- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104114
Intervención dirigida por farmacéuticos sobre la adherencia en pacientes en tratamiento con un medicamento oncológico oral (BSPAP)
30 de julio de 2019 actualizado por: Boston Medical Center
Evaluación de la adherencia y la persistencia en pacientes que reciben terapia oncolítica oral en un programa de administración de medicamentos dirigido por farmacéuticos de Safety Net Hospital
Boston Medical Center brinda atención a pacientes con cáncer que toman medicamentos orales para el cáncer mediante el uso de la farmacia especializada del Boston Medical Center (BMC SP).
El uso de medicamentos orales en tratamientos contra el cáncer es relativamente nuevo y, lamentablemente, se sabe muy poco sobre la adherencia en pacientes con cáncer.
Este estudio evaluará la influencia de un programa de manejo de medicamentos dirigido por farmacéuticos en las tasas de adherencia y persistencia.
El Programa de adherencia a farmacias especializadas (B-SPAP) de Boston Medical Center utilizará un modelo de asesoramiento de alto contacto que involucrará a un farmacéutico clínico que se centrará en educar a los pacientes sobre sus tratamientos contra el cáncer oral.
El programa requerirá asesoramiento presencial con un farmacéutico, mediante el uso de una herramienta de enseñanza al paciente comprobada, antes de iniciar el tratamiento con tratamientos oncolíticos orales y, posteriormente, periódicamente, según el protocolo.
Este estudio ayudará a mejorar nuestra comprensión del papel del farmacéutico en pacientes con cáncer.
Además, el estudio ayudará a identificar factores independientes que pueden contribuir o afectar la adherencia.
Los resultados de este programa se compararán con un grupo de control histórico de pacientes que ya recibieron tratamiento para su cáncer a través de BMC Specialty Pharmacy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de Cumplimiento de Farmacias Especializadas (B-SPAP) de Boston Medical Center se centrará en mejorar el cumplimiento y la persistencia a través de la implementación de un programa de alto contacto.
Para ser elegible para el programa, los pacientes deben iniciar quimioterapia oral o terapia dirigida con una expectativa de vida de más de 6 meses.
A todos los pacientes se les administrará una encuesta de Medida de activación del paciente (PAM) 13 antes de la consulta.
Los pacientes elegibles para nuestro programa recibirán una consulta con el farmacéutico de 30 a 60 minutos antes de iniciar el tratamiento.
La consulta de farmacia incluye, entre otros, la difusión de información médica utilizando una lista de verificación de asesoramiento estandarizada, el suministro de materiales educativos para el paciente, intervenciones dirigidas por farmacéuticos y/o el uso de otros materiales o dispositivos que pueden mejorar la adherencia del paciente.
Todas las listas de verificación de consejería y seguimiento serán estandarizadas y aprobadas por un equipo oncológico multidisciplinario.
En las semanas 1, 2 y 4, el farmacéutico se comunicará con los pacientes para evaluar los objetivos del tratamiento; los contactos mensuales continuarán a partir de entonces por un farmacéutico especialista o un técnico de farmacia certificado.
Las visitas de seguimiento programadas con el farmacéutico consultor se realizarán en los meses 3, 6 y 12. Antes de la consulta farmacéutica programada, a los pacientes se les administrará la encuesta PAM 13.
Los pacientes con una brecha de tratamiento >37 días serán derivados al farmacéutico consultor para seguimiento.
El farmacéutico consultor intentará comunicarse con el paciente por teléfono para una evaluación de la adherencia y los eventos adversos relacionados con el medicamento.
Si los pacientes experimentan una brecha de tratamiento >45, entonces se contactará al paciente y se programará una consulta con el farmacéutico, además, se notificará al proveedor que prescribe.
Todas las consultas e intervenciones quedarán documentadas en el sistema de historia clínica electrónica del hospital, EPIC®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
grupo de intervencion farmaceutica
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con 1 o más agentes oncológicos orales. Agente oncológico oral definido como medicamento tomado por vía oral con el propósito de tratar el cáncer de un paciente
- Tratamiento dispensado a través de BMC Specialty Pharmacy
- Edad>18 años
- Esperanza de vida >6 meses
- Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento por escrito o deben tener un representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento indicado para tratamiento neoadyuvante, adyuvante, perioperatorio
- Tratamiento de radiación concurrente
- Pacientes que no pueden dispensar agentes oncológicos orales a través de BMC Specialty Pharmacy
Control Histórico:
- 2 controles: 1 partido de intervención
- Emparejado con un paciente en el grupo de intervención según el tipo de fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Control Histórico
La atención de farmacia era un modelo estándar de alto contacto en el que una farmacia especializada institucional se comunicaba con los pacientes por teléfono.
Se ofreció asesoramiento y cumplimiento estándar por teléfono a los pacientes.
|
Pacientes que no recibieron apoyo de asesoramiento motivacional en persona de un farmacéutico clínico antes y durante el tratamiento
|
EXPERIMENTAL: Farmacéutico-intervención
Asesoramiento en persona con un farmacéutico clínico antes y durante el tratamiento con un medicamento oncológico oral.
Los pacientes se reúnen con un farmacéutico clínico antes, en el mes 3 y en el mes 6 durante el estudio.
|
Un farmacéutico clínico brinda a los pacientes asesoramiento motivacional sobre sus tratamientos contra el cáncer.
Se les pedirá a los pacientes que completen tres encuestas diferentes a lo largo del estudio; las encuestas se centran en los sistemas de apoyo social y en las relaciones entre el proveedor y el farmacéutico y el paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de posesión de medicamentos
Periodo de tiempo: Mes 0 (momento del primer suministro) al mes 12 o interrupción del medicamento, lo que ocurra primero
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TPM >80%
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Mes 0 (momento del primer suministro) al mes 12 o interrupción del medicamento, lo que ocurra primero
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Tasa de persistencia
Periodo de tiempo: Mes 0 (momento del primer suministro) al mes 12 o interrupción del medicamento, lo que ocurra primero
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asignación de 45 días de intervalo de tiempo
|
Mes 0 (momento del primer suministro) al mes 12 o interrupción del medicamento, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo de creencias sobre la salud
Periodo de tiempo: Mes 0 (momento del primer suministro) al mes 12 o interrupción del medicamento, lo que ocurra primero
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Encuestas PAM-13
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Mes 0 (momento del primer suministro) al mes 12 o interrupción del medicamento, lo que ocurra primero
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Relación proveedor-paciente
Periodo de tiempo: Mes 0 (momento del primer suministro) al mes 12 o interrupción del medicamento, lo que ocurra primero
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Encuesta de confianza en el médico
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Mes 0 (momento del primer suministro) al mes 12 o interrupción del medicamento, lo que ocurra primero
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Relación farmacéutico-paciente
Periodo de tiempo: Mes 0 (momento del primer suministro) al mes 12 o interrupción del medicamento, lo que ocurra primero
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Encuesta de satisfacción del farmacéutico
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Mes 0 (momento del primer suministro) al mes 12 o interrupción del medicamento, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: scott gould, PharmD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-35671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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