- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03036618
A quinoa fogyasztásának hatása a szív- és érrendszeri kockázatra és a gyomor-bélrendszer egészségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A quinoa a búza, a kukorica és a rizs lehetséges alternatívája magas tápértéke és szív- és érrendszeri betegségek elleni lehetséges tulajdonságai miatt. Vannak állatkísérletek, amelyek arra utalnak, hogy a quinoa jótékony hatással van a szív- és érrendszeri betegségek markereire, különösen a vér lipidprofiljára. A gabona egyedülálló táplálkozási profillal rendelkezik, magas rostszinttel és számos fitokemikáliával rendelkezik, amelyek befolyásolhatják a bélbaktériumokat és javíthatják a gyomor-bélrendszer egészségét.
A quinoa emberre gyakorolt hatását azonban ritkán vizsgálták, mindössze két kisebb beavatkozást tettek közzé. Ezek a vizsgálatok a vér lipidprofiljának javulását is kimutatták a quinoa napi fogyasztása után. Nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a quinoa bélbaktériumokra és a gyomor-bélrendszer egészségére gyakorolt hatását vizsgálták volna. Ezért ennek a humán étrendi beavatkozással foglalkozó tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a quinoa fogyasztásának a szív- és érrendszeri betegségek markereire, a bél mikrobiomára és a gyomor-bélrendszer egészségére gyakorolt hatását.
A tanulmány egy randomizált, keresztezett diétás intervenciós vizsgálat, amely 4 hetes vizsgálati időszakokat 4 hetes kimosódási periódussal választ el. A kezelés egy quinoát tartalmazó tesztzsemle napi elfogyasztása lesz, hogy napi 20 g quinoát biztosítson (napi egy zsemle). A kontroll ugyanannyi finomított búza tekercs lesz. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markereit, beleértve az éhgyomri vér lipidprofilját, a plazma glükóz- és inzulinkoncentrációját, valamint a nyugalmi vérnyomást, minden kezelési időszak elején és végén összehasonlítják. A bélbaktériumok számának és fajának, valamint a bakteriális fermentáció termékeinek változása az egyes beavatkozási időszakok elején és végén gyűjtött székletmintákban történik a gyomor-bélrendszer egészségének mutatójaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE1 7RU
- Toborzás
- NU-Food Research Facility
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Watson, PhD
- E-mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Alkutató:
- Liangkui Li
-
Kutatásvezető:
- Chris Seal, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 év feletti egészséges férfiak
- testtömeg index >25 kg/m2
- Nemdohányzók, akiknek korábban nem volt szív- és érrendszeri betegsége vagy 2-es típusú cukorbetegsége
- Nem kap semmilyen jelenlegi gyógyszert. Az étrend-kiegészítőket használók is szerepelnek, de arra kérik őket, hogy hagyják abba a kiegészítők szedését a vizsgálat idejére
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤ 35 vagy BMI ≤25
- Dohányosok
- Olyan személyek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan allergiásak a búzára
- Olyan személyek, akiknek ismert szív- és érrendszeri betegsége vagy 2-es típusú cukorbetegsége volt
- Olyan személyek, akik a közelmúltban fogytak (>10%), vagy fogyni terveznek a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Búza
Tesztelje a búza zsemlét (kb. 160 g súlyú) quinoa nélkül.
|
Tesztelje a búza zsemlét (kb. 160 g súlyú) quinoa nélkül.
|
|
Kísérleti: Quinoa
Tesztelje a búza zsemlét (körülbelül 160 g súlyú), amely napi 20 g quinoát tartalmaz.
|
Tesztelje a búza zsemlét (körülbelül 160 g súlyú), amely napi 20 g quinoát tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
plazma LDL-koleszterin
Időkeret: Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BMI
Időkeret: Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
|
Testzsír
Időkeret: Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
|
Böjt vércukorszint és inzulin
Időkeret: Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
|
Az éhgyomri vér lipidprofilja
Időkeret: Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
|
A széklet mikrobiom profilja
Időkeret: Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
|
székletminták rövid szénláncú zsírsavprofilja
Időkeret: Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
Változás az adagolás utáni állapotról 4 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Seal, Professor, Newcastle University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUHEALTH-LL01-Quinoa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Búza
-
University of AarhusBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúDánia
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
University of MiamiMég nincs toborzás