Jämförelse av ärrbildning vid syndaktylfrisättningskirurgi med hudtransplantat av full tjocklek kontra hudtransplantatersättning

Bakgrund/betydelse:

Syndaktyli är ett medfött tillstånd där barn föds med väv mellan fingrarna. Syndaktyli är det vanligaste medfödda handtillståndet hos kaukasiska barn. Behandling för syndaktyli är en syndaktylisk separationsoperation, oftast mellan 6 månader och 3 års ålder, beroende på svårighetsgraden av syndaktylin.

Syndactyly release operation utförs vanligtvis genom att omarrangera huden på fingrarna och handen för att täcka de separerade siffrorna. Det finns dock sällan tillräckligt med hud för att täcka alla ytor efter separering av siffrorna och 2 lika stora defekter finns kvar, en vid basen av varje finger. Guldstandarden för att täcka dessa återstående defekter har varit autografthud i full tjocklek. Men att skörda transplantatet, stänga defekten på skördestället och suturera transplantaten på plats kräver avsevärd tid (utredarna uppskattar totalt 60 minuter per webbutrymme). Med den senaste tidens oro över långvarig anestesi och hjärnans utveckling hos små barn, letar barnkirurger efter sätt att begränsa anestesiexponering. Förutom den förlängda anestesitiden för skörd och sutur av autotransplantatet, lämnas donatorstället med ett ärr som skulle kunna undvikas om ett hudtransplantatersättning fanns tillgängligt.

Hyaluronsyramatris (Hyalomatrix®) är en FDA-godkänd, kommersiellt tillgänglig, relativt billig ersättning för hudtransplantat. Varje ark på 1 tum gånger 1 tum kostar cirka 250,00 USD och kan användas för att täcka båda defekterna i de flesta fall. Den sys på plats över en defekt med ett stygn i varje hörn. Även om goda resultat för användning av HA-matris vid syndaktylkirurgi har rapporterats i den europeiska litteraturen, har ingen jämförelse gjorts med guldstandardens fulltjockleksautograft för hud.

Syfte:

Syftet med denna studie är att jämföra en hyaluronsyramatrix hudtransplantatersättning med full tjocklek autograft vid kirurgisk behandling av syndaktyli. Även om det finns rapporter om framgångsrik användning av denna hudtransplantatersättning för syndaktylkirurgi, är det viktigt att jämföra all ny behandling med guldstandarden. Utredarna vill bedöma ärrbildning vid syndaktylfrisättningskirurgi efter användning av ett hudtransplantatersättning (Hyalomatrix®) jämfört med guldstandarden för fulltjocklekshudtransplantat. Om resultaten med Hyalomatrix® är minst lika bra, eller bättre, än hudtransplantat med full tjocklek, kan användningen av detta hudtransplantatersättning avsevärt minska operationstiden, morbiditeten på givarstället, kostnaden för operationsavdelningen och anestesiexponeringen för den utvecklande hjärnan.

Projektmål och hypoteser:

Målet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av hudtransplantatersättning (d.v.s. Hyalomatrix®) vid syndaktylfrisättningskirurgi med det nuvarande autotransplantatet i full tjocklek av guldstandard. Användning av ett hudtransplantatersättning efter syndaktylkirurgi antas vara en säker och billig metod för att främja sårläkning, minska ärrbildning och följaktligen begränsa komplikationer och ärrbildning i samband med hudautotransplantation. Omgående av hudtransplantatet i full tjocklek minskar inte bara sjukligheten på donatorstället, utan förväntas också minska operationens varaktighet jämfört med att använda enbart hudtransplantation, vilket minimerar farhågor förknippade med långvarig sedering hos barn. För närvarande tar en enda webbsyndaktylfrisättning cirka 2 timmar, med cirka 1 timmes tid för transplantatskörd och placering.

Utredarna antar att det inte finns någon signifikant skillnad i skrämsel; läkning och ärrbildning mellan den av FDA godkända hudtransplantatersättningen, Hyalomatrix®, och guldstandardens fulltjocklekshudtransplantat när det används under syndaktylfrisättningskirurgi. Detta kommer att mätas genom att jämföra poäng (på Patient/Parent and Observer Scar Assessment (POSAS), den modifierade Hamilton-brännärrsvärderingen genom fotografisk analys och Web Creep Assessment) för platserna med fulltjockleks hudtransplantat kontra platser med Hyalomatrix. Dessa mätverktyg bedömer ett ärrs tjocklek, färg (mörker), böjlighet, utseende och vaskularitet (rodnad) jämfört med normal hud och inkluderar bedömningar av både leverantör och deltagare (förälder).

Studiedesign och metodik:

En randomiserad, enkelblind, inom-försökskontrollerad studie kommer att utföras för att jämföra effektiviteten av hudtransplantatsubstitut med guldstandarden för fulltjocklekshudautotransplantat för barn som kräver syndaktylfrisättningskirurgi. Studien kommer att ha två faser. Fas ett kommer att fungera som en genomförbarhetsstudie och kommer att inkludera n=10 barn som genomgår kirurgiskt ingrepp för en, eller flera, syndaktyliserade vävar på sina händer. Fas ett kommer att fungera som en genomförbarhetsstudie för att utföra effektanalys, potentiella negativa händelser och identifiera problem i protokollet. Utredarna har inga specifika säkerhetsproblem, eftersom Hyalomatrix är FDA-godkänd för användning hos barn. Utredarna har dock ingen personlig erfarenhet av användningen. Preliminära analyser kommer att göras efter initial inkludering av 10 webbar, eller cirka 5 barn och igen efter inkludering av alla 10 barn i fas ett. Fas två kommer att implementera förbättringar som identifierats i fas 1 och kommer att inkludera n=30 nya deltagare.

I båda faserna kommer deltagarna och vårdgivarna att förbli så blinda som möjligt för den specifika platsen för hudtransplantatet av full tjocklek och hudtransplantatersättningen (d.v.s. den radiella eller ulnara sidan av den syndaktylfrisatta webben) tills efter studien har slutförts. Den leverantör som tar bort bandaget kommer att försöka ta bort silikonarket från Hyalomatrix-platsen med postop-förbandet. Således kommer varje väv att ha en intern kontroll, eller guldstandardgraft. Denna jämförelse inom patienten förväntas minimera variationen i oregelbundenheter i läkningen inom och mellan patienter, såväl som prestation inom och mellan kirurger, och ger därför en mer giltig jämförelse av likvärdigheten mellan de två teknikerna.

Deltagarna kommer att följas kliniskt, per standard av vård, med undantag för långtidsuppföljning (d.v.s. 24 månader efter operationsbedömningar), där föräldrar kommer att uppmanas att svara på en uppsättning frågor online via ett säkert datainsamlingsverktyg kallas REDCap. Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare för barn under 18 år. Skriftligt samtycke kommer att erhållas från studiedeltagare i åldrarna 8 år till 16 år. För deltagare som är 8 år och äldre och inte kan underteckna samtyckesformuläret kommer muntligt samtycke att dokumenteras på samtyckesformuläret av den person som leder samtyckesprocessen.

Deltagare, vårdgivare och vårdgivare kommer regelbundet att slutföra resultatmåtten nedan, enligt de behandlande kirurgernas uppföljningsschema för uppföljning av vård efter kirurgiska standarder. Normalvårdsbesök sker vanligtvis 0-4 veckor och ungefär 8 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Schemalagt slutförande av utfallsmått anges nedan. Observera att det första postoperativa besöket är avsett att ta bort det initiala gipset som kan eller kanske inte kräver omgjutning. På grund av variationer i patientvården kommer resultatmått för studien inte att samlas in förutom fotografier och dokumentering av eventuella biverkningar.

Interventioner:

För samtyckta och registrerade deltagare kommer varje webb som kräver kirurgisk ingripande att få både en hudtransplantatersättning (Hyalomatrix®) och en fulltjock hudautograft. Placeringen av varje (d.v.s. radiell eller ulnar sida av banan) kommer att randomiseras och förblindas. Deltagaren och familjen kommer att bli blinda för vilken sida av nätet som får antingen transplantatet i full tjocklek eller hudersättningen. Hudersättningen sys på plats med vanliga absorberbara suturer i hörnen av hudersättningen. Hudersättningen kommer att överlappa kanterna på den normala huden med några millimeter. Vid det tre veckor långa besöket kommer handsköterskan, kirurgen eller utbildad personal personligen att ta bort gipset från alla deltagare som ingick i studien, tillsammans med Hyalomatrix®-stödet (synligt skikt som inte finns på transplantatet i full tjocklek, vilket kan göra att det blir osynligt familjen), innan familjen ser såret. Denna försiktighetsåtgärd är avsedd att hålla familjen blind för den specifika platsen för transplantatersättningen.

Efter avslutad studie 24 månader efter operationen kommer föräldrar först att bli ombedda att själv identifiera platsen för guldstandarden jämfört med hudtransplantatet för varje väv, och både föräldrarna och observatörerna kommer att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse/preferenser. följt av formell avbindning via ett brev. För deltagare som avbryter sitt deltagande i förtid innan studien avslutas, kommer samma avblindande brev att skickas hemmet som avslöjar platsen för hudtransplantatet och det traditionella transplantatet.

Kirurgi:

REDCap kommer att användas för randomisering av varje webb som kräver kirurgisk frisättning. Specifikt, för varje väv som genomgår kirurgi, kommer REDCap att tilldela den specifika platsen (dvs. radiella och ulnariska sidan av var och en av de kirurgiskt frigjorda vävarna) som hudersättningen och hudtransplantatet av full tjocklek ska placeras för var och en av vävarna. Följaktligen kommer den ena sidan av en enda bana att ha det guldstandardiserade fulltjocklekshud-autotransplantatet (d.v.s. kontrollsidan av banan), och den andra sidan kommer att ha hudersättningen.

Sekundära utfallsmått:

Sekundära utfallsmått inkluderar deltagarnas demografi, klinikbesöksinformation inklusive röntgenbilder och operationsrelaterade åtgärder. Ett frågeformulär om tillfredsställelse kommer också att ges till deltagare/familjer och observatörer i slutet av studien för att bedöma föredragen transplanterad sida (Hyalomatrix® vs transplantat av full tjocklek), likvärdighet mellan de två transplantatställena och donatorärr och kirurgisk teknik (för endast observatör). Dessa utfall kommer att användas i delanalyser eller kovariater för de primära utfallsmåtten.

Dataanalys:

För statistiska analyser kommer provstorleken att använda matchade par av kirurgiskt opererade vävar (d.v.s. hudtransplantat av full tjocklek kontra Hyalomatrix®), snarare än deltagare. Det förväntas att urvalsstorleken på webbar kommer att överstiga antalet deltagare som är inskrivna i studien (dvs. n=40 deltagare kan resultera i cirka 60 webbar). Preliminära statistiska analyser kommer att utföras i slutet av fas ett och kommer att avgöra om urvalsstorleken på n=30 deltagare ger tillräcklig statistisk kraft.

Effektiviteten av hudtransplantatersättning (d.v.s. Hyalomatrix®) vid syndaktylfrisättningskirurgi jämfört med det nuvarande autograft för hudtransplantat i full tjocklek av guldstandard kommer att bedömas genom att jämföra patientärrbedömningspoäng, observatörsärrbedömningspoäng, Hamiltonpoäng och webbkrypning för varje webb. De summerade totalpoängen för dessa verktyg kommer att jämföras med Wilcoxon Signed Rank-tester med ett matchat par (hyalomatrix vs full-thickness graft) design över tid (8 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen).

Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva deltagarnas demografi, information om klinikbesök, biverkningar och nöjdhetsundersökningar vid slutförandet av studien.