- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03104114
Intervento guidato dal farmacista sull'aderenza nei pazienti sottoposti a trattamento con un farmaco oncologico orale (BSPAP)
30 luglio 2019 aggiornato da: Boston Medical Center
Valutazione dell'aderenza e della persistenza nei pazienti sottoposti a terapia oncolitica orale in un programma di gestione dei farmaci guidato dai farmacisti di un ospedale con rete di sicurezza
Il Boston Medical Center fornisce assistenza ai malati di cancro con farmaci per il cancro orale attraverso l'uso della Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP).
L'uso di farmaci orali nei trattamenti contro il cancro è relativamente nuovo e, purtroppo, si sa molto poco sull'aderenza nei pazienti oncologici.
Questo studio valuterà l'influenza di un programma di gestione dei farmaci guidato dal farmacista sui tassi di aderenza e persistenza.
Lo Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) del Boston Medical Center utilizzerà un modello di consulenza high-touch che coinvolge il farmacista clinico che si concentrerà sull'educazione dei pazienti sui loro trattamenti contro il cancro orale.
Il programma richiederà una consulenza faccia a faccia con un farmacista, attraverso l'uso di uno strumento di insegnamento paziente collaudato, prima di iniziare il trattamento con trattamenti oncolitici orali e, successivamente, periodicamente, in base al protocollo.
Questo studio contribuirà a migliorare la nostra comprensione del ruolo del farmacista nei malati di cancro.
Inoltre, lo studio aiuterà a identificare i fattori indipendenti che possono contribuire o influire sull'aderenza.
I risultati di questo programma saranno confrontati con un gruppo di controllo storico di pazienti che hanno già ricevuto cure per il cancro attraverso la BMC Specialty Pharmacy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) del Boston Medical Center si concentrerà sul miglioramento dell'aderenza e della persistenza attraverso l'implementazione di un programma high-touch.
Per essere ammessi al programma, i pazienti devono iniziare la chemioterapia orale o una terapia mirata con un'aspettativa di vita >6 mesi.
A tutti i pazienti verrà somministrato un sondaggio PAM (Patient Activation Measure) 13 prima della consultazione.
I pazienti idonei per il nostro programma riceveranno una consultazione del farmacista di 30-60 minuti prima dell'inizio del trattamento.
La consulenza in farmacia include, ma non è limitata alla diffusione di informazioni mediche utilizzando una lista di controllo di consulenza standardizzata, la fornitura di materiali educativi per il paziente, interventi guidati dal farmacista e/o l'uso di altri materiali o dispositivi che possono migliorare l'adesione del paziente.
Tutte le liste di controllo e il monitoraggio della consulenza saranno standardizzate e approvate da un team oncologico multidisciplinare.
Alla settimana 1, 2 e 4, i pazienti saranno contattati dal farmacista per una valutazione degli obiettivi del trattamento; i contatti mensili continueranno successivamente da parte di un farmacista specializzato o di un tecnico farmaceutico certificato.
Le visite di follow-up programmate con il farmacista consulente verranno effettuate ai mesi 3, 6 e 12. Prima della consultazione programmata del farmacista, ai pazienti verrà somministrato il sondaggio PAM 13.
I pazienti con un intervallo di trattamento > 37 giorni verranno indirizzati al farmacista consulente per il follow-up.
Il farmacista consulente tenterà di contattare telefonicamente il paziente per una valutazione dell'aderenza e degli eventi avversi correlati al farmaco.
Se i pazienti sperimentano un divario terapeutico> 45, il paziente verrà contattato e programmato per un consulto con il farmacista, inoltre, verrà informato il fornitore della prescrizione.
Tutte le consultazioni e gli interventi saranno documentati nel sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale, EPIC®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Gruppo di intervento dei farmacisti
Criterio di inclusione:
- Trattamento con 1 o più agenti oncologici orali. Agente oncologico orale definito come farmaco assunto per via orale allo scopo di trattare il cancro di un paziente
- Trattamento erogato tramite la farmacia specializzata BMC
- Età>18 anni
- Aspettativa di vita >6 mesi
- I pazienti devono avere la capacità di dare il consenso scritto o devono avere un rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Trattamento indicato per il trattamento neoadiuvante, adiuvante, perioperatorio
- Trattamento radioterapico concomitante
- Pazienti che non sono in grado di farsi dispensare agenti oncologici orali tramite BMC Specialty Pharmacy
Controllo storico:
- 2 controlli: 1 partita di intervento
- Abbinato a un paziente nel gruppo di intervento in base al tipo di farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo storico
L'assistenza in farmacia era un modello standard e high-touch in cui una farmacia specializzata istituzionale contattava i pazienti tramite telefono.
L'adesione e la consulenza standard sono state offerte telefonicamente ai pazienti.
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Pazienti che non hanno ricevuto supporto di consulenza motivazionale di persona da un farmacista clinico prima e durante il trattamento
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SPERIMENTALE: Farmacista-intervento
Consulenza di persona con un farmacista clinico prima e durante il trattamento con un farmaco oncologico orale.
I pazienti si incontrano con un farmacista clinico prima, al mese 3 e al mese 6 durante lo studio.
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Un farmacista clinico fornisce ai pazienti consulenza motivazionale per quanto riguarda i loro trattamenti contro il cancro.
Ai pazienti verrà chiesto di completare tre diversi sondaggi durante lo studio; le indagini si concentrano sui sistemi di supporto sociale e sulle relazioni medico-paziente e farmacista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di possesso di farmaci
Lasso di tempo: Dal mese 0 (tempo della prima erogazione) al mese 12 o interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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MPR >80%
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Dal mese 0 (tempo della prima erogazione) al mese 12 o interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tasso di persistenza
Lasso di tempo: Dal mese 0 (tempo della prima erogazione) al mese 12 o interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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indennità di 45 giorni di intervallo di tempo
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Dal mese 0 (tempo della prima erogazione) al mese 12 o interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello di convinzione sulla salute
Lasso di tempo: Dal mese 0 (tempo della prima erogazione) al mese 12 o interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sondaggi PAM-13
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Dal mese 0 (tempo della prima erogazione) al mese 12 o interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Relazione fornitore-paziente
Lasso di tempo: Dal mese 0 (tempo della prima erogazione) al mese 12 o interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sondaggio sul medico fiduciario
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Dal mese 0 (tempo della prima erogazione) al mese 12 o interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Rapporto farmacista-paziente
Lasso di tempo: Dal mese 0 (tempo della prima erogazione) al mese 12 o interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Indagine sulla soddisfazione dei farmacisti
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Dal mese 0 (tempo della prima erogazione) al mese 12 o interruzione del farmaco, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: scott gould, PharmD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-35671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo storico
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University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante
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Johns Hopkins UniversityCompletato
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October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
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Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
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Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
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University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
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Rethink Medical SLSospesoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna