Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékárníkem vedená intervence o adherenci u pacientů podstupujících léčbu perorální onkologickou medikací (BSPAP)

30. července 2019 aktualizováno: Boston Medical Center

Hodnocení adherence a perzistence u pacientů, kteří dostávají perorální onkolytickou terapii v programu zdravotního managementu nemocnice řízeného lékárníky

Boston Medical Center poskytuje péči pacientům s rakovinou užívajícími léky proti rakovině ústní dutiny prostřednictvím speciální lékárny Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP). Použití perorálních léků v léčbě rakoviny je relativně nové a bohužel je velmi málo známo o adherenci u pacientů s rakovinou. Tato studie bude hodnotit vliv programu řízení medikace řízeného lékárníky na míru adherence a perzistence. Program speciálního dodržování lékáren v Boston Medical Center (B-SPAP) bude využívat vysoce dotykový model poradenství zahrnujícího klinického farmaceuta, který se zaměří na vzdělávání pacientů o jejich léčbě rakoviny ústní dutiny. Program bude vyžadovat osobní poradenství s lékárníkem pomocí osvědčeného nástroje pro výuku pacientů před zahájením léčby perorálními onkolytiky a poté pravidelně na základě protokolu. Tato studie pomůže zlepšit naše chápání role lékárníka u pacientů s rakovinou. Kromě toho studie pomůže identifikovat nezávislé faktory, které mohou přispívat nebo ovlivnit adherenci. Výsledky tohoto programu budou porovnány s historickou kontrolní skupinou pacientů, kteří již podstoupili léčbu rakoviny prostřednictvím BMC Specialty Pharmacy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program speciálního dodržování lékáren v Boston Medical Center (B-SPAP) se zaměří na zlepšení adherence a vytrvalosti prostřednictvím implementace programu s vysokou mírou dotyku. Aby byli pacienti způsobilí pro program, musí být zahájena perorální chemoterapie nebo cílená terapie s očekávanou délkou života > 6 měsíců. Všem pacientům bude před konzultací proveden průzkum Patient Activation Measure (PAM) 13. Pacienti způsobilí pro náš program obdrží před zahájením léčby 30–60minutovou konzultaci s lékárníkem. Lékárenské konzultace zahrnují, ale nejsou omezeny na šíření lékařských informací s využitím standardizovaného poradenského kontrolního seznamu, poskytování vzdělávacích materiálů pro pacienty, intervence vedené lékárníkem a/nebo použití jiných materiálů nebo zařízení, které mohou zlepšit adherenci pacienta. Všechny kontrolní seznamy a monitorování poradenství budou standardizovány a schváleny multidisciplinárním onkologickým týmem. V 1., 2. a 4. týdnu budou pacienti kontaktováni lékárníkem za účelem posouzení cílů léčby; Poté budou pokračovat měsíční kontakty se specializovaným lékárníkem nebo certifikovaným farmaceutickým technikem. Plánované následné návštěvy u konzultujícího lékárníka budou provedeny ve 3., 6. a 12. měsíci. Před plánovanou konzultací s lékárníkem bude pacientům podán průzkum PAM 13. Pacienti s přerušením léčby > 37 dnů budou odesláni ke kontrole ke konzultujícímu lékárníkovi. Konzultující lékárník se pokusí kontaktovat pacienta telefonicky za účelem posouzení adherence a nežádoucích účinků souvisejících s lékem. Pokud pacienti zaznamenají mezeru v léčbě > 45, bude pacient kontaktován a naplánován na konzultaci s lékárníkem, navíc bude informován poskytovatel předepisující léky. Všechny konzultace a intervence budou dokumentovány v nemocničním systému elektronických lékařských záznamů EPIC®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Lékárník-intervenční skupina

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba 1 nebo více perorálními onkologickými přípravky. Orální onkologický přípravek definovaný jako lék užívaný ústy za účelem léčby rakoviny pacienta
  2. Léčba poskytovaná prostřednictvím speciální lékárny BMC
  3. Věk > 18 let
  4. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  5. Pacienti musí mít možnost dát písemný souhlas nebo musí mít zákonně oprávněného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba indikovaná k neoadjuvantní, adjuvantní, perioperační léčbě
  2. Souběžná radiační léčba
  3. Pacienti, kteří nemohou mít perorální onkologické přípravky, vydávají prostřednictvím BMC Specialty Pharmacy

Historická kontrola:

  1. 2 kontroly: 1 intervenční zápas
  2. Přiřazeno k pacientovi v intervenční skupině na základě typu léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Historická kontrola
Lékárnická péče byla standardní, vysoce dotykový model, kdy ústavní specializovaná lékárna kontaktuje pacienty telefonicky. Pacientům byla po telefonu nabídnuta standardní adherence a poradenství.
Behaviorální: Historická kontrola
Pacienti, kterým se před léčbou a během léčby nedostalo osobní motivační poradenské podpory od klinického farmaceuta
EXPERIMENTÁLNÍ: Lékárník-intervence
Osobní konzultace s klinickým farmaceutem před a během léčby perorálními onkologickými léky. Pacienti se setkávají s klinickým farmaceutem před, ve 3. a 6. měsíci během studie.
Behaviorální: lékárník-intervence
Klinický farmaceut poskytuje pacientům motivační poradenství týkající se jejich léčby rakoviny. Pacienti budou požádáni, aby během studie dokončili tři různé průzkumy; průzkumy se zaměřují na systémy sociální podpory a vztahy mezi poskytovateli a lékárníky a pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr držení léků
Časové okno: Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
MPR >80 %
Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Míra perzistence
Časové okno: Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
příspěvek na 45denní časový odstup
Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model víry ve zdraví
Časové okno: Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Průzkumy PAM-13
Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Vztah poskytovatel-pacient
Časové okno: Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Průzkum důvěry v lékaře
Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Vztah lékárník-pacient
Časové okno: Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Průzkum spokojenosti lékárníků
Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-35671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Historická kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit