- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03036618
Efeitos do consumo de quinoa em marcadores de risco cardiovascular e saúde gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quinoa é uma possível alternativa ao trigo, milho e arroz devido ao seu alto valor nutricional e possíveis propriedades contra doenças cardiovasculares. Existem alguns estudos em animais que sugerem que a quinoa tem efeitos benéficos contra marcadores de doenças cardiovasculares, particularmente perfil lipídico no sangue. O grão tem um perfil nutricional único, com altos níveis de fibras e uma ampla gama de fitoquímicos que podem influenciar as bactérias intestinais e melhorar a saúde gastrointestinal.
No entanto, os efeitos da quinoa em humanos raramente foram investigados com apenas duas pequenas intervenções publicadas. Esses estudos também mostraram uma melhora no perfil lipídico do sangue após o consumo diário de quinoa. Não houve estudos que investigaram os efeitos da quinoa nas bactérias intestinais e na saúde gastrointestinal. Portanto, este estudo de intervenção dietética humana visa determinar os efeitos do consumo de quinoa nos marcadores de doenças cardiovasculares, no microbioma intestinal e na saúde gastrointestinal.
O estudo é um estudo de intervenção dietética de design cruzado randomizado com períodos de estudo de 4 semanas separados por um período de wash-out de 4 semanas. O tratamento será o consumo diário de um pãozinho teste contendo quinoa para entregar 20g de quinoa por dia (um pãozinho por dia). O controle será a mesma quantidade de um pãozinho de trigo refinado. Marcadores de risco de doença cardiovascular, incluindo perfil lipídico no sangue em jejum, concentração plasmática de glicose e insulina, pressão arterial em repouso serão comparados no início e no final de cada período de tratamento. Alterações nos números e espécies de bactérias intestinais e produtos de fermentação bacteriana serão feitas em amostras de fezes coletadas no início e no final de cada período de intervenção como indicadores de saúde gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liangkui Li
- E-mail: l.li11@ncl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 7RU
- Recrutamento
- NU-Food Research Facility
-
Contato:
- Anthony Watson, PhD
- E-mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Subinvestigador:
- Liangkui Li
-
Investigador principal:
- Chris Seal, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens saudáveis > 35 anos
- índice de massa corporal >25 kg/m2
- Não fumantes sem história prévia conhecida de doença cardiovascular ou diabetes tipo 2
- Não está recebendo nenhuma medicação atual. Os usuários de suplementos serão incluídos, mas serão solicitados a parar de tomar suplementos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 35 ou IMC ≤25
- Fumantes
- Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita ao trigo
- Indivíduos com histórico conhecido de doenças cardiovasculares ou diabetes tipo 2
- Indivíduos com perda de peso recente (>10%) ou planejando perder peso durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Trigo
Teste o pãozinho de trigo (aproximadamente 160g de peso) sem quinoa.
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Teste o pãozinho de trigo (aproximadamente 160g de peso) sem quinoa.
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Experimental: Quinoa
Pãozinho de trigo teste (peso aproximado de 160g) entregando 20g de quinoa consumida por dia.
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Pãozinho de trigo teste (peso aproximado de 160g) entregando 20g de quinoa consumida por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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colesterol LDL plasmático
Prazo: Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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IMC
Prazo: Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Corpo gordo
Prazo: Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Pressão arterial
Prazo: Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Glicemia e insulina em jejum
Prazo: Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Perfil lipídico no sangue em jejum
Prazo: Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Perfil do microbioma fecal
Prazo: Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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perfil de ácidos graxos de cadeia curta de amostras de fezes
Prazo: Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Alteração da pós-dose após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Seal, Professor, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NUHEALTH-LL01-Quinoa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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