药剂师主导的对接受口服肿瘤药物治疗患者依从性的干预 (BSPAP)
2019年7月30日 更新者：Boston Medical Center
在安全网医院的药剂师驱动的药物管理计划中评估接受口服溶瘤治疗的患者的依从性和持久性
Boston Medical Center 通过使用 Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP) 为使用口腔癌药物的癌症患者提供护理。
在癌症治疗中使用口服药物相对较新，不幸的是，人们对癌症患者的依从性知之甚少。
本研究将评估药剂师驱动的药物管理计划对依从性和坚持率的影响。
波士顿医疗中心的专业药房依从性计划 (B-SPAP) 将采用涉及临床药剂师的高接触咨询模式，重点是对患者进行口腔癌治疗方面的教育。
该计划将需要在开始口服溶瘤治疗之前，通过使用经过验证的患者教学工具，与药剂师进行面对面的咨询，并在此后根据协议定期进行咨询。
这项研究将有助于提高我们对药剂师在癌症患者中的作用的理解。
此外，该研究将有助于确定可能有助于或影响依从性的独立因素。
该计划的结果将与已经通过 BMC Specialty Pharmacy 接受癌症治疗的历史对照组患者进行比较。
研究概览
详细说明
波士顿医疗中心的专业药房依从性计划 (B-SPAP) 将侧重于通过实施高接触计划来提高依从性和持久性。
为了符合该计划的资格，患者必须开始口服化疗或靶向治疗且预期寿命 >6 个月。
在咨询之前，将对所有患者进行患者激活措施 (PAM) 13 调查。
符合我们计划条件的患者将在开始治疗前接受 30-60 分钟的药剂师咨询。
药房咨询包括但不限于使用标准化咨询清单传播医疗信息、提供患者教育材料、药剂师主导的干预和/或使用其他可提高患者依从性的材料或设备。
所有咨询清单和监测都将标准化并由多学科肿瘤学团队批准。
在第 1、2 和 4 周，药剂师将联系患者以评估治疗目标；此后，专业药剂师或经过认证的药房技术人员将继续每月联系。
将在第 3、6 和 12 个月与咨询药剂师进行预定的后续访问。在预定的药剂师咨询之前，将对患者进行 PAM 13 调查。
治疗间隔 >37 天的患者将转诊给咨询药剂师进行随访。
咨询药剂师将尝试通过电话联系患者，以评估依从性和与药物相关的不良事件。
如果患者的治疗差距 >45，则将联系患者并安排药剂师咨询，此外，还将通知处方提供者。
所有咨询和干预措施都将记录在医院的电子病历系统 EPIC® 中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
药师干预组
纳入标准：
- 用 1 种或多种口服肿瘤药物治疗。 口服抗癌药物定义为以治疗患者癌症为目的的口服药物
- 通过 BMC Specialty Pharmacy 分配的治疗
- 年龄>18岁
- 预期寿命 >6 个月
- 患者必须有能力给予书面同意，或者必须有合法授权的代表
排除标准：
- 新辅助治疗、辅助治疗、围手术期治疗的适应症
- 同步放疗
- 无法通过 BMC Specialty Pharmacy 配药的患者
历史控制：
- 2 控制：1 干预匹配
- 根据药物类型匹配干预组中的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：历史控制
药房护理是标准的、高接触模式，机构专业药房通过电话联系患者。
通过电话向患者提供标准依从性和咨询。
|
在治疗前和治疗期间未接受临床药剂师面对面的动机咨询支持的患者
|
|
实验性的：药剂师干预
在使用口服肿瘤药物治疗之前和期间与临床药剂师进行面对面的咨询。
患者在研究之前、第 3 个月和第 6 个月与临床药剂师会面。
|
临床药剂师为患者提供有关癌症治疗的动机咨询。
在整个研究过程中，患者将被要求完成三项不同的调查；调查侧重于社会支持系统以及提供者和药剂师与患者的关系
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物占有率
大体时间：第 0 个月（首次配药时间）至第 12 个月或停药，以先到者为准
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MPR >80%
|
第 0 个月（首次配药时间）至第 12 个月或停药，以先到者为准
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|
持续率
大体时间：第 0 个月（首次配药时间）至第 12 个月或停药，以先到者为准
|
允许有 45 天的时间间隔
|
第 0 个月（首次配药时间）至第 12 个月或停药，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康信念模式
大体时间：第 0 个月（首次配药时间）至第 12 个月或停药，以先到者为准
|
PAM-13 调查
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第 0 个月（首次配药时间）至第 12 个月或停药，以先到者为准
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医患关系
大体时间：第 0 个月（首次配药时间）至第 12 个月或停药，以先到者为准
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信任医生调查
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第 0 个月（首次配药时间）至第 12 个月或停药，以先到者为准
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药患关系
大体时间：第 0 个月（首次配药时间）至第 12 个月或停药，以先到者为准
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药剂师满意度调查
|
第 0 个月（首次配药时间）至第 12 个月或停药，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：scott gould, PharmD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年2月15日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-35671
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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