- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03036618
Effekter av quinoakonsumtion på markörer för kardiovaskulär risk och mag-tarmhälsa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Quinoa är ett möjligt alternativ till vete, majs och ris på grund av dess höga näringsvärde och möjliga egenskaper mot hjärt-kärlsjukdomar. Det finns några djurstudier som tyder på att quinoa har gynnsamma effekter mot markörer för hjärt-kärlsjukdomar, särskilt blodlipidprofilen. Spannmålet har en unik näringsprofil, med höga fibernivåer och ett brett utbud av fytokemikalier som kan påverka tarmbakterier och förbättra mag-tarmhälsa.
Emellertid har effekterna av quinoa på människor sällan undersökts med bara två publicerade små interventioner. Dessa studier visade också en förbättring av blodlipidprofilen efter att ha konsumerat quinoa dagligen. Det har inte gjorts några studier som har undersökt effekterna av quinoa på tarmbakterier och gastrointestinala hälsa. Därför syftar denna humana kostinterventionsstudie till att fastställa effekterna av quinoakonsumtion på markörer för hjärt-kärlsjukdomar, tarmmikrobiomet och mag-tarmhälsa.
Studien är en randomiserad cross-over-designad kostinterventionsstudie med 4-veckors studieperioder åtskilda av en 4-veckors tvättperiod. Behandlingen kommer att vara den dagliga konsumtionen av en testbröd som innehåller quinoa för att leverera 20 g quinoa per dag (en rulle per dag). Kontrollen kommer att vara samma mängd av en raffinerad veterulle. Markörer för kardiovaskulär sjukdomsrisk, inklusive fastande blodlipidprofil, plasmaglukos och insulinkoncentration, vilotryck kommer att jämföras i början och slutet av varje behandlingsperiod. Förändringar i antalet och arterna av tarmbakterier och produkter från bakteriell fermentering kommer att göras i avföringsprover som samlas in i början och slutet av varje interventionsperiod som indikatorer på mag-tarmhälsa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liangkui Li
- E-post: l.li11@ncl.ac.uk
Studieorter
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE1 7RU
- Rekrytering
- NU-Food Research Facility
-
Kontakt:
- Anthony Watson, PhD
- E-post: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Underutredare:
- Liangkui Li
-
Huvudutredare:
- Chris Seal, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män >35 år
- body mass index >25 kg/m2
- Icke-rökare utan känd tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom eller typ 2-diabetes
- Får inte någon aktuell medicin. Tilläggsanvändare kommer att inkluderas men kommer att uppmanas att sluta ta kosttillskott under hela studien
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 35 eller BMI ≤25
- Rökare
- Individer med känd eller misstänkt allergi mot vete
- Individer med känd historia av kardiovaskulära sjukdomar eller typ 2-diabetes
- Individer som nyligen gått ner i vikt (>10%) eller planerar att gå ner i vikt under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Vete
Testa vetebrödsrulle (ca 160g vikt) utan quinoa.
|
Testa vetebrödsrulle (ca 160g vikt) utan quinoa.
|
Experimentell: Quinoa
Testa vetebrödsrulle (ca 160 g vikt) som ger 20 g konsumerad quinoa per dag.
|
Testa vetebrödsrulle (ca 160 g vikt) som ger 20 g konsumerad quinoa per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
plasma LDL-kolesterol
Tidsram: Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
BMI
Tidsram: Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Kroppsfett
Tidsram: Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Blodtryck
Tidsram: Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Fasta Blodsocker och insulin
Tidsram: Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Fastande blodlipidprofil
Tidsram: Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Pall Microbiome profil
Tidsram: Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
kortkedjig fettsyraprofil av avföringsprover
Tidsram: Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Byt från efterdos efter 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Seal, Professor, Newcastle University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NUHEALTH-LL01-Quinoa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vete
-
University of GuelphAvslutad
-
University of AberdeenKellogg CompanyAvslutadBiotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier i den mänskliga tarmen | Biotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier för den systemiska cirkulationenStorbritannien
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har inte rekryterat ännuMåttlig akut undernäringBangladesh