- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03036618
Effetti del consumo di quinoa sui marcatori di rischio cardiovascolare e salute gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La quinoa è una possibile alternativa a frumento, mais e riso per il suo alto valore nutritivo e le possibili proprietà contro le malattie cardiovascolari. Alcuni studi sugli animali suggeriscono che la quinoa abbia effetti benefici contro i marcatori di malattie cardiovascolari, in particolare il profilo lipidico del sangue. Il grano ha un profilo nutrizionale unico, con alti livelli di fibre e una vasta gamma di sostanze fitochimiche che possono influenzare i batteri intestinali e migliorare la salute gastrointestinale.
Tuttavia, gli effetti della quinoa sugli esseri umani sono stati raramente studiati con solo due piccoli interventi pubblicati. Questi studi hanno anche mostrato un miglioramento del profilo lipidico nel sangue dopo il consumo quotidiano di quinoa. Non sono stati condotti studi che abbiano indagato gli effetti della quinoa sui batteri intestinali e sulla salute gastrointestinale. Pertanto, questo studio di intervento sulla dieta umana mira a determinare gli effetti del consumo di quinoa sui marcatori delle malattie cardiovascolari, sul microbioma intestinale e sulla salute gastrointestinale.
Lo studio è uno studio di intervento dietetico randomizzato progettato in modo incrociato con periodi di studio di 4 settimane separati da un periodo di wash-out di 4 settimane. Il trattamento sarà il consumo giornaliero di un panino di prova contenente quinoa per fornire 20 g di quinoa al giorno (un panino al giorno). Il controllo sarà la stessa quantità di un rotolo di grano raffinato. I marcatori del rischio di malattie cardiovascolari, compreso il profilo lipidico del sangue a digiuno, la glicemia e la concentrazione di insulina, la pressione sanguigna a riposo saranno confrontati all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento. I cambiamenti nel numero e nelle specie di batteri intestinali e nei prodotti della fermentazione batterica verranno effettuati nei campioni di feci raccolti all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento come indicatori della salute gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 7RU
- Reclutamento
- NU-Food Research Facility
-
Contatto:
- Anthony Watson, PhD
- Email: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Sub-investigatore:
- Liangkui Li
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Investigatore principale:
- Chris Seal, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini sani >35 anni
- indice di massa corporea >25 kg/m2
- Non fumatori senza precedenti noti di malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2
- Non ricevere alcun farmaco attuale. Gli utenti di integratori saranno inclusi ma verrà chiesto di interrompere l'assunzione di integratori per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 35 o BMI ≤25
- Fumatori
- Individui con allergia nota o sospetta al grano
- Individui con storia nota di malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2
- Individui con recente perdita di peso (> 10%) o che pianificano di perdere peso durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Grano
Prova il panino di grano (circa 160 g di peso) senza quinoa.
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Prova il panino di grano (circa 160 g di peso) senza quinoa.
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Sperimentale: Quinoa
Test panino di grano (circa 160 g di peso) che fornisce 20 g di quinoa consumati al giorno.
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Test panino di grano (circa 160 g di peso) che fornisce 20 g di quinoa consumati al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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colesterolo LDL plasmatico
Lasso di tempo: Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Glicemia e insulina a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Profilo lipidico del sangue a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Profilo del microbioma delle feci
Lasso di tempo: Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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profilo degli acidi grassi a catena corta dei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Modifica dalla dose post dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Seal, Professor, Newcastle University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUHEALTH-LL01-Quinoa
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