Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-World AR101 marknadsstödjande erfarenhetsstudie i jordnötsallergiska barn (RAMSES) (RAMSES)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Aimmune Therapeutics, Inc.

Real-World AR101 marknadsstödjande erfarenhetsstudie i jordnötsallergiska barn i åldrarna 4 till 17 år (RAMSES)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhetsstudie av AR101 med användning av den karakteriserade orala desensibiliseringsimmunterapiregimen (CODIT™) hos jordnötsallergiska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AR101 när det används i en CODIT™-kur under cirka 6 månader hos barn som är allergiska mot jordnötsallergiska barn i åldern 4 till 17 år inklusive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

506

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Åldrarna 4 till 17 år, inklusive
  • Historik av läkare-diagnostiserad jordnötsallergi som inkluderar allergiska tecken och symtom inom två timmar efter känd oral exponering för jordnötter
  • Genomsnittlig diameter på jordnötssnäckor på SPT på minst 8 mm och förhöjd psIgE på minst 14 kUA/L vid screening
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/vårdnadshavare
  • Skriftligt samtycke från ämnet vid behov (enligt lokala myndighetskrav)
  • Användning av effektiv preventivmedel av sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ämnen hos vilka den kliniska diagnosen jordnötsallergi är osäker
  • Svår eller okontrollerad astma
  • Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, inklusive okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Historik av allvarlig eller livshotande episod av anafylaxi eller anafylaktisk chock inom 60 dagar efter screening
  • Historik med eosinofil esofagit (EoE), annan eosinofil gastrointestinal sjukdom, kronisk, återkommande eller svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), symtom på dysfagi eller återkommande gastrointestinala symtom av odiagnostiserad etiologi
  • Historik av en mastcellstörning, inklusive mastocytos, urticaria pigmentosa, kronisk idiopatisk eller kronisk fysisk urtikaria utöver enkel dermatografi (t.ex. kall urtikaria, kolinerg urtikaria) och ärftligt eller idiopatiskt angioödem
  • Varje annan förutsättning som, enligt Utredarens uppfattning, utesluter deltagande av säkerhetsskäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AR101-pulver tillhandahålls i kapslar
Studieprodukt formulerad för att innehålla jordnötsprotein i olika doseringsstyrkor för användning enligt definitionen i protokollet
Biologisk: AR101
AR101-pulver tillhandahålls i kapslar
Placebo-jämförare: Placebopulver
Placeboformulering i utdragbara kapslar som endast innehåller hjälpämnen som är färgmatchade med AR101-studieprodukten.
Biologisk: Placebo
Placebopulver tillhandahålls i kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfrekvens Akuta biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar
Tidsram: Ungefär 6 månader

Behandlingsfrekvens Nya biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, under den övergripande studieperioden.

Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som biverkningar som debuterade efter den första dosen av studieprodukten.
Ungefär 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av för tidig utsättning av dosering på grund av biverkningar
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Frekvens av för tidig utsättning av dosering på grund av kroniska/återkommande gastrointestinala biverkningar
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Andel av kroniska/återkommande gastrointestinala biverkningar som försvinner <2, mellan 2-4, mellan 4-12 och ≥ 12 veckor efter avslutad dosering
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Frekvens av biverkningar av allergisk överkänslighet normaliserad för behandlingstiden
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Frekvens av anafylaxi enligt definitionen i protokollet
Tidsram: Ungefär 6 månader

Anafylaxi är sannolikt när något av de tre följande kriterierna är uppfyllda:

  1. Akut debut av en sjukdom (minuter till timmar) med involvering av: (a) Hud/slemhinnevävnad (t.ex. generaliserade nässelfeber, klåda/rodnad, svullna läppar/tunga/vula); OCH (b) Kompromiss i luftvägarna (t.ex. dyspné, stridor, väsande andning/bronkospasm, hypoxi, reducerad PEFR); OCH/ELLER (c) Minskat blodtryck eller associerade symtom (t.ex. hypotoni, synkope, inkontinens).
  2. Två eller flera av följande som inträffar snabbt efter exponering för allergenet (minuter till timmar): (a) Hud/slemhinnevävnad; (b) Luftvägskompromiss; (c) minskat blodtryck eller associerade symtom; (d) Ihållande GI-symtom (t.ex. illamående, kräkningar, krampiga buksmärtor).
  3. Minskat blodtryck efter exponering för allergenet (minuter till timmar). Spädbarn och barn: lågt systoliskt blodtryck (åldersspecifikt) eller > 30 % minskning av systoliskt blodtryck; Vuxna: systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller > 30 % fall från deras baslinje.
Ungefär 6 månader
Frekvens av användning av adrenalin som räddningsmedicin
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Frekvens av oavsiktligt förtäring av jordnötter och andra allergiframkallande livsmedel
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Byte av astmakontroll med astmakontrolltestet (ACT) frågeformulär Totalt resultat från baslinje till interim (80 mg), slut på uppdosering (300 mg) och studieavslut, åldrarna 4-11
Tidsram: Baslinje, interimsdos (ca 10 veckor), slut på uppdosering (20 till 40 veckor), studieavslut (14 dagar efter avslutad uppdosering, vanligtvis ca 6 månader)
Astmakontrolltestet (ACT) frågeformulär ACT för försökspersoner i åldern 4-11 år inkluderade 4 frågor för ämnet och 3 frågor till föräldern; totalpoängen (summan av 7 frågor) varierade från 0 (sämsta kontroll) till 27 (total kontroll)
Baslinje, interimsdos (ca 10 veckor), slut på uppdosering (20 till 40 veckor), studieavslut (14 dagar efter avslutad uppdosering, vanligtvis ca 6 månader)
Byte av astmakontroll med astmakontrolltest (ACT) frågeformulär Totalt resultat från baslinje till interim (80 mg), slut på uppdosering (300 mg) och studieutgång, åldrarna 12-17
Tidsram: Baslinje, interimsdos (ca 10 veckor), slut på uppdosering (20 till 40 veckor), studieavslut (14 dagar efter avslutad uppdosering, vanligtvis ca 6 månader)
Astmakontrolltestet (ACT) enkät ACT för försökspersoner i åldrarna 12-17 år bestod av 5 frågor, och det totala resultatet (summan av 5 frågor) varierade från 5 (sämsta kontroll) till 25 (total kontroll).
Baslinje, interimsdos (ca 10 veckor), slut på uppdosering (20 till 40 veckor), studieavslut (14 dagar efter avslutad uppdosering, vanligtvis ca 6 månader)
Frekvens av negativa händelser som ledde till tidigt uttag
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på AR101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera