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구강 종양 약물 치료를 받는 환자의 순응도에 대한 약사 주도 개입 (BSPAP)

2019년 7월 30일 업데이트: Boston Medical Center

Safety Net Hospital의 약사 중심 약물 관리 프로그램에서 구강 종양 용해 요법을 받는 환자의 순응도 및 지속성 평가

Boston Medical Center는 Boston Medical Center Specialty Pharmacy(BMC SP)를 통해 구강암 약물 치료를 받는 암 환자에게 치료를 제공합니다. 암 치료에 경구용 약물을 사용하는 것은 비교적 새로운 기술이며 불행하게도 암 환자의 약물 복용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 순응도와 지속률에 대한 약사 중심의 약물 관리 프로그램의 영향을 평가할 것입니다. Boston Medical Center의 전문 약국 준수 프로그램(B-SPAP)은 구강암 치료에 대해 환자를 교육하는 데 초점을 맞출 임상 약사를 포함하는 하이 터치 상담 모델을 활용할 것입니다. 이 프로그램은 구강 종양 용해 치료로 치료를 시작하기 전에 그리고 그 이후에도 정기적으로 프로토콜에 따라 입증된 환자 교육 도구를 사용하여 약사와의 대면 상담을 필요로 합니다. 이 연구는 암 환자에서 약사의 역할에 대한 이해를 높이는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이 연구는 순응도에 기여하거나 영향을 미칠 수 있는 독립적인 요인을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 이 프로그램의 결과는 BMC Specialty Pharmacy를 통해 이미 암 치료를 받은 환자의 과거 대조군과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Boston Medical Center의 전문 약국 순응 프로그램(B-SPAP)은 하이터치 프로그램의 구현을 통해 순응도와 지속성을 개선하는 데 중점을 둘 것입니다. 프로그램에 적격하려면 환자는 기대 수명이 6개월을 초과하는 경구 화학 요법 또는 표적 요법을 시작해야 합니다. 모든 환자는 상담 전에 PAM(Patient Activation Measure) 13 설문조사를 받게 됩니다. 저희 프로그램에 적합한 환자는 치료를 시작하기 전에 30-60분 동안 약사 상담을 받게 됩니다. 약국 상담에는 표준화된 상담 체크리스트를 활용한 의료 정보 보급, 환자 교육 자료 제공, 약사가 주도하는 개입 및/또는 환자 순응도를 향상시킬 수 있는 기타 자료나 장치의 사용이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 모든 상담 체크리스트 및 모니터링은 표준화되고 다학제 종양학 팀에 의해 승인됩니다. 1주, 2주 및 4주차에 치료 목표 평가를 위해 약사가 환자에게 연락합니다. 월간 연락은 전문 약사 또는 인증된 약학 기술자에 의해 계속됩니다. 상담 약사와 예정된 후속 방문은 3, 6, 12개월에 이루어집니다. 예정된 약사 상담 전에 환자는 PAM 13 설문 조사를 받게 됩니다. 치료 간격이 >37일인 환자는 후속 조치를 위해 상담 약사에게 의뢰됩니다. 상담 약사는 순응도 및 약물 관련 이상 반응을 평가하기 위해 전화로 환자에게 연락을 시도할 것입니다. 환자가 치료 격차 >45를 경험하는 경우 환자에게 연락하여 약사 상담 일정을 정하고 추가로 처방 제공자에게 통지합니다. 모든 상담 및 개입은 병원의 전자 의료 기록 시스템인 EPIC®에 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

약사 개입 그룹

포함 기준:

  1. 1개 이상의 구강 종양 제제를 사용한 치료. 환자의 암을 치료할 목적으로 입으로 복용하는 약물로 정의되는 구강 종양 치료제
  2. BMC Specialty Pharmacy를 통해 조제되는 치료
  3. 연령>18세
  4. 기대 수명 >6개월
  5. 환자는 서면 동의를 할 수 있거나 법적으로 위임된 대리인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 신보강, 보조, 수술 전후 치료에 표시된 치료
  2. 동시 방사선 치료
  3. BMC Specialty Pharmacy를 통해 구강 종양 치료제를 조제할 수 없는 환자

역사적 통제:

  1. 컨트롤 2개:개입 경기 1개
  2. 약물 유형에 따라 개입 그룹의 환자와 일치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 역사적 통제
약국 진료는 기관 전문 약국이 전화를 통해 환자에게 연락하는 표준 하이터치 모델이었습니다. 표준 준수 및 상담은 환자에게 전화로 제공되었습니다.
행동: 역사적 통제
치료 전 및 치료 중에 임상 약사로부터 대면 동기 상담 지원을 받지 못한 환자
실험적: 약사 개입
구강 종양 치료제로 치료하기 전과 치료 중에 임상 약사와 대면 상담. 환자는 연구 중 3개월 및 6개월 이전에 임상 약사를 만납니다.
행동: 약사 개입
임상 약사는 암 치료에 관한 동기 부여 상담을 ​​환자에게 제공합니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 세 가지 다른 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문조사는 사회적 지원 시스템과 제공자 및 약사-환자 관계 모두에 초점을 맞춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의약품 보유율
기간: 0개월(첫 조제 시점)부터 12개월 또는 투약 중단 중 먼저 발생하는 시점
MPR >80%
0개월(첫 조제 시점)부터 12개월 또는 투약 중단 중 먼저 발생하는 시점
지속률
기간: 0개월(첫 조제 시점)부터 12개월 또는 투약 중단 중 먼저 발생하는 시점
45일의 시간차 허용
0개월(첫 조제 시점)부터 12개월 또는 투약 중단 중 먼저 발생하는 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강신념 모델
기간: 0개월(첫 조제 시점)부터 12개월 또는 투약 중단 중 먼저 발생하는 시점
PAM-13 조사
0개월(첫 조제 시점)부터 12개월 또는 투약 중단 중 먼저 발생하는 시점
제공자-환자 관계
기간: 0개월(첫 조제 시점)부터 12개월 또는 투약 중단 중 먼저 발생하는 시점
신뢰할 수 있는 의사 설문조사
0개월(첫 조제 시점)부터 12개월 또는 투약 중단 중 먼저 발생하는 시점
약사-환자 관계
기간: 0개월(첫 조제 시점)부터 12개월 또는 투약 중단 중 먼저 발생하는 시점
약사 만족도 조사
0개월(첫 조제 시점)부터 12개월 또는 투약 중단 중 먼저 발생하는 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-35671

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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