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経口腫瘍薬による治療を受けている患者のアドヒアランスに対する薬剤師主導の介入 (BSPAP)

2019年7月30日 更新者：Boston Medical Center

セーフティネット病院の薬剤師主導の投薬管理プログラムで経口腫瘍溶解療法を受けている患者のアドヒアランスと持続性の評価

ボストン メディカル センターでは、ボストン メディカル センター専門薬局 (BMC SP) を利用して、がん患者に経口がん治療薬を提供しています。 がん治療における経口薬の使用は比較的新しく、残念ながら、がん患者のアドヒアランスについてはほとんど知られていません。 この研究では、薬剤師主導の投薬管理プログラムが遵守率と持続率に与える影響を評価します。 ボストン メディカル センターの Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) では、口腔がん治療について患者を教育することに重点を置いた、臨床薬剤師が参加するハイタッチ カウンセリング モデルを利用します。 このプログラムでは、経口腫瘍溶解療法による治療を開始する前に、実績のある患者教育ツールを使用して、薬剤師との対面カウンセリングが必要であり、その後はプロトコルに基づいて定期的に行われます。 この研究は、がん患者における薬剤師の役割についての理解を深めるのに役立つでしょう。 さらに、この研究は、順守に寄与または影響を与える可能性のある独立した要因を特定するのに役立ちます。 このプログラムの結果は、BMC Specialty Pharmacy を通じてがんの治療をすでに受けている歴史的対照群の患者と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ボストン メディカル センターの Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) は、ハイタッチ プログラムの実施を通じて、遵守と持続性の向上に焦点を当てます。 このプログラムの対象となるためには、患者は平均余命が 6 か月を超える経口化学療法または標的療法を開始する必要があります。 すべての患者は、相談前に患者活性化測定 (PAM) 13 調査を受けます。 私たちのプログラムの対象となる患者は、治療開始前に 30 ～ 60 分間の薬剤師による相談を受けます。 薬局の相談には、標準化されたカウンセリングチェックリストを利用した医療情報の普及、患者教育資料の提供、薬剤師主導の介入、および/または患者のアドヒアランスを改善する可能性のあるその他の資料またはデバイスの使用が含まれますが、これらに限定されません。 すべてのカウンセリング チェックリストとモニタリングは、学際的な腫瘍学チームによって標準化され、承認されます。 1、2、および 4 週目に、患者は治療目標の評価のために薬剤師から連絡を受けます。その後も、専門薬剤師または認定薬剤師による毎月の連絡が継続されます。 相談薬剤師との予定されたフォローアップ訪問は、3、6、および12か月目に行われます。予定された薬剤師相談の前に、患者はPAM 13調査を受けます。 37日を超える治療ギャップのある患者は、フォローアップのために相談薬剤師に紹介されます。 相談薬剤師は、アドヒアランスおよび薬物関連の有害事象の評価のために、電話で患者に連絡を取ろうとします。 患者が45を超える治療ギャップを経験した場合、患者は連絡を受け、薬剤師との相談が予定され、さらに処方提供者に通知されます。 すべての診察と介入は、病院の電子医療記録システム EPIC® に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

薬剤師介入グループ

包含基準:

  1. -1つ以上の経口腫瘍薬による治療。 患者の癌を治療する目的で口から摂取される薬剤として定義される経口腫瘍剤
  2. BMC Specialty Pharmacyによる治療
  3. 年齢 > 18 歳
  4. 平均余命 >6 か月
  5. -患者は書面による同意を与える能力を持っている必要があります。または、法的に承認された代理人が必要です。

除外基準:

  1. ネオアジュバント、アジュバント、周術期治療の適応となる治療
  2. 同時放射線治療
  3. BMC Specialty Pharmacy を通じて経口腫瘍薬を調剤することができない患者

ヒストリカル コントロール:

  1. 2回制：介入試合1回
  2. 薬剤の種類に基づいて介入群の患者に適合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：ヒストリカル コントロール
薬局のケアは、施設内の専門薬局が電話で患者に連絡する、標準的なハイタッチ モデルでした。 標準的なアドヒアランスとカウンセリングが電話で患者に提供されました。
行動：履歴管理
治療前および治療中に臨床薬剤師から直接の動機づけカウンセリングのサポートを受けなかった患者
実験的：薬剤師介入
経口腫瘍薬による治療前および治療中の臨床薬剤師との対面カウンセリング。 患者は、研究中の3か月目および6か月前に、臨床薬剤師と会う。
行動：薬剤師介入
臨床薬剤師は、患者のがん治療に関する動機付けのカウンセリングを提供します。 患者は、研究全体で 3 つの異なる調査を完了するよう求められます。調査は、社会的支援システムと、医療提供者と薬剤師と患者の関係の両方に焦点を当てています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医薬品保有率
時間枠：0か月目（初回調剤時）～12か月目または投薬中止のいずれか早い方
MPR >80%
0か月目（初回調剤時）～12か月目または投薬中止のいずれか早い方
持続率
時間枠：0か月目（初回調剤時）～12か月目または投薬中止のいずれか早い方
45日間のタイムギャップの許容
0か月目（初回調剤時）～12か月目または投薬中止のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康信念モデル
時間枠：0か月目（初回調剤時）～12か月目または投薬中止のいずれか早い方
PAM-13 調査
0か月目（初回調剤時）～12か月目または投薬中止のいずれか早い方
医療提供者と患者の関係
時間枠：0か月目（初回調剤時）～12か月目または投薬中止のいずれか早い方
医師への信頼調査
0か月目（初回調剤時）～12か月目または投薬中止のいずれか早い方
薬剤師と患者の関係
時間枠：0か月目（初回調剤時）～12か月目または投薬中止のいずれか早い方
薬剤師満足度調査
0か月目（初回調剤時）～12か月目または投薬中止のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

Janssen Scientific Affairs, LLC

捜査官

  • 主任研究者：scott gould, PharmD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (実際)

2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-35671

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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