Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rifampin hatásának értékelésére a BMS-986177 egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges alanyokban

2017. január 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt címkés, egyszekvenciás vizsgálat a rifampin hatásának értékelésére a BMS-986177 egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Ez a vizsgálat a rifampin hatását kívánja értékelni a BMS-986177 egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK) egészséges résztvevőknél olyan paraméterekkel, mint a Cmax, AUC(INF), AUC(0-T)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott beleegyezés
  2. Egészséges férfiak és nők (nem fogamzóképes korúak), az anamnézis, a műtéti anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a véralvadási paramétereket, alapján.
  3. 18-30 kg/m2 testtömeg-indexű alanyok, beleértve a normál vesefunkciót.
  4. A résztvevő nőknek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük arról, hogy nem fogamzóképes korúak.
  5. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a BMS-986177-tel végzett kezelés időtartama alatt, plusz 5 felezési idő (3 nap) plusz 90 nap (a spermiumforgalom időtartama), összesen 93 nappal a BMS-986177 kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség, beleértve a rifampin betegtájékoztatójában ellenjavallatként felsorolt ​​egyéb állapotokat
  2. Ismétlődő fejfájás, szédülés, krónikus hasmenés, gastrooesophagealis reflux betegség, dyspepsia, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, visszatérő húgyúti fertőzések, hypermenorrhoea és visszatérő candida fertőzések, kóros vérzés, hemofília, Rosenthal-szindróma, FXIa-hiány, vagy egyéb társhiány.
  3. Legutóbbi műtét, fejsérülés, vérátömlesztés, szisztémás lupus erythamatous, aneurizma, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, valamint dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt hat hónapban.
  4. Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során, amely meghaladja a célpopulációnak megfelelő mértéket.
  5. BMS-986177-re, FXIa-gátlókra, rifampinra vagy rokon vegyületekre való allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BMS-986177 és Rifampin
Drog: BMS-986177
Egyszeri adag BMS-986177 és több adag Rifampin
Drog: Rifampin
Egyszeri adag BMS-986177 és több adag Rifampin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Napok 1-15
Napok 1-15
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: Napok 1-15
Napok 1-15
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: Napok 1-15
Napok 1-15

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági végpontok közé tartozik a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események és halálesetek előfordulása
Időkeret: Szűrés – az adagolás abbahagyása vagy az alany részvétele után 30 napig
Szűrés – az adagolás abbahagyása vagy az alany részvétele után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV010-014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Klinikai vizsgálatok a BMS-986177

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel