Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerész által vezetett beavatkozás az adherenciára az orális onkológiai gyógyszeres kezelés alatt álló betegeknél (BSPAP)

2019. július 30. frissítette: Boston Medical Center

Az orális onkolitikus terápiában részesülő betegek adherenciájának és tartósságának értékelése a biztonsági háló kórház gyógyszerész által vezérelt gyógyszerkezelési programjában

A Boston Medical Center a Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP) segítségével látja el a rákos betegeket szájüregi rákos gyógyszerekkel. Az orális gyógyszerek rákkezelésben való alkalmazása viszonylag új keletű, és sajnos nagyon keveset tudunk a rákos betegek adherenciájáról. Ez a tanulmány értékelni fogja a gyógyszerész által vezérelt gyógyszerkezelési program befolyását az adherenciára és a perzisztencia arányára. A Boston Medical Center Specialty Pharmacy Adherence Programja (B-SPAP) egy nagyvonalú tanácsadási modellt fog alkalmazni klinikai gyógyszerész bevonásával, amely a betegek oktatására fog összpontosítani a szájrák kezelésével kapcsolatban. A program során a szájon át szedhető onkolitikus kezelésekkel történő kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően időszakonként a protokoll alapján, egy bevált betegoktató eszköz használatával, gyógyszerészsel történő személyes tanácsadásra lesz szükség. Ez a tanulmány segíteni fog abban, hogy jobban megértsük a gyógyszerész szerepét a rákos betegekben. Ezenkívül a tanulmány segít azonosítani a független tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak az adherenciához vagy befolyásolhatják azt. Ennek a programnak az eredményeit összehasonlítják majd a betegek korábbi kontrollcsoportjával, akik már részesültek rákkezelésben a BMC Specialty Pharmacy-n keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Boston Medical Center Specialty Pharmacy Adherence Programja (B-SPAP) az adherencia és a kitartás javítására fog összpontosítani egy high-touch program megvalósításán keresztül. A programban való részvételhez a betegeknek orális kemoterápiát vagy célzott terápiát kell kezdeni, ha a várható élettartam meghaladja a 6 hónapot. A konzultáció előtt minden betegnek be kell adni egy PAM 13 felmérést. A programunkra jogosult betegek a kezelés megkezdése előtt 30-60 perces gyógyszerészi konzultáción vesznek részt. A gyógyszertári konzultáció magában foglalja, de nem kizárólagosan, az orvosi információk terjesztését szabványosított tanácsadási ellenőrző lista felhasználásával, betegoktató anyagok biztosítását, gyógyszerész által vezetett beavatkozásokat és/vagy olyan egyéb anyagok vagy eszközök használatát, amelyek javíthatják a betegek adherenciáját. Minden tanácsadási ellenőrző listát és monitorozást egy multidiszciplináris onkológiai csapat szabványosít és hagy jóvá. Az 1., 2. és 4. héten a gyógyszerész felveszi a kapcsolatot a betegekkel a kezelési célok értékelése céljából; ezt követően a havi kapcsolatfelvételt egy szakgyógyszerész vagy egy okleveles gyógyszertári technikus folytatja. A 3., 6. és 12. hónapban ütemezett utóellenőrző látogatásokra kerül sor a tanácsadó gyógyszerésznél. A tervezett gyógyszerészi konzultáció előtt a betegeknek a PAM 13 felmérést adják be. A több mint 37 napos kezelési szünettel rendelkező betegeket a konzultáló gyógyszerészhez utalják nyomon követés céljából. A tanácsadó gyógyszerész megpróbálja telefonon felvenni a kapcsolatot a pácienssel, hogy felmérje az adherenciát és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat. Ha a betegek 45-nél nagyobb kezelési hiányt tapasztalnak, akkor a beteggel felvesszük a kapcsolatot, és gyógyszerészi konzultációra ütemezzük be, valamint értesítjük a felírót. Minden konzultációt és beavatkozást a kórház elektronikus kórlaprendszerében, az EPIC®-ben dokumentálunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Gyógyszerész-beavatkozó csoport

Bevételi kritériumok:

  1. Kezelés 1 vagy több orális onkológiai szerrel. Orális onkológiai ágens, amelyet szájon át szedett gyógyszerként határoznak meg a páciens rák kezelésére
  2. A kezelést a BMC Szakpatikán keresztül adják ki
  3. Életkor > 18 év
  4. Várható élettartam > 6 hónap
  5. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak, vagy rendelkezniük kell egy törvényes képviselővel

Kizárási kritériumok:

  1. Neoadjuváns, adjuváns, perioperatív kezelésre javallt kezelés
  2. Egyidejű sugárkezelés
  3. Azok a betegek, akik nem tudnak orális onkológiai szereket szedni, a BMC Specialty Pharmacy-n keresztül adagolják

Történelmi ellenőrzés:

  1. 2 vezérlőelem: 1 beavatkozási meccs
  2. A gyógyszer típusa alapján az intervenciós csoportban lévő pácienshez igazítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Történelmi ellenőrzés
A gyógyszertári ellátás standard, nagy érintéssel járó modell volt, ahol egy intézményi szakgyógyszertár telefonon keresztül veszi fel a kapcsolatot a betegekkel. Normál betartást és tanácsadást telefonon kínáltak a betegeknek.
Viselkedési: Történelmi ellenőrzés
Olyan betegek, akik a kezelés előtt és alatt nem kaptak személyes motivációs tanácsadást klinikai gyógyszerésztől
KÍSÉRLETI: Gyógyszerész-beavatkozás
Személyes tanácsadás klinikai gyógyszerészrel az orális onkológiai gyógyszeres kezelés előtt és alatt. A betegek a vizsgálat előtt, a 3. és a 6. hónapban találkoznak egy klinikai gyógyszerészsel.
Viselkedési: gyógyszerész-beavatkozás
Egy klinikai gyógyszerész motivációs tanácsadást nyújt a betegeknek a rákkezeléssel kapcsolatban. A betegeknek három különböző felmérést kell kitölteniük a vizsgálat során; a felmérések középpontjában a szociális támogatási rendszerek, valamint a szolgáltató és a gyógyszerész-beteg kapcsolatok állnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszer birtoklási arány
Időkeret: 0. hónaptól (az első adagolás időpontja) a 12. hónapig vagy a gyógyszerszedés abbahagyása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
MPR >80%
0. hónaptól (az első adagolás időpontja) a 12. hónapig vagy a gyógyszerszedés abbahagyása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Perzisztencia ráta
Időkeret: 0. hónaptól (az első adagolás időpontja) a 12. hónapig vagy a gyógyszerszedés abbahagyása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
45 napos munkaidő-kimaradás
0. hónaptól (az első adagolás időpontja) a 12. hónapig vagy a gyógyszerszedés abbahagyása, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészség-hit modell
Időkeret: 0. hónaptól (az első adagolás időpontja) a 12. hónapig vagy a gyógyszerszedés abbahagyása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
PAM-13 felmérések
0. hónaptól (az első adagolás időpontja) a 12. hónapig vagy a gyógyszerszedés abbahagyása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Ellátó-beteg kapcsolat
Időkeret: 0. hónaptól (az első adagolás időpontja) a 12. hónapig vagy a gyógyszerszedés abbahagyása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az orvosok iránti bizalom felmérése
0. hónaptól (az első adagolás időpontja) a 12. hónapig vagy a gyógyszerszedés abbahagyása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Gyógyszerész-beteg kapcsolat
Időkeret: 0. hónaptól (az első adagolás időpontja) a 12. hónapig vagy a gyógyszerszedés abbahagyása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Gyógyszerész elégedettségi felmérés
0. hónaptól (az első adagolás időpontja) a 12. hónapig vagy a gyógyszerszedés abbahagyása, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-35671

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Történelmi ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel