- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03036618
Virkninger af quinoa-forbrug på markører for kardiovaskulær risiko og mave-tarm-sundhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quinoa er et muligt alternativ til hvede, majs og ris på grund af dets høje næringsværdi og mulige egenskaber mod hjerte-kar-sygdomme. Der er nogle dyreforsøg, der tyder på, at quinoa har gavnlige virkninger mod markører for hjerte-kar-sygdomme, især blodlipidprofil. Kornet har en unik ernæringsprofil med høje fiberniveauer og en bred vifte af fytokemikalier, som kan påvirke tarmbakterier og forbedre mave-tarm-sundheden.
Imidlertid er virkningerne af quinoa på mennesker sjældent blevet undersøgt med kun to små publicerede interventioner. Disse undersøgelser viste også en forbedring i blodlipidprofilen efter dagligt indtagelse af quinoa. Der har ikke været undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af quinoa på tarmbakterier og mave-tarm sundhed. Derfor sigter denne humane diætinterventionsundersøgelse på at bestemme virkningerne af quinoaforbrug på markører for hjerte-kar-sygdomme, tarmmikrobiomet og mave-tarm-sundhed.
Studiet er et randomiseret cross-over designet diætinterventionsstudie med 4-ugers undersøgelsesperioder adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode. Behandlingen vil være det daglige forbrug af en prøverulle indeholdende quinoa for at levere 20 g quinoa om dagen (en rundstykke om dagen). Kontrollen vil være den samme mængde af en raffineret hvederulle. Markører for kardiovaskulær sygdomsrisiko, herunder fastende blodlipidprofil, plasmaglukose og insulinkoncentration, hvileblodtryk vil blive sammenlignet i begyndelsen og slutningen af hver behandlingsperiode. Ændringer i antallet og arterne af tarmbakterier og produkter fra bakteriel fermentering vil blive foretaget i afføringsprøver indsamlet i begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode som indikatorer for mave-tarm-sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liangkui Li
- E-mail: l.li11@ncl.ac.uk
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
- Rekruttering
- NU-Food Research Facility
-
Kontakt:
- Anthony Watson, PhD
- E-mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Underforsker:
- Liangkui Li
-
Ledende efterforsker:
- Chris Seal, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske mænd >35 år
- body mass index >25 kg/m2
- Ikke-rygere uden kendt tidligere hjertekarsygdomme eller type 2-diabetes
- Modtager ikke nogen nuværende medicin. Tillægsbrugere vil blive inkluderet, men vil blive bedt om at stoppe med at tage kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 35 eller BMI ≤ 25
- Rygere
- Personer med kendt eller mistænkt allergi over for hvede
- Personer med kendt historie med hjerte-kar-sygdomme eller type 2-diabetes
- Personer med nyligt vægttab (>10%) eller planlægger at tabe sig under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Hvede
Test hvedebrødsrulle (ca. 160 g vægt) uden quinoa.
|
Test hvedebrødsrulle (ca. 160 g vægt) uden quinoa.
|
Eksperimentel: Quinoa
Test hvedebrødrulle (ca. 160 g vægt) med 20 g quinoa indtaget om dagen.
|
Test hvedebrødrulle (ca. 160 g vægt) med 20 g quinoa indtaget om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BMI
Tidsramme: Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Kropsfedt
Tidsramme: Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Fastende Blodsukker og insulin
Tidsramme: Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Fastende blodlipidprofil
Tidsramme: Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Taburet Microbiom profil
Tidsramme: Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
kortkædet fedtsyreprofil af afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Skift fra post dosis efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Seal, Professor, Newcastle University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NUHEALTH-LL01-Quinoa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvede
-
University of GuelphAfsluttet
-
Hugh A Sampson, MDAfsluttet
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAfsluttetFejlernæringPakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ikke rekrutterer endnuModerat akut underernæringBangladesh