Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøytledet intervensjon om adherens hos pasienter som gjennomgår behandling med en oral onkologisk medisin (BSPAP)

30. juli 2019 oppdatert av: Boston Medical Center

Evaluering av overholdelse og utholdenhet hos pasienter som mottar oral onkolytisk terapi i et sikkerhetsnett Sykehusets farmasøytdrevne medisinbehandlingsprogram

Boston Medical Center gir omsorg til kreftpasienter på orale kreftmedisiner gjennom bruk av Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP). Bruken av orale medisiner i kreftbehandlinger er relativt ny, og dessverre er det svært lite kjent om etterlevelse hos kreftpasienter. Denne studien vil evaluere påvirkningen av et farmasøytdrevet medisinbehandlingsprogram på etterlevelse og utholdenhet. Boston Medical Centers Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP), vil bruke en høy-touch rådgivningsmodell som involverer klinisk farmasøyt som vil fokusere på å utdanne pasienter om deres orale kreftbehandlinger. Programmet vil kreve ansikt-til-ansikt rådgivning med en farmasøyt, gjennom bruk av et velprøvd pasientundervisningsverktøy, før oppstart av behandling med orale onkolytiske behandlinger og, med jevne mellomrom, basert på protokoll. Denne studien vil bidra til å forbedre vår forståelse av farmasøytens rolle i kreftpasienter. I tillegg vil studien bidra til å identifisere uavhengige faktorer som kan bidra eller påvirke etterlevelse. Resultatene av dette programmet vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe av pasienter som allerede har mottatt behandling for sin kreft gjennom BMC Specialty Pharmacy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Boston Medical Centers Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) vil fokusere på å forbedre etterlevelse og utholdenhet gjennom implementering av et high-touch-program. For å være kvalifisert for programmet må pasienter startes med oral kjemoterapi eller målrettet terapi med forventet levealder >6 måneder. Alle pasienter vil bli administrert en pasientaktiveringstiltak (PAM) 13-undersøkelse før konsultasjon. Pasienter som er kvalifisert for vårt program vil motta en 30-60 minutters farmasøytkonsultasjon før oppstart av behandling. Apotekkonsultasjonen inkluderer, men er ikke begrenset til, spredning av medisinsk informasjon ved bruk av en standardisert rådgivningssjekkliste, levering av pasientopplæringsmateriell, farmasøytledede intervensjoner og/eller bruk av annet materiale eller utstyr som kan forbedre pasientens etterlevelse. Alle rådgivningssjekklister og overvåking vil bli standardisert og godkjent av et tverrfaglig onkologisk team. Ved uke 1, 2 og 4 vil pasienter bli kontaktet av farmasøyt for vurdering av behandlingsmål; månedlige kontakter vil fortsette deretter av enten en spesialfarmasøyt eller sertifisert apotektekniker. Planlagte oppfølgingsbesøk hos den rådgivende farmasøyten vil bli foretatt i månedene 3, 6 og 12. Før den planlagte farmasøytkonsultasjonen vil pasientene få administrert PAM 13-undersøkelsen. Pasienter med behandlingsgap >37 dager vil bli henvist til rådgivende farmasøyt for oppfølging. Rådgivende farmasøyt vil forsøke å kontakte pasienten via telefon for vurdering av etterlevelse og uønskede legemiddelrelaterte hendelser. Hvis pasienter opplever et behandlingsgap >45, vil pasienten bli kontaktet og avtalt for en farmasøytkonsultasjon, i tillegg vil forskrivende leverandør bli varslet. Alle konsultasjoner og intervensjoner vil bli dokumentert i sykehusets elektroniske journalsystem, EPIC®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Farmasøyt-intervensjonsgruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Behandling med 1 eller flere orale onkologiske midler. Oralt onkologisk middel definert som medisiner tatt i munnen med det formål å behandle en pasients kreft
  2. Behandling utleveres gjennom BMC Specialty Pharmacy
  3. Alder>18 år
  4. Forventet levealder >6 måneder
  5. Pasienter må ha evne til å gi skriftlig samtykke, eller må ha en juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling indisert for neoadjuvant, adjuvant, perioperativ behandling
  2. Samtidig strålebehandling
  3. Pasienter som ikke kan ha orale onkologiske midler, dispenserer gjennom BMC Specialty Pharmacy

Historisk kontroll:

  1. 2 kontroller: 1 intervensjonsmatch
  2. Matchet til en pasient i intervensjonsgruppe basert på medikamenttype

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Historisk kontroll
Apotekpleie var standard high-touch-modell der et institusjonelt spesialapotek kontakter pasienter via telefon. Standard overholdelse og rådgivning ble tilbudt over telefon til pasienter.
Pasienter som ikke mottok personlig motivasjonsrådgivning fra en klinisk farmasøyt før og under behandling
EKSPERIMENTELL: Farmasøyt-intervensjon
Personlig rådgivning med en klinisk farmasøyt før og under behandling med en oral onkologisk medisin. Pasienter møter en klinisk farmasøyt før, i måned 3 og måned 6 under studien.
En klinisk farmasøyt gir pasienter motiverende veiledning angående deres kreftbehandlinger. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut tre forskjellige undersøkelser gjennom hele studien; undersøkelser fokuserer på sosiale støttesystemer og både leverandør- og farmasøyt-pasientforhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinbesittelsesforhold
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
MPR >80 %
Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
Utholdenhetsrate
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
godtgjørelse på 45 dagers tidsavstand
Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse-tro modell
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
PAM-13 undersøkelser
Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
Forsørger-pasient forhold
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
Tillit-til-lege-undersøkelse
Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
Farmasøyt-pasient forhold
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først
Farmasøyttilfredshetsundersøkelse
Måned 0 (tidspunkt for første utlevering) til måned 12 eller seponering av medisiner, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-35671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Historisk kontroll

3
Abonnere