Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-E6007 efter en enda oral administrering hos friska manliga deltagare

28 augusti 2018 uppdaterad av: EA Pharma Co., Ltd.

En öppen fas I-studie för att bestämma absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-E6007 efter en enda oral administrering hos friska manliga försökspersoner

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera absorptionen, metabolismen och utsöndringen av en enstaka oral dos av [14C]-E6007 hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 30 till 55 år
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och en total kroppsvikt mellan 50 och 100 kilogram (kg)
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram med 12 avledningar, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
  • Män kommer att gå med på att använda preventivmedel
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär och följa studierestriktionerna

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
  • Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts)
  • Signifikant historia eller klinisk manifestation av hemorrojder
  • Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning
  • Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest
  • Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna före incheckning
  • Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning
  • Deltagare som fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen eller som planerar att få ett levande vaccin under studien och i 14 dagar efter dosen av studieläkemedlet
  • Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 3 månader före incheckning
  • Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning
  • Donation av blod från 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening
  • Deltagare med exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning eller nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning
  • Deltagare som har deltagit i någon klinisk prövning som involverar en radiomärkt prövningsprodukt inom 12 månader före incheckning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: [14C]-E6007
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 60 milligram (mg) av [14C]-E6007.
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) av E6007 härrörande från helblod
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) efter dos av E6007
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Total radioaktivitet härrörande från helblod
Tidsram: Upp till 11 dagar
Upp till 11 dagar
Total radioaktivitet i urinen
Tidsram: Upp till 11 dagar
Upp till 11 dagar
Total radioaktivitet i avföring
Tidsram: Upp till 11 dagar
Upp till 11 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med någon allvarlig negativ händelse
Tidsram: Upp till 11 dagar
Upp till 11 dagar
Antal deltagare med någon icke-allvarlig negativ händelse
Tidsram: Upp till 11 dagar
Upp till 11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E6007-CP3
  • 2017-004119-38 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga deltagare

Kliniska prövningar på [14C]-E6007

3
Prenumerera