- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444818
En studie för att bestämma absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-E6007 efter en enda oral administrering hos friska manliga deltagare
28 augusti 2018 uppdaterad av: EA Pharma Co., Ltd.
En öppen fas I-studie för att bestämma absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-E6007 efter en enda oral administrering hos friska manliga försökspersoner
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera absorptionen, metabolismen och utsöndringen av en enstaka oral dos av [14C]-E6007 hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 till 55 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och en total kroppsvikt mellan 50 och 100 kilogram (kg)
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram med 12 avledningar, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
- Män kommer att gå med på att använda preventivmedel
- Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär och följa studierestriktionerna
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts)
- Signifikant historia eller klinisk manifestation av hemorrojder
- Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning
- Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest
- Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna före incheckning
- Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning
- Deltagare som fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen eller som planerar att få ett levande vaccin under studien och i 14 dagar efter dosen av studieläkemedlet
- Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 3 månader före incheckning
- Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning
- Donation av blod från 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening
- Deltagare med exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning eller nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning
- Deltagare som har deltagit i någon klinisk prövning som involverar en radiomärkt prövningsprodukt inom 12 månader före incheckning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: [14C]-E6007
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 60 milligram (mg) av [14C]-E6007.
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal koncentration (Cmax) av E6007 härrörande från helblod
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) efter dos av E6007
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Total radioaktivitet härrörande från helblod
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
Total radioaktivitet i urinen
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
Total radioaktivitet i avföring
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med någon allvarlig negativ händelse
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
Antal deltagare med någon icke-allvarlig negativ händelse
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
26 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
23 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E6007-CP3
- 2017-004119-38 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska manliga deltagare
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniska prövningar på [14C]-E6007
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
Eisai Inc.AvslutadInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
EA Pharma Co., Ltd.AvslutadMåttlig aktiv ulcerös kolitJapan
-
Indivior Inc.AvslutadOpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAvslutad
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Laekna LimitedAvslutad
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAvslutad
-
Cyclerion TherapeuticsAvslutadFriska volontärerFörenta staterna