A hegképződés összehasonlítása Syndactyly Release műtét során teljes vastagságú bőrgrafttal a bőrátültetés helyettesítőjével

Háttér/jelentőség:

A syndactyly egy veleszületett állapot, amikor a gyermekek ujjai között szalaggal születnek. A syndactyly a leggyakoribb veleszületett kézbetegség kaukázusi gyermekeknél. A syndactyly kezelése syndactyly-elválasztó műtét, leggyakrabban 6 hónapos és 3 éves kor között, a syndactylia súlyosságától függően.

A syndactyly-felszabadító műtétet jellemzően az ujjak és a kéz bőrének átrendezésével hajtják végre, hogy lefedjék az elválasztott ujjakat. Ritkán van azonban elegendő bőr ahhoz, hogy a számjegyek szétválása után minden felületet befedjen, és 2 hasonló méretű hiba marad, mindegyik ujj tövénél. A fennmaradó hibák fedezésének aranystandardja a teljes vastagságú autograft bőr volt. Az oltvány betakarítása, a hiba betakarítási helyén történő lezárása és a graftok bevarrása azonban jelentős időt igényel (a kutatók becslése szerint szalagterületenként összesen 60 perc). Mivel a közelmúltban aggodalmak merültek fel a kisgyermekek elhúzódó érzéstelenítésével és agyfejlődésével kapcsolatban, a gyermeksebészek olyan módszereket keresnek, amelyek korlátozzák az érzéstelenítést. Az autograft begyűjtésének és varrásának elhúzódó érzéstelenítési ideje mellett a donor helyén heg marad, amely elkerülhető lenne, ha rendelkezésre állna bőrátültetés-helyettesítő.

A hialuronsav mátrix (Hyalomatrix®) egy FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható, viszonylag olcsó bőrtranszplantációs helyettesítő. Minden 1 hüvelyk x 1 hüvelykes lap körülbelül 250,00 dollárba kerül, és a legtöbb esetben mindkét hiba fedezésére használható. Helyére varrják egy hiba fölé, minden sarkán egy öltéssel. Bár az európai szakirodalomban jó eredményeket számoltak be a HA-mátrix szindaktiliás sebészetben történő alkalmazásáról, nem végeztek összehasonlítást az aranystandard teljes vastagságú bőrautografttal.

Célja:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hyaluronsav mátrix bőrgraft helyettesítőt a teljes vastagságú autografttal a syndactylia sebészeti kezelésében. Bár vannak jelentések ennek a bőrátültetés-helyettesítőnek a syndactyly műtét során történő sikeres használatáról, fontos, hogy minden új kezelést összehasonlítsunk az aranystandardtal. A kutatók meg akarják mérni a hegképződést a syndactyly-felszabadulási műtét során bőrgraft-helyettesítő (Hyalomatrix®) alkalmazása után, összehasonlítva az arany standard teljes vastagságú bőrgrafttal. Ha a Hyalomatrix® eredményei legalább olyan jók, vagy jobbak, mint a teljes vastagságú bőrátültetés, akkor ennek a bőrátültetés-helyettesítőnek a használata jelentősen csökkentheti a műtéti időt, a donor helyén jelentkező morbiditást, a műtéti csomag költségeit és az érzéstelenítés hatását a fejlődő agyban.

A projekt céljai és hipotézisei:

Ennek a projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa a bőrtranszplantátum-helyettesítő (azaz a Hyalomatrix®) hatékonyságát a syndactyly-felszabadító sebészetben a jelenlegi aranystandard teljes vastagságú bőrautografttal. A syndactyly műtétet követő bőrgraft-helyettesítő alkalmazása feltételezhetően biztonságos és olcsó módszer a sebgyógyulás elősegítésére, a hegképződés csökkentésére, következésképpen az autografttal kapcsolatos szövődmények és hegesedés korlátozására. A teljes vastagságú bőrgraft megkerülése nemcsak csökkenti a donor helyén előforduló morbiditást, hanem várhatóan a műtét időtartamát is lerövidíti a kizárólag bőrátültetéshez képest, így minimálisra csökkenti a gyermekek elhúzódó szedációjával kapcsolatos aggodalmakat. Jelenleg egyetlen webes syndactyly felszabadulás körülbelül 2 órát vesz igénybe, és körülbelül 1 óra az oltvány betakarítására és elhelyezésére.

A kutatók azt feltételezik, hogy nincs szignifikáns különbség az ijesztgetésben; gyógyulás és hegképződés az FDA által jóváhagyott bőrgraft-helyettesítő, a Hyalomatrix® és az aranystandard teljes vastagságú bőrgraft között, amikor a syndactyly-felszabadító műtét során használják. Ezt a teljes vastagságú bőrátültetéssel rendelkező helyek pontszámainak (a páciens/szülő és megfigyelő hegek értékelése (POSAS), a fényképes elemzéssel módosított Hamilton égési hegek értékelése és a Web Creep Assessment) összehasonlításával fogják mérni a Hyalomatrix-szal rendelkező helyek összehasonlításával. Ezek a mérőeszközök értékelik a heg vastagságát, színét (sötétségét), hajlékonyságát, megjelenését és erezettségét (vörösségét) a normál bőrhöz képest, és magukban foglalják a szolgáltató és a résztvevő (szülő) értékelését is.

A tanulmány tervezése és módszertana:

Véletlenszerű, egyszeresen vak, alanyon belüli ellenőrzött vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a bőrtranszplantátum-helyettesítő hatásosságát az aranystandard teljes vastagságú bőrautograftokkal a syndactyly-felszabadító műtétet igénylő gyermekek esetében. A tanulmány két szakaszból áll majd. Az első fázis megvalósíthatósági tanulmányként fog szolgálni, és n=10 gyermeket fog tartalmazni, akiken egy vagy több szindaktilizált háló miatt műtéti beavatkozást végeznek a kezükön. Az első fázis megvalósíthatósági tanulmányként fog szolgálni a teljesítményelemzés, a lehetséges nemkívánatos események elvégzéséhez és a protokoll problémáinak azonosításához. A vizsgálóknak nincs különösebb biztonsági aggálya, mivel a Hyalomatrix az FDA jóváhagyásával gyermekeknél használható. A nyomozóknak azonban nincs személyes tapasztalatuk a használatáról. Az előzetes elemzéseket 10 háló vagy körülbelül 5 gyermek kezdeti bevonása után, majd ismét mind a 10 gyermek első fázisba történő bevonása után végzik el. A második szakasz az 1. szakaszban azonosított fejlesztéseket hajtja végre, és n=30 új résztvevőt von be.

Mindkét fázisban a résztvevők és a gondozó(k) a lehető legnagyobb mértékben vakok maradnak a teljes vastagságú bőrtranszplantáció és a bőrtranszplantátum-helyettesítő konkrét helyére (azaz a syndactyly-kibocsátott háló radiális vagy ulnáris oldalára) a vizsgálat befejezéséig teljesítve lett. A kötést eltávolító szolgáltató megkísérli eltávolítani a szilikonlapot a Hyalomatrix oldalról az utólagos kötszerrel. Így minden szövedéknek lesz egy belső kontrollja vagy aranystandard graft. Ez az alanyon belüli összehasonlítás várhatóan minimálisra csökkenti a betegeken belüli és a betegek közötti gyógyulási rendellenességek variabilitását, valamint a sebészen belüli és a sebészek közötti teljesítményt, és ezért érvényesebb összehasonlítást tesz lehetővé a két technika egyenértékűségének tekintetében.

A résztvevőket klinikailag követik, az ellátás standardja szerint, kivéve a hosszú távú nyomon követést (azaz a műtét utáni 24 hónapos felméréseket), amelyek során a szülőket arra kérik, hogy válaszoljanak online kérdésekre egy biztonságos adatgyűjtő eszközön keresztül. REDCap néven. A 18 év alatti gyermekek tájékozott beleegyezését a szülő(k)től vagy törvényes gyám(ok)tól kell beszerezni. Írásbeli hozzájárulást a vizsgálatban részt vevő 8 év és 16 év közötti korosztálytól kell beszerezni. Azon résztvevők esetében, akik 8 évesek és idősebbek, és nem tudják aláírni a hozzájáruló lapot, a szóbeli hozzájárulást a beleegyezési folyamatot vezető személy dokumentálja a hozzájárulási űrlapon.

A résztvevők, a gondozók és a szolgáltatók rendszeresen elvégzik az alábbi kimeneti méréseket a kezelő sebészek műtét utáni standard gondozási nyomon követési látogatási ütemtervének megfelelően. A szokásos ápolási vizitek általában 0-4 héttel, és körülbelül 8 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után fordulnak elő. Az eredménymutatók ütemezett befejezése az alábbiakban látható. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az első posztoperatív vizit célja a kezdeti gipsz eltávolítása, amely átdolgozást igényel, vagy nem. A betegek ellátásának változatossága miatt a vizsgálat kimenetelét a fényképeken és a nemkívánatos események dokumentálásán kívül nem gyűjtik össze.

Beavatkozások:

A beleegyező és beiratkozott résztvevők esetében minden sebészeti beavatkozást igénylő háló bőrtranszplantációs helyettesítőt (Hyalomatrix®) és teljes bőrvastagságú autograftot is kap. Mindegyik helye (azaz a szövedék sugárirányú vagy ulnáris oldala) véletlenszerű lesz és vak lesz. A résztvevő és a család nem fogja tudni, hogy a háló melyik oldala kapja meg a teljes vastagságú graftot vagy a bőrhelyettesítőt. A bőrpótlót normál felszívódó varratokkal varrják a helyére a bőrpótló sarkainál. A bőrhelyettesítő néhány milliméterrel átfedi a normál bőr széleit. A háromhetes látogatás alkalmával a kézi ápolónő, a sebész vagy a képzett személyzet személyesen eltávolítja a vizsgálatba bevont összes résztvevő gipszjét a Hyalomatrix® hátlappal együtt (a látható réteg nincs jelen a teljes vastagságú graftban, ami feloldhatja a vakságot). a család), mielőtt a család látta volna a sebet. Ennek az óvintézkedésnek az a célja, hogy a családot ne ismerje el a grafthelyettesítő adott helye.

A vizsgálat befejezése után 24 hónappal a műtét után a szülőket először meg kell kérni, hogy maguk határozzák meg az aranystandard és a bőrtranszplantációs helyettesítő helyét minden egyes hálónál, és mind a szülők, mind a megfigyelők kitöltenek egy elégedettségi/preferencia kérdőívet. , amelyet levélben történő formális feloldás követ. Azon résztvevők számára, akik idő előtt abbahagyják a részvételt a vizsgálat befejezése előtt, ugyanazt a vakító levelet küldik haza, amely felfedi a bőrátültetést helyettesítő és a hagyományos graft helyét.

Sebészet:

A REDCap-et minden egyes, sebészeti felszabadítást igénylő szövedék véletlenszerű besorolására használják. Pontosabban, a REDCap minden műtéten átesett szövedékhez hozzárendeli azt a konkrét helyet (azaz a sebészetileg felszabaduló szövedékek radiális és ulnáris oldalát), ahová a bőrhelyettesítőt és a teljes vastagságú bőrgraftot el kell helyezni az egyes szövedékekhez. Következésképpen egyetlen szövedék egyik oldalán lesz az aranystandard teljes vastagságú bőrautograft (azaz a szövedék kontrolloldalán), a másik oldalon pedig a bőrhelyettesítő.

Másodlagos eredménymérések:

A másodlagos eredménymérők közé tartoznak a résztvevők demográfiai adatai, a klinikai látogatásra vonatkozó információk, beleértve a röntgenfelvételeket, és a műtéttel kapcsolatos intézkedések. A vizsgálat végén a résztvevők/családok és a megfigyelők elégedettségi kérdőívet is kapnak, hogy felmérjék az előnyben részesített beültetett oldalt (Hyalomatrix® vs teljes vastagságú graft), a két graft hely és a donor heg egyenértékűségét, valamint a műtéti technikát (a csak megfigyelő). Ezeket az eredményeket a részelemzésekben vagy az elsődleges eredménymérők kovariációiban használják fel.

Adatelemzés:

A statisztikai elemzésekhez a minta mérete a résztvevők helyett a sebészetileg operált szövedékek párjait használja (azaz a teljes vastagságú bőrgraftot a Hyalomatrix®-szal szemben). A hálók mintamérete várhatóan meghaladja a vizsgálatba bevont résztvevők számát (azaz n=40 résztvevő körülbelül 60 webet eredményezhet). Az elsõ fázis végén elõzetes statisztikai elemzésekre kerül sor, amelyek meghatározzák, hogy az n=30 résztvevõs mintaméret megfelelõ statisztikai erõt biztosít-e.

A bőrtranszplantátum-helyettesítő (azaz a Hyalomatrix®) hatékonyságát a syndactyly-felszabadító műtétben a jelenlegi aranystandard teljes vastagságú bőrautografttal összehasonlítva a páciens hegértékelési pontszámainak, a megfigyelői hegértékelési pontszámainak, a Hamilton-pontszámoknak és a hálókúszásnak az összehasonlításával értékeljük. web. Ezeknek az eszközöknek az összesített összpontszámát Wilcoxon Signed Rank tesztek segítségével hasonlítják össze egy páros (hyalomatrix vs teljes vastagságú graft) tervezéssel az idő függvényében (8 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után).

A leíró statisztikákat a résztvevők demográfiai adatainak, a klinikai látogatásokkal kapcsolatos információk, a nemkívánatos események és az elégedettségi felmérések leírására használjuk a vizsgálat befejezésekor.