- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02959060
En studie for å evaluere effekten av Rifampin på enkeltdose-farmakokinetikken til BMS-986177 hos friske personer
5. januar 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen etikett, enkeltsekvensstudie for å evaluere effekten av Rifampin på enkeltdose-farmakokinetikken til BMS-986177 hos friske personer
Denne studien skal evaluere effekten av rifampin på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til BMS-986177 hos friske deltakere med parametere som Cmax, AUC(INF), AUC(0-T)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Friske menn og kvinner (ikke i fertil alder) som bestemt av sykehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester inkludert koagulasjonsparametere.
- Personer med kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inklusive og med normal nyrefunksjon.
- Kvinnelige deltakere må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder.
- Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjoner for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-986177 pluss 5 halveringstider (3 dager) pluss 90 dager (varighet av sædcelleomsetning) i totalt ca. 93 dager etter fullført BMS-986177 behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert enhver annen tilstand oppført som kontraindikasjon i pakningsvedlegget til rifampin
- Historie med tilbakevendende hodepine, svimmelhet, kronisk diaré, gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi, gastrointestinale sårsykdom, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, hypermenoré og tilbakevendende candidainfeksjoner, unormal blødning, anamnese med hemofili, Rosenthal syndrom eller andre syndromer, FXIagulies eller andre syndromer, FXIagulies.
- Nylig operasjon, hodeskade, blodtransfusjon, systemisk lupus erythamatous, aneurisme, narkotika- eller alkoholmisbruk og bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin de siste seks månedene.
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er i samsvar med målpopulasjonen
- Anamnese med allergi mot BMS-986177, FXIa-hemmere, rifampin eller relaterte forbindelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: BMS-986177 og Rifampin
|
Enkeltdose BMS-986177 og flere doser Rifampin
Enkeltdose BMS-986177 og flere doser Rifampin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-15
|
Dag 1-15
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Dag 1-15
|
Dag 1-15
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Dag 1-15
|
Dag 1-15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering og død
Tidsramme: Screening - inntil 30 dager etter seponering av dosering eller forsøkspersonens deltakelse
|
Screening - inntil 30 dager etter seponering av dosering eller forsøkspersonens deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Rifampin
Andre studie-ID-numre
- CV010-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BMS-986177
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtTromboseStorbritannia
-
Bristol-Myers SquibbFullførtTrombose | Nedsatt nyrefunksjon | Faktor XI | ESRD (sluttstadium nyresykdom)Forente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtTromboseForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført