Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Rifampin på enkeldosfarmakokinetiken för BMS-986177 hos friska försökspersoner

5 januari 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen studie i singelsekvens för att utvärdera effekten av Rifampin på farmakokinetiken för enkeldos av BMS-986177 hos friska försökspersoner

Denna studie är att utvärdera effekten av rifampin på endosfarmakokinetiken (PK) av BMS-986177 hos friska deltagare med parametrar som Cmax, AUC(INF), AUC(0-T)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Friska män och kvinnor (ej i fertil ålder) enligt medicinsk historia, kirurgisk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester inklusive koagulationsparametrar.
  3. Försökspersoner med kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2, inklusive och med normal njurfunktion.
  4. Kvinnliga deltagare måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder.
  5. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktioner för preventivmetod(er) under hela behandlingen med BMS-986177 plus 5 halveringstider (3 dagar) plus 90 dagar (varaktighet av spermieomsättning) för totalt 93 dagar efter avslutad BMS-986177 behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar, inklusive alla andra tillstånd som anges som kontraindikationer i bipacksedeln till rifampin
  2. Historik med återkommande huvudvärk, yrsel, kronisk diarré, gastroesofageal refluxsjukdom, dyspepsi, magsår, återkommande urinvägsinfektioner, hypermenorré och återkommande candidainfektioner, onormal blödning, anamnes på hemofili, Rosenthal-syndrom eller annat syndrom, FXIagulies eller annat syndrom.
  3. Nyligen genomförd operation, huvudskada, blodtransfusion, systemisk lupus erythamatous, aneurysm, drog- eller alkoholmissbruk och användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under de senaste sex månaderna.
  4. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som överensstämmer med målpopulationen
  5. Historik med allergi mot BMS-986177, FXIa-hämmare, rifampin eller relaterade föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BMS-986177 och Rifampin
Läkemedel: BMS-986177
Engångsdos av BMS-986177 och flera doser av Rifampin
Läkemedel: Rifampin
Engångsdos av BMS-986177 och flera doser av Rifampin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1-15
Dag 1-15
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Dag 1-15
Dag 1-15
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T))
Tidsram: Dag 1-15
Dag 1-15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetseffektmått inkluderar förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättande av behandlingen och dödsfall
Tidsram: Screening - fram till 30 dagar efter avslutad dosering eller försökspersonens deltagande
Screening - fram till 30 dagar efter avslutad dosering eller försökspersonens deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV010-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMS-986177

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera