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Apothekergeführte Intervention zur Adhärenz bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem oralen onkologischen Medikament unterziehen (BSPAP)

30. Juli 2019 aktualisiert von: Boston Medical Center

Bewertung der Adhärenz und Persistenz bei Patienten, die eine orale onkolytische Therapie im Rahmen eines apothekergesteuerten Medikationsmanagementprogramms eines Sicherheitsnetzkrankenhauses erhalten

Das Boston Medical Center versorgt Krebspatienten mit oralen Krebsmedikamenten durch die Nutzung der Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP). Die Verwendung von oralen Medikamenten in der Krebsbehandlung ist relativ neu und leider ist sehr wenig über die Adhärenz bei Krebspatienten bekannt. Diese Studie wird den Einfluss eines apothekergesteuerten Medikationsmanagementprogramms auf die Adhärenz- und Persistenzraten bewerten. Das Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) des Boston Medical Center wird ein High-Touch-Beratungsmodell verwenden, an dem klinische Apotheker beteiligt sind, das sich darauf konzentriert, Patienten über ihre oralen Krebsbehandlungen aufzuklären. Das Programm erfordert eine persönliche Beratung durch einen Apotheker unter Verwendung eines bewährten Instruments zur Patientenschulung vor Beginn der Behandlung mit oralen onkolytischen Behandlungen und in regelmäßigen Abständen danach auf der Grundlage des Protokolls. Diese Studie wird dazu beitragen, unser Verständnis der Rolle des Apothekers bei Krebspatienten zu verbessern. Darüber hinaus wird die Studie dazu beitragen, unabhängige Faktoren zu identifizieren, die zur Adhärenz beitragen oder sich auf diese auswirken können. Die Ergebnisse dieses Programms werden mit einer historischen Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die bereits eine Krebsbehandlung durch die BMC Specialty Pharmacy erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) des Boston Medical Center konzentriert sich auf die Verbesserung der Adhärenz und Persistenz durch die Implementierung eines High-Touch-Programms. Um für das Programm in Frage zu kommen, müssen Patienten mit einer oralen Chemotherapie oder zielgerichteten Therapie mit einer Lebenserwartung von >6 Monaten begonnen werden. Bei allen Patienten wird vor der Konsultation eine Umfrage zur Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) 13 durchgeführt. Patienten, die für unser Programm in Frage kommen, erhalten vor Beginn der Behandlung eine 30- bis 60-minütige Apothekerberatung. Die Apothekenberatung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf die Verbreitung medizinischer Informationen unter Verwendung einer standardisierten Beratungscheckliste, die Bereitstellung von Materialien zur Patientenaufklärung, apothekergeführte Interventionen und/oder die Verwendung anderer Materialien oder Geräte, die die Patientenadhärenz verbessern können. Alle Beratungs-Checklisten und die Überwachung werden von einem multidisziplinären Onkologie-Team standardisiert und genehmigt. In Woche 1, 2 und 4 werden die Patienten vom Apotheker kontaktiert, um die Behandlungsziele zu bewerten; Die monatlichen Kontakte werden danach entweder durch einen Spezialapotheker oder einen zertifizierten Pharmazietechniker fortgesetzt. Geplante Nachsorgebesuche beim beratenden Apotheker werden in den Monaten 3, 6 und 12 durchgeführt. Vor der geplanten Apothekerberatung wird den Patienten die PAM 13-Umfrage verabreicht. Patienten mit einer Behandlungslücke von >37 Tagen werden zur Nachsorge an den beratenden Apotheker überwiesen. Der beratende Apotheker wird versuchen, den Patienten telefonisch zu kontaktieren, um die Einhaltung und unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu beurteilen. Wenn bei Patienten eine Behandlungslücke > 45 auftritt, wird der Patient kontaktiert und für eine Apothekerberatung angesetzt, zusätzlich wird der verschreibende Anbieter benachrichtigt. Alle Konsultationen und Eingriffe werden im elektronischen Krankenaktensystem EPIC® des Krankenhauses dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Apotheker-Interventionsgruppe

Einschlusskriterien:

  1. Behandlung mit 1 oder mehreren oralen onkologischen Wirkstoffen. Orales onkologisches Mittel, definiert als Medikament, das oral eingenommen wird, um den Krebs eines Patienten zu behandeln
  2. Die Behandlung erfolgt über die BMC Specialty Pharmacy
  3. Alter > 18 Jahre
  4. Lebenserwartung >6 Monate
  5. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, oder müssen einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung angezeigt für neoadjuvante, adjuvante, perioperative Behandlung
  2. Gleichzeitige Strahlenbehandlung
  3. Patienten, die keine oralen onkologischen Wirkstoffe über BMC Specialty Pharmacy erhalten können

Historische Kontrolle:

  1. 2 Kontrollen: 1 Interventionsmatch
  2. Abgestimmt auf einen Patienten in der Interventionsgruppe basierend auf dem Arzneimitteltyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Historische Kontrolle
Die Apothekenbetreuung war ein Standard-High-Touch-Modell, bei dem eine institutionelle Spezialapotheke Patienten per Telefon kontaktiert. Die Standardeinhaltung und Beratung wurde den Patienten telefonisch angeboten.
Verhalten: Historische Kontrolle
Patienten, die vor und während der Behandlung keine persönliche Motivationsberatung durch einen klinischen Apotheker erhalten haben
EXPERIMENTAL: Apotheker-Intervention
Persönliche Beratung durch einen klinischen Apotheker vor und während der Behandlung mit einem oralen onkologischen Medikament. Die Patienten treffen sich vor, in Monat 3 und Monat 6 während der Studie mit einem klinischen Apotheker.
Verhalten: Apotheker-Intervention
Ein klinischer Apotheker bietet Patienten Motivationsberatung bezüglich ihrer Krebsbehandlungen. Die Patienten werden gebeten, während der gesamten Studie drei verschiedene Umfragen auszufüllen; Umfragen konzentrieren sich auf soziale Unterstützungssysteme und sowohl Anbieter- als auch Apotheker-Patienten-Beziehungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenbesitzverhältnis
Zeitfenster: Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
MPR >80 %
Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
Persistenzrate
Zeitfenster: Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
Zulage von 45 Tagen Zeitlücke
Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsglaubensmodell
Zeitfenster: Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
PAM-13-Umfragen
Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
Anbieter-Patienten-Beziehung
Zeitfenster: Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
Vertrauen-in-Arzt-Umfrage
Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
Apotheker-Patienten-Beziehung
Zeitfenster: Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
Umfrage zur Zufriedenheit der Apotheker
Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-35671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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