán en un laboratorio central independiente, cegado a los datos clínicos del paciente utilizando un kit disponible comercialmente (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania).
Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio en la tensión sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Las tensiones longitudinales del ventrículo izquierdo se analizarán mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas desde vistas apicales de cuatro cámaras, dos cámaras y eje largo.
Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio en el grado de disfunción diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
La disfunción diastólica se clasificará según la relación E/A y la estimación de la presión auricular izquierda.
Línea de base, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Department of Cardiology, UMC Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CELLpEF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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