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Intervenção liderada por farmacêuticos na adesão de pacientes em tratamento com medicamento oncológico oral (BSPAP)

30 de julho de 2019 atualizado por: Boston Medical Center

Avaliação da adesão e persistência em pacientes que recebem terapia oncolítica oral em um programa de gerenciamento de medicamentos dirigido por farmacêuticos de um hospital da rede de segurança

O Boston Medical Center oferece atendimento a pacientes com câncer em uso de medicamentos orais para o câncer por meio do uso da Farmácia Especializada do Boston Medical Center (BMC SP). O uso de medicamentos orais no tratamento do câncer é relativamente novo e, infelizmente, muito pouco se sabe sobre a adesão em pacientes com câncer. Este estudo avaliará a influência de um programa de gerenciamento de medicamentos conduzido por farmacêuticos nas taxas de adesão e persistência. O Programa de Aderência em Farmácia Especializada do Boston Medical Center (B-SPAP) utilizará um modelo de aconselhamento de alto contato envolvendo farmacêutico clínico que se concentrará em educar os pacientes sobre seus tratamentos de câncer oral. O programa exigirá aconselhamento presencial com um farmacêutico, por meio do uso de uma ferramenta comprovada de ensino do paciente, antes de iniciar o tratamento com tratamentos oncolíticos orais e, posteriormente, periodicamente, com base no protocolo. Este estudo ajudará a melhorar nossa compreensão do papel do farmacêutico em pacientes com câncer. Além disso, o estudo ajudará a identificar fatores independentes que podem contribuir ou impactar a adesão. Os resultados deste programa serão comparados a um grupo de controle histórico de pacientes que já receberam tratamento para o câncer por meio da BMC Specialty Pharmacy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Programa de Aderência em Farmácia Especializada do Boston Medical Center (B-SPAP) se concentrará em melhorar a adesão e persistência por meio da implementação de um programa de alto contato. Para ser elegível para o programa, os pacientes devem iniciar quimioterapia oral ou terapia direcionada com expectativa de vida > 6 meses. Todos os pacientes receberão uma pesquisa de Medida de Ativação do Paciente (PAM) 13 antes da consulta. Os pacientes elegíveis para nosso programa receberão uma consulta farmacêutica de 30 a 60 minutos antes do início do tratamento. A consulta de farmácia inclui, mas não está limitada à disseminação de informações médicas utilizando uma lista de verificação de aconselhamento padronizada, fornecimento de materiais de educação do paciente, intervenções lideradas pelo farmacêutico e/ou uso de outros materiais ou dispositivos que possam melhorar a adesão do paciente. Todas as listas de verificação de aconselhamento e monitoramento serão padronizadas e aprovadas por uma equipe multidisciplinar de oncologia. Nas semanas 1, 2 e 4, os pacientes serão contatados pelo farmacêutico para avaliação dos objetivos do tratamento; os contatos mensais continuarão a partir de então por um farmacêutico especializado ou técnico de farmácia certificado. As visitas agendadas de acompanhamento com o farmacêutico consultor serão feitas nos meses 3, 6 e 12. Antes da consulta agendada com o farmacêutico, os pacientes receberão a pesquisa PAM 13. Pacientes com intervalo de tratamento >37 dias serão encaminhados ao farmacêutico consultor para acompanhamento. O farmacêutico consultor tentará entrar em contato com o paciente por telefone para uma avaliação da adesão e eventos adversos relacionados ao medicamento. Se os pacientes tiverem uma lacuna de tratamento > 45, o paciente será contatado e agendado para uma consulta farmacêutica, além disso, o prestador de prescrição será notificado. Todas as consultas e intervenções serão documentadas no sistema de prontuário eletrônico do hospital, EPIC®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Farmacêutico-grupo de intervenção

Critério de inclusão:

  1. Tratamento com 1 ou mais agentes oncológicos orais. Agente oncológico oral definido como medicamento tomado por via oral com a finalidade de tratar o câncer de um paciente
  2. Tratamento dispensado através da Farmácia Especializada BMC
  3. Idade>18 anos
  4. Expectativa de vida > 6 meses
  5. Os pacientes devem ter a capacidade de dar consentimento por escrito ou devem ter um representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  1. Tratamento indicado para tratamento neoadjuvante, adjuvante, perioperatório
  2. Tratamento de radiação concomitante
  3. Pacientes que não podem receber agentes oncológicos orais dispensados ​​por meio da BMC Specialty Pharmacy

Controle Histórico:

  1. 2 controles: 1 partida de intervenção
  2. Correspondido a um paciente no grupo de intervenção com base no tipo de medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Controle Histórico
O atendimento de farmácia era um modelo padrão de alto contato, no qual uma farmácia institucional especializada contatava os pacientes por telefone. A adesão padrão e o aconselhamento foram oferecidos aos pacientes por telefone.
Comportamental: Controle histórico
Pacientes que não receberam suporte de aconselhamento motivacional presencial de um farmacêutico clínico antes e durante o tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção do farmacêutico
Aconselhamento pessoal com um farmacêutico clínico antes e durante o tratamento com um medicamento oncológico oral. Os pacientes se encontram com um farmacêutico clínico antes, no mês 3 e no mês 6 durante o estudo.
Comportamental: intervenção farmacêutica
Um farmacêutico clínico fornece aos pacientes aconselhamento motivacional sobre seus tratamentos de câncer. Os pacientes serão solicitados a preencher três pesquisas diferentes ao longo do estudo; as pesquisas se concentram nos sistemas de apoio social e nas relações médico-paciente e farmacêutico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de Posse de Medicamentos
Prazo: Mês 0 (tempo da primeira dispensa) ao mês 12 ou descontinuação da medicação, o que ocorrer primeiro
MPR > 80%
Mês 0 (tempo da primeira dispensa) ao mês 12 ou descontinuação da medicação, o que ocorrer primeiro
Taxa de persistência
Prazo: Mês 0 (tempo da primeira dispensa) ao mês 12 ou descontinuação da medicação, o que ocorrer primeiro
subsídio de intervalo de tempo de 45 dias
Mês 0 (tempo da primeira dispensa) ao mês 12 ou descontinuação da medicação, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo de crença em saúde
Prazo: Mês 0 (tempo da primeira dispensa) ao mês 12 ou descontinuação da medicação, o que ocorrer primeiro
Pesquisas PAM-13
Mês 0 (tempo da primeira dispensa) ao mês 12 ou descontinuação da medicação, o que ocorrer primeiro
Relação provedor-paciente
Prazo: Mês 0 (tempo da primeira dispensa) ao mês 12 ou descontinuação da medicação, o que ocorrer primeiro
Pesquisa de confiança no médico
Mês 0 (tempo da primeira dispensa) ao mês 12 ou descontinuação da medicação, o que ocorrer primeiro
Relação farmacêutico-paciente
Prazo: Mês 0 (tempo da primeira dispensa) ao mês 12 ou descontinuação da medicação, o que ocorrer primeiro
Pesquisa de satisfação do farmacêutico
Mês 0 (tempo da primeira dispensa) ao mês 12 ou descontinuação da medicação, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-35671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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