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Terapia cellulare nell'HFpEF (CELLpEF)

9 maggio 2023 aggiornato da: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

UNA PROVA PILOTA DI TERAPIA CELLULARE NELLO SCOMPENSO CARDIACO CON FRAZIONE DI EIEZIONE CONSERVATA

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia transendocardica con cellule CD34+ in pazienti con HFpEF valutando i cambiamenti nella struttura e nella funzione del miocardio, la capacità di esercizio del paziente e l'esito clinico.

Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi gravi (SAE), definiti come qualsiasi evento grave che può causare disabilità o incapacità persistenti o significative e includevano morte, trapianto di cuore, aritmia ventricolare sostenuta (tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare) ed esacerbazione dell'insufficienza cardiaca che richiedono il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutti i pazienti, le cellule staminali del sangue periferico saranno mobilizzate mediante iniezioni sottocutanee giornaliere di G-CSF (10 mcg/kg, diviso b.i.d) per 5 giorni. Le cellule staminali del sangue periferico saranno quindi raccolte con il separatore cellulare Miltenyi (Miltenyi Biotech, Germania) e il separatore cellulare magnetico Isolex 300i (Nexell Therapeutics Inc., California, USA) sarà utilizzato per la selezione immunomagnetica positiva delle cellule CD34+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzione sistolica ventricolare sinistra conservata all'ecocardiografia (LVEF>50%)
  • Evidenza di disfunzione diastolica mediante ecocardiografia (E/e'>15)
  • Sintomi di insufficienza cardiaca
  • Livelli di NT-proBNP >300 pg/ml
  • assenza di fibrillazione atriale permanente

Criteri di esclusione:

  • insufficienza multiorgano acuta
  • storia di qualsiasi malattia maligna entro 5 anni
  • ridotta capacità funzionale dovuta a comorbilità non cardiache (BPCO, PAOD, obesità patologica)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SC
Nella Fase 1 dello studio, tutti i pazienti saranno trattati con l'ottimizzazione della terapia medica per 6 mesi. Successivamente, tutti i pazienti passeranno alla Fase 2 dello studio, dove riceveranno la terapia transendocardica con cellule CD34+. Il follow-up della Fase 2 durerà 6 mesi. Al momento dell'arruolamento (6 mesi prima della terapia cellulare), al momento della terapia cellulare e 6 mesi dopo eseguiremo una valutazione clinica dettagliata, analisi di laboratorio, ecocardiografia, test del cammino di 6 minuti e misureremo i livelli plasmatici di N-terminale pro Peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP).
Biologico: Terapia cellulare
La mappatura elettroanatomica verrà eseguita utilizzando il sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster, Diamond Bar, California). La funzione diastolica locale sarà valutata mediante un nuovo algoritmo che consente di misurare i tempi di rilassamento ventricolare locale in ciascuno dei punti di campionamento. Le aree target per il rilascio cellulare saranno definite come i segmenti miocardici con evidenza di disfunzione diastolica locale e ibernazione miocardica. Il rilascio transendocardico della sospensione cellulare nel gruppo SC sarà eseguito con il catetere per iniezione MyoStar® (Biosense Webster). Ogni paziente riceverà 20 iniezioni di 0,3 ml di sospensione di cellule staminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro (E/e') valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Il rapporto E/e' sarà calcolato dalla velocità di trasmissione iniziale divisa per la velocità di rilassamento ventricolare di picco per la stima della pressione di riempimento del ventricolo sinistro.
Basale, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Il test del cammino di 6 minuti sarà eseguito da un osservatore cieco secondo il protocollo standard.
Basale, 6 mesi e 1 anno
Variazione dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
I test NT-proBNP saranno eseguiti presso un laboratorio centrale indipendente, in cieco rispetto ai dati clinici del paziente, utilizzando un kit disponibile in commercio (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania).
Basale, 6 mesi e 1 anno
Variazione dello sforzo sistolico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Le deformazioni longitudinali del ventricolo sinistro saranno analizzate mediante ecocardiografia speckle tracking da viste apicali a quattro camere, a due camere e lungo l'asse.
Basale, 6 mesi e 1 anno
Cambiamento del grado di disfunzione diastolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
La disfunzione diastolica sarà classificata in base al rapporto E/A e alla stima della pressione atriale sinistra.
Basale, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Department of Cardiology, UMC Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELLpEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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