- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03104114
Farmasøytledet intervensjon om adherens hos pasienter som gjennomgår behandling med en oral onkologisk medisin (BSPAP)
30. juli 2019 oppdatert av: Boston Medical Center
Evaluering av overholdelse og utholdenhet hos pasienter som mottar oral onkolytisk terapi i et sikkerhetsnett Sykehusets farmasøytdrevne medisinbehandlingsprogram
Boston Medical Center gir omsorg til kreftpasienter på orale kreftmedisiner gjennom bruk av Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP).
Bruken av orale medisiner i kreftbehandlinger er relativt ny, og dessverre er det svært lite kjent om etterlevelse hos kreftpasienter.
Denne studien vil evaluere påvirkningen av et farmasøytdrevet medisinbehandlingsprogram på etterlevelse og utholdenhet.
Boston Medical Centers Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP), vil bruke en høy-touch rådgivningsmodell som involverer klinisk farmasøyt som vil fokusere på å utdanne pasienter om deres orale kreftbehandlinger.
Programmet vil kreve ansikt-til-ansikt rådgivning med en farmasøyt, gjennom bruk av et velprøvd pasientundervisningsverktøy, før oppstart av behandling med orale onkolytiske behandlinger og, med jevne mellomrom, basert på protokoll.
Denne studien vil bidra til å forbedre vår forståelse av farmasøytens rolle i kreftpasienter.
I tillegg vil studien bidra til å identifisere uavhengige faktorer som kan bidra eller påvirke etterlevelse.
Resultatene av dette programmet vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe av pasienter som allerede har mottatt behandling for sin kreft gjennom BMC Specialty Pharmacy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Boston Medical Centers Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) vil fokusere på å forbedre etterlevelse og utholdenhet gjennom implementering av et high-touch-program.
For å være kvalifisert for programmet må pasienter startes med oral kjemoterapi eller målrettet terapi med forventet levealder >6 måneder.
Alle pasienter vil bli administrert en pasientaktiveringstiltak (PAM) 13-undersøkelse før konsultasjon.
Pasienter som er kvalifisert for vårt program vil motta en 30-60 minutters farmasøytkonsultasjon før oppstart av behandling.
Apotekkonsultasjonen inkluderer, men er ikke begrenset til, spredning av medisinsk informasjon ved bruk av en standardisert rådgivningssjekkliste, levering av pasientopplæringsmateriell, farmasøytledede intervensjoner og/eller bruk av annet materiale eller utstyr som kan forbedre pasientens etterlevelse.
Alle rådgivningssjekklister og overvåking vil bli standardisert og godkjent av et tverrfaglig onkologisk team.
Ved uke 1, 2 og 4 vil pasienter bli kontaktet av farmasøyt for vurdering av behandlingsmål; månedlige kontakter vil fortsette deretter av enten en spesialfarmasøyt eller sertifisert apotektekniker.
Planlagte oppfølgingsbesøk hos den rådgivende farmasøyten vil bli foretatt i månedene 3, 6 og 12. Før den planlagte farmasøytkonsultasjonen vil pasientene få administrert PAM 13-undersøkelsen.
Pasienter med behandlingsgap >37 dager vil bli henvist til rådgivende farmasøyt for oppfølging.
Rådgivende farmasøyt vil forsøke å kontakte pasienten via telefon for vurdering av etterlevelse og uønskede legemiddelrelaterte hendelser.
Hvis pasienter opplever et behandlingsgap >45, vil pasienten bli kontaktet og avtalt for en farmasøytkonsultasjon, i tillegg vil forskrivende leverandør bli varslet.
Alle konsultasjoner og intervensjoner vil bli dokumentert i sykehusets elektroniske journalsystem, EPIC®.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Farmasøyt-intervensjonsgruppe
Inklusjonskriterier:
- Behandling med 1 eller flere orale onkologiske midler. Oralt onkologisk middel definert som medisiner tatt i munnen med det formål å behandle en pasients kreft
- Behandling utleveres gjennom BMC Specialty Pharmacy
- Alder>18 år
- Forventet levealder >6 måneder
- Pasienter må ha evne til å gi skriftlig samtykke, eller må ha en juridisk autorisert representant
Ekskluderingskriterier:
- Behandling indisert for neoadjuvant, adjuvant, perioperativ behandling
- Samtidig strålebehandling
- Pasienter som ikke kan ha orale onkologiske midler, dispenserer gjennom BMC Specialty Pharmacy
Historisk kontroll:
- 2 kontroller: 1 intervensjonsmatch
- Matchet til en pasient i intervensjonsgruppe basert på medikamenttype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Historisk kontroll
Apotekpleie var standard high-touch-modell der et institusjonelt spesialapotek kontakter pasienter via telefon.
Standard overholdelse og rådgivning ble tilbudt over telefon til pasienter.
|
Pasienter som ikke mottok personlig motivasjonsrådgivning fra en klinisk farmasøyt før og under behandling
|
EKSPERIMENTELL: Farmasøyt-intervensjon
Personlig rådgivning med en klinisk farmasøyt før og under behandling med en oral onkologisk medisin.
Pasienter møter en klinisk farmasøyt før, i måned 3 og måned 6 under studien.
|
En klinisk farmasøyt gir pasienter motiverende veiledning angående deres kreftbehandlinger.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut tre forskjellige undersøkelser gjennom hele studien; undersøkelser fokuserer på sosiale støttesystemer og både leverandør- og farmasøyt-pasientforhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinbesittelsesforhold
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
|
MPR >80 %
|
Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
|
Utholdenhetsrate
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
|
godtgjørelse på 45 dagers tidsavstand
|
Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helse-tro modell
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
|
PAM-13 undersøkelser
|
Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
|
Forsørger-pasient forhold
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
|
Tillit-til-lege-undersøkelse
|
Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
|
Farmasøyt-pasient forhold
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
|
Farmasøyttilfredshetsundersøkelse
|
Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: scott gould, PharmD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-35671
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Historisk kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende