Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Rifampin på enkeltdose-farmakokinetikken til BMS-986177 hos friske personer

5. januar 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen etikett, enkeltsekvensstudie for å evaluere effekten av Rifampin på enkeltdose-farmakokinetikken til BMS-986177 hos friske personer

Denne studien skal evaluere effekten av rifampin på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til BMS-986177 hos friske deltakere med parametere som Cmax, AUC(INF), AUC(0-T)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Friske menn og kvinner (ikke i fertil alder) som bestemt av sykehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester inkludert koagulasjonsparametere.
  3. Personer med kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inklusive og med normal nyrefunksjon.
  4. Kvinnelige deltakere må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder.
  5. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjoner for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-986177 pluss 5 halveringstider (3 dager) pluss 90 dager (varighet av sædcelleomsetning) i totalt ca. 93 dager etter fullført BMS-986177 behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert enhver annen tilstand oppført som kontraindikasjon i pakningsvedlegget til rifampin
  2. Historie med tilbakevendende hodepine, svimmelhet, kronisk diaré, gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi, gastrointestinale sårsykdom, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, hypermenoré og tilbakevendende candidainfeksjoner, unormal blødning, anamnese med hemofili, Rosenthal syndrom eller andre syndromer, FXIagulies eller andre syndromer, FXIagulies.
  3. Nylig operasjon, hodeskade, blodtransfusjon, systemisk lupus erythamatous, aneurisme, narkotika- eller alkoholmisbruk og bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin de siste seks månedene.
  4. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er i samsvar med målpopulasjonen
  5. Anamnese med allergi mot BMS-986177, FXIa-hemmere, rifampin eller relaterte forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BMS-986177 og Rifampin
Enkeltdose BMS-986177 og flere doser Rifampin
Enkeltdose BMS-986177 og flere doser Rifampin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-15
Dag 1-15
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Dag 1-15
Dag 1-15
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Dag 1-15
Dag 1-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering og død
Tidsramme: Screening - inntil 30 dager etter seponering av dosering eller forsøkspersonens deltakelse
Screening - inntil 30 dager etter seponering av dosering eller forsøkspersonens deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-986177

3
Abonnere