Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez farmaceutów interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń u pacjentów poddawanych leczeniu doustnymi lekami onkologicznymi (BSPAP)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Ocena przestrzegania zaleceń i wytrwałości u pacjentów otrzymujących doustną terapię onkolityczną w sieci bezpieczeństwa Szpitalny program zarządzania lekami prowadzony przez farmaceutów

Boston Medical Center zapewnia opiekę pacjentom chorym na raka w zakresie doustnych leków przeciwnowotworowych za pośrednictwem Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP). Stosowanie leków doustnych w leczeniu raka jest stosunkowo nowe i niestety niewiele wiadomo na temat przestrzegania zaleceń przez pacjentów z rakiem. Badanie to oceni wpływ programu zarządzania lekami kierowanego przez farmaceutę na wskaźniki przestrzegania zaleceń i wytrwałości. Program Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) Boston Medical Center będzie wykorzystywał model poradnictwa o wysokim poziomie kontaktu z farmaceutą klinicznym, który skupi się na edukacji pacjentów w zakresie leczenia raka jamy ustnej. Program będzie wymagał bezpośredniej konsultacji z farmaceutą, przy użyciu sprawdzonego narzędzia nauczania pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia doustnymi lekami onkolitycznymi, a następnie okresowo, w oparciu o protokół. To badanie pomoże nam lepiej zrozumieć rolę farmaceuty u pacjentów z rakiem. Ponadto badanie pomoże zidentyfikować niezależne czynniki, które mogą przyczynić się lub wpłynąć na przestrzeganie zaleceń. Wyniki tego programu zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną pacjentów, którzy otrzymali już leczenie raka za pośrednictwem BMC Specialty Pharmacy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program Boston Medical Center Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) skupi się na poprawie przestrzegania zaleceń i wytrwałości poprzez wdrożenie programu o wysokim poziomie kontaktu. Aby kwalifikować się do programu, pacjenci muszą rozpocząć chemioterapię doustną lub terapię celowaną z oczekiwaną długością życia > 6 miesięcy. Przed konsultacją wszyscy pacjenci zostaną poddani ankiecie Patient Activation Measure (PAM) 13. Pacjenci kwalifikujący się do naszego programu otrzymają 30-60 minutową konsultację farmaceutyczną przed rozpoczęciem leczenia. Konsultacje apteczne obejmują między innymi rozpowszechnianie informacji medycznych z wykorzystaniem ustandaryzowanej listy kontrolnej poradnictwa, dostarczanie materiałów edukacyjnych dla pacjentów, interwencje prowadzone przez farmaceutów i/lub korzystanie z innych materiałów lub urządzeń, które mogą poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Wszystkie listy kontrolne poradnictwa i monitorowanie zostaną ustandaryzowane i zatwierdzone przez multidyscyplinarny zespół onkologiczny. W 1, 2 i 4 tygodniu farmaceuta skontaktuje się z pacjentami w celu oceny celów leczenia; następnie comiesięczne kontakty będą kontynuowane przez farmaceutę lub certyfikowanego technika farmacji. Zaplanowane wizyty kontrolne z farmaceutą konsultującym odbędą się w 3, 6 i 12 miesiącu. Przed planowaną konsultacją farmaceuty pacjentom zostanie przeprowadzona ankieta PAM 13. Pacjenci z przerwą w leczeniu >37 dni zostaną skierowani do farmaceuty konsultującego w celu kontroli. Farmaceuta konsultujący podejmie próbę skontaktowania się z pacjentem telefonicznie w celu oceny przestrzegania zaleceń i działań niepożądanych związanych z lekiem. Jeśli u pacjentów wystąpi przerwa w leczeniu >45, wówczas skontaktujemy się z pacjentem i umówimy na konsultację farmaceutyczną, dodatkowo zostanie powiadomiony lekarz przepisujący lek. Wszystkie konsultacje i interwencje będą dokumentowane w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala EPIC®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Farmaceuta-grupa interwencyjna

Kryteria przyjęcia:

  1. Leczenie 1 lub więcej doustnymi środkami onkologicznymi. Doustny środek onkologiczny zdefiniowany jako lek przyjmowany doustnie w celu leczenia raka pacjenta
  2. Leczenie wydawane przez BMC Specialty Pharmacy
  3. Wiek >18 lat
  4. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  5. Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej zgody lub muszą mieć ustawowego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie wskazane w leczeniu neoadiuwantowym, uzupełniającym, okołooperacyjnym
  2. Jednoczesna radioterapia
  3. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać doustnych środków onkologicznych, wydają leki za pośrednictwem BMC Specialty Pharmacy

Kontrola historyczna:

  1. 2 kontrole: 1 mecz interwencyjny
  2. Dopasowany do pacjenta w grupie interwencyjnej na podstawie rodzaju leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola historyczna
Opieka apteczna była standardowym modelem high-touch, w którym instytucjonalna apteka specjalistyczna kontaktuje się z pacjentami przez telefon. Pacjentom oferowano standardowe przestrzeganie zaleceń i porady przez telefon.
Behawioralne: Kontrola historyczna
Pacjenci, którzy nie otrzymali osobistego doradztwa motywacyjnego od farmaceuty klinicznego przed i w trakcie leczenia
EKSPERYMENTALNY: Interwencja farmaceutyczna
Osobiste doradztwo z farmaceutą klinicznym przed i podczas leczenia doustnym lekiem onkologicznym. Pacjenci spotykają się z farmaceutą klinicznym przed, w 3. i 6. miesiącu badania.
Behawioralne: interwencja farmaceuty
Farmaceuta kliniczny udziela pacjentom porad motywacyjnych dotyczących leczenia raka. W trakcie badania pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie trzech różnych ankiet; ankiety koncentrują się na systemach wsparcia społecznego oraz relacjach zarówno świadczeniodawca, jak i farmaceuta-pacjent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik posiadania leków
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
MPR >80%
Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik wytrwałości
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
dodatek 45 dniowej przerwy
Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model wiary w zdrowie
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ankiety PAM-13
Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Relacja świadczeniodawca-pacjent
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Badanie zaufania do lekarza
Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Relacja farmaceuta-pacjent
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Badanie satysfakcji farmaceuty
Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-35671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezja, lekarstwo

Badania kliniczne na Kontrola historyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj