Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van BMS-986177 bij gezonde proefpersonen te evalueren

5 januari 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label onderzoek met één sequentie om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van BMS-986177 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie is bedoeld om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis van BMS-986177 te evalueren bij gezonde deelnemers met parameters zoals Cmax, AUC(INF), AUC(0-T)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Gezonde mannen en vrouwen (niet in de vruchtbare leeftijd) zoals bepaald door medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests inclusief stollingsparameters.
  3. Proefpersonen met een body mass index van 18 tot 30 kg/m2, inclusief en met een normale nierfunctie.
  4. Vrouwelijke deelnemers moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
  5. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met BMS-986177 plus 5 halfwaardetijden (3 dagen) plus 90 dagen (duur van spermaturnover) voor een totaal van 93 dagen na voltooiing van de behandeling met BMS-986177.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante acute of chronische medische ziekte, inclusief elke andere aandoening die als contra-indicatie wordt vermeld in de bijsluiter van rifampicine
  2. Geschiedenis van terugkerende hoofdpijn, duizeligheid, chronische diarree, gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie, gastro-intestinale ulcera, terugkerende urineweginfecties, hypermenorroe en terugkerende candida-infecties, abnormale bloedingen, voorgeschiedenis van hemofilie, Rosenthal-syndroom, FXIa-deficiëntie of andere coagulopathieën.
  3. Recente operatie, hoofdletsel, bloedtransfusie, systemische lupus erythamateus, aneurysma, drugs- of alcoholmisbruik en gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten in de afgelopen zes maanden.
  4. Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
  5. Geschiedenis van allergie voor BMS-986177, FXIa-remmers, rifampicine of verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BMS-986177 en Rifampicine
Geneesmiddel: BMS-986177
Enkele dosis BMS-986177 en meerdere doses Rifampicine
Geneesmiddel: Rifampicine
Enkele dosis BMS-986177 en meerdere doses Rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-15
Dag 1-15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Dag 1-15
Dag 1-15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Dag 1-15
Dag 1-15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten omvatten de incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting en overlijden
Tijdsspanne: Screening - tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname van de proefpersoon
Screening - tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname van de proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV010-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-986177

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren