- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03036618
Effecten van Quinoa-consumptie op markers van cardiovasculair risico en gastro-intestinale gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Quinoa is een mogelijk alternatief voor tarwe, maïs en rijst vanwege de hoge voedingswaarde en mogelijke eigenschappen tegen hart- en vaatziekten. Er zijn enkele dierstudies die suggereren dat quinoa gunstige effecten heeft tegen markers van hart- en vaatziekten, met name het bloedlipidenprofiel. Het graan heeft een uniek voedingsprofiel, met een hoog vezelgehalte en een breed scala aan fytochemicaliën die de darmbacteriën kunnen beïnvloeden en de gezondheid van het maagdarmkanaal kunnen verbeteren.
De effecten van quinoa op mensen zijn echter zelden onderzocht met slechts twee gepubliceerde kleine interventies. Deze onderzoeken lieten ook een verbetering van het bloedlipidenprofiel zien na dagelijkse consumptie van quinoa. Er zijn geen studies geweest die de effecten van quinoa op de darmbacteriën en de gastro-intestinale gezondheid hebben onderzocht. Daarom heeft deze interventiestudie bij mensen tot doel de effecten van quinoaconsumptie op markers van hart- en vaatziekten, het darmmicrobioom en de gastro-intestinale gezondheid te bepalen.
De studie is een gerandomiseerde cross-over ontworpen voedingsinterventiestudie met studieperioden van 4 weken gescheiden door een wash-outperiode van 4 weken. De behandeling bestaat uit het dagelijks consumeren van een proefbroodje met quinoa om 20g quinoa per dag te leveren (één broodje per dag). De controle zal dezelfde hoeveelheid zijn als een geraffineerd tarwebroodje. Markers van het risico op hart- en vaatziekten, waaronder het nuchtere bloedlipidenprofiel, plasmaglucose en insulineconcentratie, bloeddruk in rust, zullen aan het begin en het einde van elke behandelingsperiode worden vergeleken. Veranderingen in het aantal en de soorten darmbacteriën en producten van bacteriële fermentatie zullen worden gemaakt in ontlastingsmonsters die aan het begin en het einde van elke interventieperiode worden verzameld als indicatoren van de gastro-intestinale gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liangkui Li
- E-mail: l.li11@ncl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 7RU
- Werving
- NU-Food Research Facility
-
Contact:
- Anthony Watson, PhD
- E-mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Liangkui Li
-
Hoofdonderzoeker:
- Chris Seal, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannen >35 jaar
- body mass index >25 kg/m2
- Niet-rokers zonder bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of diabetes type 2
- Geen actuele medicatie ontvangen. Supplementgebruikers zullen worden opgenomen, maar zullen worden gevraagd om te stoppen met het nemen van supplementen voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 35 of BMI ≤25
- Rokers
- Personen met een bekende of vermoede allergie voor tarwe
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of diabetes type 2
- Personen met recent gewichtsverlies (>10%) of van plan om tijdens het onderzoek af te vallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Tarwe
Test tarwebroodje (ongeveer 160g gewicht) zonder quinoa.
|
Test tarwebroodje (ongeveer 160g gewicht) zonder quinoa.
|
Experimenteel: Quinoa
Test tarwebroodje (ongeveer 160 g gewicht) levert 20 g quinoa op per dag.
|
Test tarwebroodje (ongeveer 160 g gewicht) levert 20 g quinoa op per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
plasma-LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
BMI
Tijdsspanne: Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Nuchter Bloedglucose en insuline
Tijdsspanne: Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Nuchter bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Ontlasting Microbioom profiel
Tijdsspanne: Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Vetzuurprofiel met korte keten van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Verandering van postdosis na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Seal, Professor, Newcastle University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NUHEALTH-LL01-Quinoa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .