- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03036618
Auswirkungen des Verzehrs von Quinoa auf Marker für kardiovaskuläre Risiken und die gastrointestinale Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Quinoa ist aufgrund seines hohen Nährwerts und möglicher Eigenschaften gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine mögliche Alternative zu Weizen, Mais und Reis. Es gibt einige Tierstudien, die darauf hindeuten, dass Quinoa positive Wirkungen auf Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat, insbesondere auf das Blutfettprofil. Das Getreide hat ein einzigartiges Nährwertprofil mit einem hohen Ballaststoffgehalt und einer breiten Palette von sekundären Pflanzenstoffen, die Darmbakterien beeinflussen und die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts verbessern können.
Die Auswirkungen von Quinoa auf den Menschen wurden jedoch selten untersucht, da nur zwei kleine Interventionen veröffentlicht wurden. Diese Studien zeigten auch eine Verbesserung des Blutfettprofils nach dem täglichen Verzehr von Quinoa. Es gibt keine Studien, die die Auswirkungen von Quinoa auf Darmbakterien und die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts untersucht haben. Daher zielt diese Ernährungsinterventionsstudie beim Menschen darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs von Quinoa auf Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das Darmmikrobiom und die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts zu bestimmen.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Ernährungsintervention mit 4-wöchigen Studienperioden, die durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt sind. Die Behandlung besteht aus dem täglichen Verzehr eines Testbrötchens mit Quinoa, um 20 g Quinoa pro Tag zu liefern (ein Brötchen pro Tag). Die Kontrolle wird die gleiche Menge eines raffinierten Weizenbrötchens sein. Marker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Nüchtern-Blutfettprofil, Plasmaglukose- und Insulinkonzentration, Ruheblutdruck, werden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode verglichen. Änderungen in der Anzahl und Art von Darmbakterien und Produkten der bakteriellen Fermentation werden in Stuhlproben festgestellt, die zu Beginn und am Ende jeder Eingriffsperiode als Indikatoren für die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liangkui Li
- E-Mail: l.li11@ncl.ac.uk
Studienorte
-
-
Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
- Rekrutierung
- NU-Food Research Facility
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Kontakt:
- Anthony Watson, PhD
- E-Mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
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Unterermittler:
- Liangkui Li
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Hauptermittler:
- Chris Seal, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer > 35 Jahre
- Body-Mass-Index >25 kg/m2
- Nichtraucher ohne bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Typ-2-Diabetes
- Keine aktuellen Medikamente erhalten. Benutzer von Nahrungsergänzungsmitteln werden eingeschlossen, aber gebeten, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für die Dauer der Studie einzustellen
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 35 oder BMI ≤ 25
- Raucher
- Personen mit bekannter oder vermuteter Weizenallergie
- Personen mit bekannter Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Typ-2-Diabetes
- Personen mit kürzlichem Gewichtsverlust (> 10 %) oder der Absicht, während der Studie Gewicht zu verlieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Weizen
Weizenbrötchen (ca. 160g Gewicht) ohne Quinoa testen.
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Weizenbrötchen (ca. 160g Gewicht) ohne Quinoa testen.
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Experimental: Andenhirse
Testen Sie ein Weizenbrötchen (ca. 160 g Gewicht) mit 20 g Quinoa, das pro Tag verzehrt wird.
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Testen Sie ein Weizenbrötchen (ca. 160 g Gewicht) mit 20 g Quinoa, das pro Tag verzehrt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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BMI
Zeitfenster: Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Körperfett
Zeitfenster: Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Fasten Blutzucker und Insulin
Zeitfenster: Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Nüchternblutfettprofil
Zeitfenster: Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Profil des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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kurzkettiges Fettsäureprofil von Stuhlproben
Zeitfenster: Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Änderung gegenüber Postdosis nach 4 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Seal, Professor, Newcastle University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NUHEALTH-LL01-Quinoa
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