Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возглавляемое фармацевтом вмешательство в соблюдение режима лечения у пациентов, проходящих лечение пероральными онкологическими препаратами (BSPAP)

30 июля 2019 г. обновлено: Boston Medical Center

Оценка приверженности и настойчивости у пациентов, получающих пероральную онколитическую терапию, в программе управления лекарственными препаратами больницы сети безопасности, управляемой фармацевтом

Бостонский медицинский центр оказывает помощь больным раком, принимая лекарства от рака полости рта, через специализированную аптеку Бостонского медицинского центра (BMC SP). Использование пероральных препаратов в лечении рака является относительно новым, и, к сожалению, очень мало известно о соблюдении режима лечения раковыми больными. В этом исследовании будет оцениваться влияние программы управления лекарствами, управляемой фармацевтом, на показатели приверженности и настойчивости. В рамках программы Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) Бостонского медицинского центра будет использоваться модель интенсивного консультирования с участием клинического фармацевта, которая будет сосредоточена на обучении пациентов методам лечения рака ротовой полости. Программа потребует личного консультирования с фармацевтом с использованием проверенного инструмента обучения пациентов до начала лечения пероральными онколитическими препаратами и периодически после этого на основе протокола. Это исследование поможет улучшить наше понимание роли фармацевта в лечении больных раком. Кроме того, исследование поможет выявить независимые факторы, которые могут способствовать или влиять на соблюдение режима лечения. Результаты этой программы будут сравниваться с исторической контрольной группой пациентов, которые уже получали лечение от рака в специализированной аптеке BMC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа специализированной аптеки Бостонского медицинского центра (B-SPAP) будет направлена ​​на улучшение приверженности и настойчивости за счет реализации программы с высоким уровнем прикосновения. Чтобы иметь право на участие в программе, пациенты должны начать пероральную химиотерапию или таргетную терапию с ожидаемой продолжительностью жизни > 6 месяцев. Перед консультацией всем пациентам будет проведен опрос по оценке активности пациента (PAM) 13. Пациенты, имеющие право на участие в нашей программе, получат 30-60-минутную консультацию фармацевта до начала лечения. Аптечная консультация включает, помимо прочего, распространение медицинской информации с использованием стандартизированного контрольного списка для консультирования, предоставление материалов для обучения пациентов, вмешательства под руководством фармацевта и/или использование других материалов или устройств, которые могут улучшить соблюдение пациентом режима лечения. Все контрольные списки для консультирования и мониторинга будут стандартизированы и одобрены междисциплинарной онкологической командой. На 1, 2 и 4 неделе фармацевт свяжется с пациентами для оценки целей лечения; после этого ежемесячные контакты будут продолжаться либо специализированным фармацевтом, либо сертифицированным фармацевтом. Запланированные последующие визиты к фармацевту-консультанту будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев. Перед запланированной консультацией фармацевта пациентам будет проведен опрос PAM 13. Пациенты с перерывом в лечении >37 дней будут направлены к консультирующему фармацевту для последующего наблюдения. Консультирующий фармацевт попытается связаться с пациентом по телефону для оценки приверженности и нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств. Если у пациентов наблюдается пробел в лечении > 45, с пациентом свяжутся и назначат консультацию фармацевта, кроме того, будет уведомлен лечащий врач. Все консультации и вмешательства будут задокументированы в системе электронной медицинской документации больницы EPIC®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Фармацевт-группа вмешательства

Критерии включения:

  1. Лечение 1 или более оральными онкологическими препаратами. Оральный онкологический агент, определяемый как лекарство, принимаемое внутрь с целью лечения рака пациента.
  2. Лечение отпускается через специализированную аптеку BMC
  3. Возраст>18 лет
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  5. Пациенты должны иметь возможность дать письменное согласие или должны иметь законного представителя

Критерий исключения:

  1. Лечение, показанное для неоадъювантного, адъювантного, периоперационного лечения
  2. Сопутствующая лучевая терапия
  3. Пациенты, которые не могут получить противоопухолевые препараты для полости рта через специализированную аптеку BMC.

Исторический контроль:

  1. 2 контроля: 1 интервенционное совпадение
  2. Соответствует пациенту в группе вмешательства в зависимости от типа препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Исторический контроль
Аптечная помощь была стандартной моделью с высоким уровнем прикосновения, когда специализированная аптека учреждения связывалась с пациентами по телефону. Стандартная приверженность и консультирование предлагались пациентам по телефону.
Поведенческий: Исторический контроль
Пациенты, которые не получали личную мотивационную консультационную поддержку от клинического фармацевта до и во время лечения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фармацевт-вмешательство
Личные консультации с клиническим фармацевтом до и во время лечения пероральными противоопухолевыми препаратами. Пациенты встречаются с клиническим фармацевтом до, на 3-м и 6-м месяцах исследования.
Поведенческий: фармацевт-вмешательство
Клинический фармацевт предоставляет пациентам мотивационное консультирование относительно лечения рака. Пациентов попросят пройти три разных опроса на протяжении всего исследования; опросы сосредоточены на системах социальной поддержки и отношениях между поставщиками медицинских услуг и фармацевтами и пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент владения лекарствами
Временное ограничение: Месяц 0 (время первой дозы) до месяца 12 или прекращения приема лекарства, в зависимости от того, что наступит раньше
МПР >80%
Месяц 0 (время первой дозы) до месяца 12 или прекращения приема лекарства, в зависимости от того, что наступит раньше
Скорость сохранения
Временное ограничение: Месяц 0 (время первой дозы) до месяца 12 или прекращения приема лекарства, в зависимости от того, что наступит раньше
надбавка за 45-дневный перерыв
Месяц 0 (время первой дозы) до месяца 12 или прекращения приема лекарства, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель веры в здоровье
Временное ограничение: Месяц 0 (время первой дозы) до месяца 12 или прекращения приема лекарства, в зависимости от того, что наступит раньше
Опросы PAM-13
Месяц 0 (время первой дозы) до месяца 12 или прекращения приема лекарства, в зависимости от того, что наступит раньше
Отношения между поставщиком и пациентом
Временное ограничение: Месяц 0 (время первой дозы) до месяца 12 или прекращения приема лекарства, в зависимости от того, что наступит раньше
Опрос о доверии к врачу
Месяц 0 (время первой дозы) до месяца 12 или прекращения приема лекарства, в зависимости от того, что наступит раньше
Отношения фармацевт-пациент
Временное ограничение: Месяц 0 (время первой дозы) до месяца 12 или прекращения приема лекарства, в зависимости от того, что наступит раньше
Опрос удовлетворенности фармацевтов
Месяц 0 (время первой дозы) до месяца 12 или прекращения приема лекарства, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-35671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исторический контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться