Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World, Open Label, QOL-bedömning av jordnötsimmunterapi AR101 hos barn och ungdomar

22 juni 2021 uppdaterad av: Aimmune Therapeutics, Inc.

Jordnötsallergi oral immunterapistudie av AR101 för desensibilisering hos barn och ungdomar: verkliga världen, öppen etikett, studie av livskvalitet

För att jämföra HRQOL för AR101 karakteriserades oral desensibiliseringsimmunterapi (CODIT™) i kombination med standardvård (undvikande av jordnötter, utbildning) kontra standardvård enbart hos jordnötsallergiska patienter i åldern 4 till 17 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3b, randomiserad, öppen europeisk studie av HRQOL för AR101 i kombination med standardvård jämfört med standardvård enbart i cirka 200 jordnötsallergiska patienter i åldern 4 till 17 år inklusive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 4 till 17 år
  • Historik om läkare diagnostiserad IgE-medierad jordnötsallergi med karakteristiska tecken och symtom
  • Positiv SPT för jordnötter
  • Positivt serum IgE till jordnöt
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/vårdnadshavare
  • Skriftligt samtycke från ämnet vid behov
  • Användning av effektiv preventivmedel av sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Osäker klinisk diagnos av jordnötsallergi
  • Historik av allvarlig eller livshotande episod av anafylaxi eller anafylaktisk chock inom 60 dagar efter screening
  • Svår ihållande astma eller okontrollerad mild eller måttlig astma
  • Historik med eosinofil esofagit, annan eosinofil gastrointestinal sjukdom, svår gastroesofageal refluxsjukdom, symtom på dysfagi eller återkommande gastrointestinala symtom av odiagnostiserad etiologi
  • Historik av en mastcellstörning, inklusive mastocytos, urticarial pigmentosa och ärftligt eller idiopatiskt angioödem
  • Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, inklusive okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Historik med kronisk sjukdom (annan än astma, atopisk dermatit eller allergisk rinit) som är, eller löper betydande risk att bli, instabil eller som kräver en förändring i kronisk terapeutisk regim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (AR101 Behandling + standardvård)
Försökspersoner som får AR101-behandling kommer att ha 3 på varandra följande AR101-doseringsperioder innan de avslutar (slutför) studien: initial dosökning, uppdosering och underhåll.
Biologisk: AR101
AR101 pulver
Inget ingripande: Grupp 2 (Standard of Care Treatment)
Försökspersoner som enbart får standardvård kommer att ha cirka 18 månaders observation innan studien avslutas, med en OLFC (open label food challenge) cirka 12 månader efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 18 månader per försöksperson, cirka 30 månader för studien
De primära analyserna kommer att använda poäng från en familj av proxy- och självrapporterade sjukdomsspecifika HRQOL-mått för att bedöma HRQOL för jordnötsallergiska patienter som behandlats med AR101 eller enbart standardvård under studien. De relevanta sjukdomsspecifika HRQOL-frågeformulären inkluderar FAQLQ-PF (föräldraform), FAQLQ-PFT (föräldraform tonåring), FAQLQ-CF (barnform), FAQLQ-TF (tonåringsform), FAIM-PF (förälderform), FAIM-PFT (föräldraform tonåring), FAIM-CF (underordnad form) och FAIM-TF (tonåringsform).
18 månader per försöksperson, cirka 30 månader för studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på AR101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera