Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaseutin johtama interventio hoitoon sitoutumiseen potilailla, jotka saavat hoitoa suun onkologialääkkeellä (BSPAP)

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Boston Medical Center

Suun kautta otettavaa onkolyyttistä hoitoa saavien potilaiden hoitoon sitoutumisen ja pysyvyyden arviointi turvaverkkosairaalan apteekkarivetoisessa lääkehoitoohjelmassa

Boston Medical Center tarjoaa hoitoa syöpäpotilaille suun syöpälääkkeillä Boston Medical Center Specialty Pharmacyn (BMC SP) avulla. Suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö syövän hoidossa on suhteellisen uutta ja valitettavasti syöpäpotilaiden hoitoon sitoutumisesta tiedetään hyvin vähän. Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmaseuttilähtöisen lääkityksen hallintaohjelman vaikutusta hoitoon sitoutumiseen ja pysyvyyteen. Boston Medical Centerin Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) hyödyntää korkean tason neuvontamallia, johon osallistuu kliininen apteekkari ja joka keskittyy kouluttamaan potilaita heidän suusyöpähoidoistaan. Ohjelma edellyttää kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa apteekkihenkilökunnan kanssa käyttämällä hyväksi todettua potilasopetusvälinettä ennen hoidon aloittamista suun onkolyyttisillä hoidoilla ja sen jälkeen ajoittain protokollan mukaan. Tämä tutkimus auttaa parantamaan ymmärrystämme apteekin roolista syöpäpotilailla. Lisäksi tutkimus auttaa tunnistamaan riippumattomia tekijöitä, jotka voivat edistää sitoutumista tai vaikuttaa siihen. Tämän ohjelman tuloksia verrataan historialliseen vertailuryhmään potilaista, jotka ovat jo saaneet hoitoa syöpäänsä BMC Specialty Pharmacyn kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Boston Medical Centerin Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) keskittyy parantamaan hoitoon sitoutumista ja pysyvyyttä toteuttamalla korkean kosketuksen ohjelman. Voidakseen osallistua ohjelmaan potilaiden on aloitettava suun kautta otettava kemoterapia tai kohdennettu hoito, jonka elinajanodote on yli 6 kuukautta. Kaikille potilaille suoritetaan potilasaktivointimittaus (PAM) 13 ennen konsultaatiota. Ohjelmaamme oikeutetut potilaat saavat 30-60 minuutin apteekkikonsultoinnin ennen hoidon aloittamista. Apteekkineuvonta sisältää, mutta ei rajoitu, lääketieteellisen tiedon levittämisen standardoitua neuvonnan tarkistuslistaa käyttäen, potilaskoulutusmateriaalin toimittamista, apteekkihenkilökunnan johtamia interventioita ja/tai muiden materiaalien tai laitteiden käyttöä, jotka voivat parantaa potilaan hoitoon sitoutumista. Kaikki neuvonnan tarkistuslistat ja seuranta ovat standardoituja ja monitieteisen onkologian tiimin hyväksymiä. Viikoilla 1, 2 ja 4 apteekki ottaa yhteyttä potilaisiin hoidon tavoitteiden arvioimiseksi; kuukausittaiset yhteydenotot jatkuvat tämän jälkeen joko erikoisproviisorin tai pätevän apteekkiteknikon toimesta. Suunnitellut seurantakäynnit neuvonantajan apteekkihenkilökunnan kanssa tehdään kuukausilla 3, 6 ja 12. Ennen sovittua apteekkikäyntiä potilaille tehdään PAM 13 -kysely. Potilaat, joiden hoitotauko on yli 37 päivää, ohjataan apteekkiin seurantaa varten. Konsultoiva apteekki yrittää ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse hoitoon sitoutumisen ja lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien arvioimiseksi. Jos potilaiden hoitovaje on >45, potilaaseen ollaan yhteydessä ja sovitaan apteekkikonsultaatiolle, lisäksi ilmoitetaan lääkkeen määrääjälle. Kaikki konsultaatiot ja interventiot dokumentoidaan sairaalan sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään EPIC®.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Apteekkari-interventioryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoito yhdellä tai useammalla suun onkologisella lääkkeellä. Suun onkologinen lääke, joka määritellään suun kautta otettavaksi lääkkeeksi potilaan syövän hoitoon
  2. Hoito toimitetaan BMC:n erikoisapteekin kautta
  3. Ikä > 18 vuotta
  4. Elinajanodote > 6 kuukautta
  5. Potilaalla on oltava mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus tai heillä on oltava laillinen edustaja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito on tarkoitettu neoadjuvantti-, adjuvantti- ja perioperatiiviseen hoitoon
  2. Samanaikainen sädehoito
  3. Potilaat, jotka eivät voi saada suun onkologisia lääkkeitä, antavat BMC Specialty Pharmacyn kautta

Historiallinen valvonta:

  1. 2 kontrollia: 1 interventioottelu
  2. Yhdistetty interventioryhmän potilaaseen lääketyypin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Historiallinen valvonta
Apteekkihoito oli tavanomainen, korkean kosketuksen malli, jossa laitoksen erikoisapteekki ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse. Potilaille tarjottiin normaalia sitoutumista ja neuvontaa puhelimitse.
Käyttäytyminen: Historiallinen valvonta
Potilaat, jotka eivät saaneet henkilökohtaista motivoivaa neuvontaa kliiniseltä apteekista ennen hoitoa ja sen aikana
KOKEELLISTA: Farmaseutin väliintulo
Henkilökohtainen neuvonta kliinisen apteekkihenkilökunnan kanssa ennen suun onkologian lääkitystä ja sen aikana. Potilaat tapaavat kliinisen apteekin ennen tutkimusta, kuukauden 3 ja 6 aikana.
Käyttäytyminen: farmaseutin väliintulo
Kliininen apteekki neuvoo potilaita syöpähoidoissaan. Potilaita pyydetään täyttämään kolme erilaista kyselyä koko tutkimuksen ajan; tutkimukset keskittyvät sosiaalisiin tukijärjestelmiin ja sekä palveluntarjoajan että apteekkihenkilökunnan ja potilaan välisiin suhteisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden hallussapitosuhde
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (ensimmäisen annostelun aika) kuukauteen 12 tai lääkityksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
MPR > 80 %
Kuukaudesta 0 (ensimmäisen annostelun aika) kuukauteen 12 tai lääkityksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Pysyvyysaste
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (ensimmäisen annostelun aika) kuukauteen 12 tai lääkityksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
45 päivän aikaväli
Kuukaudesta 0 (ensimmäisen annostelun aika) kuukauteen 12 tai lääkityksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveys-uskon malli
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (ensimmäisen annostelun aika) kuukauteen 12 tai lääkityksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
PAM-13 kyselyt
Kuukaudesta 0 (ensimmäisen annostelun aika) kuukauteen 12 tai lääkityksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Palveluntarjoajan ja potilaan välinen suhde
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (ensimmäisen annostelun aika) kuukauteen 12 tai lääkityksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Luottamus lääkäriin -tutkimus
Kuukaudesta 0 (ensimmäisen annostelun aika) kuukauteen 12 tai lääkityksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Apteekkari-potilassuhde
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (ensimmäisen annostelun aika) kuukauteen 12 tai lääkityksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Apteekkien tyytyväisyyskysely
Kuukaudesta 0 (ensimmäisen annostelun aika) kuukauteen 12 tai lääkityksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-35671

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Historiallinen valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa