- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03241420
Användbarheten av lungclearanceindexpoäng som en icke-invasiv markör för små luftvägssjukdomar
7 november 2023 uppdaterad av: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Att bestämma användbarheten och känsligheten hos lungclearance index (LCI)-tekniken som en markör för små luftvägssjukdomar hos vuxna med kroniska lungtillstånd jämfört med friska vuxna, med justering för ålder, kön och rökstatus.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målbefolkning och registrering.
Studien kommer att rekrytera och godkänna 300 patienter från våra yrkesmedicinska och interstitiell lung-/reumatologiska kliniker vid National Jewish Health som har remitterats för utvärdering av kroniska lungtillstånd.
Den friska kontrollgruppen kommer att bestå av 300 frivilliga som är minst 18 år gamla, som inte har någon historia av existerande lungsjukdom och inte rapporterar någon luftvägssjukdom under de fyra veckorna före inskrivningen.
Inklusionskriterier för gruppen med kronisk lungsjukdom kommer att innefatta läkares diagnos av ett kroniskt lungtillstånd (t.ex.
bronkiolit, lungfibros, astma, kolgruvdamm, lungsjukdom, asbestos) och ålder ≥18 år.
Uteslutningskriterier kommer att inkludera nyligen genomförd hjärtinfarkt, stroke, ögonkirurgi, bröst-/bukkirurgi (inom den senaste månaden), känd bröst-, aorta- eller cerebral aneurysm eller okontrollerad hypertoni.
Studiedeltagandet kommer att bestå av ett besök som tar mellan 90-120 minuter.
Gruppen med kroniska lungsjukdomar kommer att fylla i det informerade samtycket och slutföra både LCI-testning och spirometri.
Den friska kontrollgruppen kommer att fylla i informerat samtycke, ett kort frågeformulär, LCI-testning och spirometri.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Symtomatiska militära deployers med utplaceringsrelaterad lungsjukdom sett hos National Jewish Health och friska kontrollpersoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkares diagnos av ett kroniskt lungtillstånd (t.ex. bronkiolit, lungfibros, astma, kolgruvdamm, lungsjukdom, asbestos) och ålder ≥18 år.
Den friska kontrollgruppen kommer att bestå av 300 frivilliga som är minst 18 år gamla, inte har någon historia av befintlig lungsjukdom och inte rapporterar någon luftvägssjukdom under de fyra veckorna före inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att inkludera nyligen genomförd hjärtinfarkt, stroke, ögonkirurgi, bröst-/bukkirurgi (inom den senaste månaden), känd bröst-, aorta- eller cerebral aneurysm eller okontrollerad hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kroniska lungtillstånd
Deltagande i studien kommer att bestå av ett besök: Informerat samtycke, slutför både Lung Clearance Index (LCI)-testning och spirometri.
|
Bestäm användbarheten och känsligheten för lungclearance index (LCI)-tekniken som en markör för lungskada/små luftvägssjukdomar hos vuxna med kroniska lungtillstånd jämfört med hälsovuxna, med justering för ålder, kön och rökstatus.
|
Frisk kontrollgrupp
Studiedeltagandet kommer att bestå av ett besök: Informerat samtycke, kort frågeformulär, LCI-testning och spirometri.
|
Bestäm användbarheten och känsligheten för lungclearance index (LCI)-tekniken som en markör för lungskada/små luftvägssjukdomar hos vuxna med kroniska lungtillstånd jämfört med hälsovuxna, med justering för ålder, kön och rökstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lung Clearance Index (LCI) teknik kan användas som en markör för små luftvägssjukdomar hos vuxna med kroniska lungtillstånd
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Genomsnitt av tre acceptabla försök.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zell-Baran LM, Krefft SD, Moore CM, Wolff J, Meehan R, Rose CS. Multiple breath washout: A noninvasive tool for identifying lung disease in symptomatic military deployers. Respir Med. 2021 Jan;176:106281. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106281. Epub 2020 Dec 5.
- Zell-Baran LM, Krefft SD, Moore CM, Wolff J, Meehan R, Rose CS. Multiple breath washout test data for healthy controls. Data Brief. 2020 Dec 10;34:106641. doi: 10.1016/j.dib.2020.106641. eCollection 2021 Feb.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-2985
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk lungsjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
Kliniska prövningar på lungclearance index (LCI)
-
University of ZurichIndragenLungtransplantation | Kronisk lungallograftdysfunktion | Avstötande lungtransplantation
-
National Jewish HealthAvslutadBronkiolit | Dyspné | PneumonitFörenta staterna