Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceut-ledet intervention om adhærens hos patienter, der gennemgår behandling med en oral onkologisk medicin (BSPAP)

30. juli 2019 opdateret af: Boston Medical Center

Evaluering af overholdelse og persistens hos patienter, der modtager oral onkolytisk terapi i et sikkerhedsnet Hospitalets farmaceutdrevne medicinhåndteringsprogram

Boston Medical Center yder behandling til kræftpatienter på oral cancermedicin gennem brug af Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP). Brugen af ​​oral medicin i kræftbehandlinger er relativt ny, og desværre ved man meget lidt om adhærens hos kræftpatienter. Denne undersøgelse vil evaluere indflydelsen af ​​et farmaceutdrevet medicinhåndteringsprogram på overholdelse og persistensrater. Boston Medical Centers Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) vil bruge en high-touch rådgivningsmodel, der involverer klinisk farmaceut, som vil fokusere på at uddanne patienter om deres orale cancerbehandlinger. Programmet vil kræve ansigt-til-ansigt rådgivning med en farmaceut, gennem brug af et gennemprøvet patientundervisningsværktøj, før påbegyndelse af behandling med orale onkolytiske behandlinger og, periodisk derefter, baseret på protokol. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre vores forståelse af farmaceutens rolle i cancerpatienter. Derudover vil undersøgelsen hjælpe med at identificere uafhængige faktorer, der kan bidrage til eller påvirke overholdelse. Resultaterne af dette program vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der allerede har modtaget behandling for deres kræft gennem BMC Specialty Pharmacy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Boston Medical Centers Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) vil fokusere på at forbedre overholdelse og vedholdenhed gennem implementering af et high-touch-program. For at være berettiget til programmet skal patienter startes på oral kemoterapi eller målrettet behandling med en forventet levetid >6 måneder. Alle patienter vil blive administreret en Patient Activation Measure (PAM) 13-undersøgelse før konsultation. Patienter, der er berettiget til vores program, vil modtage en 30-60 minutters konsultation af apoteket før påbegyndelse af behandlingen. Apotekskonsultationen omfatter, men er ikke begrænset til, formidling af medicinsk information ved brug af en standardiseret rådgivningstjekliste, levering af patientuddannelsesmateriale, farmaceut-ledede interventioner og/eller brug af andre materialer eller anordninger, der kan forbedre patientens efterlevelse. Alle rådgivningstjeklister og overvågning vil blive standardiseret og godkendt af et tværfagligt onkologisk team. I uge 1, 2 og 4 vil patienter blive kontaktet af apoteket for vurdering af behandlingsmål; månedlige kontakter fortsætter derefter af enten en specialfarmaceut eller certificeret apotekstekniker. Planlagte opfølgningsbesøg hos den rådgivende farmaceut vil blive foretaget i måned 3, 6 og 12. Forud for den planlagte apotekerkonsultation vil patienterne blive administreret PAM 13-undersøgelsen. Patienter med et behandlingsgab >37 dage vil blive henvist til den rådgivende farmaceut til opfølgning. Den rådgivende farmaceut vil forsøge at kontakte patienten telefonisk med henblik på en vurdering af adhærens og uønskede lægemiddelrelaterede hændelser. Hvis patienter oplever et behandlingsgab >45, så vil patienten blive kontaktet og planlagt til en apotekerkonsultation, derudover vil den ordinerende udbyder blive underrettet. Alle konsultationer og indgreb vil blive dokumenteret i hospitalets elektroniske journalsystem, EPIC®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Farmaceut-interventionsgruppe

Inklusionskriterier:

  1. Behandling med 1 eller flere orale onkologiske midler. Oralt onkologisk middel defineret som medicin indtaget i munden med det formål at behandle en patients cancer
  2. Behandling udleveres gennem BMC Specialty Pharmacy
  3. Alder >18 år
  4. Forventet levetid >6 måneder
  5. Patienter skal have mulighed for at give skriftligt samtykke, eller skal have en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling indiceret til neoadjuverende, adjuverende, perioperativ behandling
  2. Samtidig strålebehandling
  3. Patienter, der ikke er i stand til at få orale onkologiske midler, dispenserer gennem BMC Specialty Pharmacy

Historisk kontrol:

  1. 2 kontroller: 1 interventionsmatch
  2. Matchet til en patient i interventionsgruppe baseret på lægemiddeltype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Historisk kontrol
Apotekpleje var en standard high-touch model, hvor et institutionelt specialapotek kontaktede patienter via telefon. Standard overholdelse og rådgivning blev tilbudt over telefonen til patienterne.
Adfærdsmæssigt: Historisk kontrol
Patienter, der ikke modtog personlig motiverende rådgivning fra en klinisk farmaceut før og under behandlingen
EKSPERIMENTEL: Farmaceut-intervention
Personlig rådgivning med en klinisk farmaceut før og under behandling med en oral onkologisk medicin. Patienter mødes med en klinisk farmaceut før, i måned 3 og måned 6 under undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: farmaceut-intervention
En klinisk farmaceut giver patienterne motiverende rådgivning vedrørende deres kræftbehandlinger. Patienterne vil blive bedt om at udfylde tre forskellige undersøgelser gennem hele undersøgelsen; undersøgelser fokuserer på sociale støttesystemer og både udbyder- og farmaceut-patientforhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbesiddelsesforhold
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
MPR >80 %
Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
Vedholdenhed rate
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
godtgørelse på 45 dages tidsforskydning
Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundheds-tro model
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
PAM-13 undersøgelser
Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
Udbyder-patient forhold
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
Undersøgelse om tillid til lægen
Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
Farmaceut-patient forhold
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
Farmaceuttilfredshedsundersøgelse
Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-35671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Historisk kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner