Arven muodostumisen vertailu syndactyly-vapautusleikkauksessa, jossa on täysi paksuinen ihosiirrännäinen vs. ihosiirteen korvike

Tausta/merkitys:

Syndactyly on synnynnäinen tila, jossa lapset syntyvät nauhat sormien välissä. Syndactyly on yleisin synnynnäinen käsisairaus valkoihoisilla lapsilla. Syndaktyylin hoito on syndaktyylin erotusleikkaus, yleisimmin 6 kuukauden ja 3 vuoden iässä syndaktyylin vakavuudesta riippuen.

Syndactyly-vapautusleikkaus suoritetaan tyypillisesti järjestämällä sormien ja käden iho uudelleen peittämään erotetut sormet. Kuitenkin ihoa on harvoin tarpeeksi peittämään kaikki pinnat sormien irrottamisen jälkeen, ja jäljelle jää 2 samankokoista vikaa, yksi kummankin sormen tyveen. Kultastandardi näiden jäljellä olevien vaurioiden peittämisessä on ollut täysipaksuinen omasiirrännäinen iho. Siirteen korjuu, vian sulkeminen sadonkorjuupaikalla ja siirteiden ompeleminen paikoilleen vaativat kuitenkin huomattavasti aikaa (tutkijat arvioivat yhteensä 60 minuuttia kudostilaa kohden). Pienten lasten pitkittyneestä anestesiasta ja aivojen kehityksestä on viime aikoina ilmaantunut huolta, joten lastenkirurgit etsivät tapoja rajoittaa anestesiaaltistusta. Autograftin keräämisen ja ompelemisen pitkittyneen anestesia-ajan lisäksi luovuttajakohtaan jää arpi, joka voitaisiin välttää, jos ihosiirteen korvike olisi saatavilla.

Hyaluronihappomatriisi (Hyalomatrix®) on FDA:n hyväksymä, kaupallisesti saatavilla, suhteellisen edullinen ihosiirteen korvike. Jokainen 1 tuuma x 1 tuuman arkki maksaa noin 250,00 dollaria, ja sitä voidaan käyttää molempien vikojen peittämiseen useimmissa tapauksissa. Se ommellaan paikoilleen vian päälle siten, että jokaisessa kulmassa on ommel. Vaikka eurooppalaisessa kirjallisuudessa on raportoitu hyviä tuloksia HA-matriisin käytöstä syndaktyliakirurgiassa, vertailua ei ole tehty kultastandardin täyspaksuisen ihosiirteen kanssa.

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hyaluronihappomatriisiihosiirteen korviketta täyspaksuiseen autograftiin syndaktyylin kirurgisessa hoidossa. Vaikka on raportoitu tämän ihosiirteen korvikkeen onnistuneesta käytöstä syndactyly-leikkauksessa, on tärkeää verrata kaikkia uusia hoitoja kultastandardiin. Tutkijat haluavat arvioida arven muodostumista syndactyly release -leikkauksessa ihosiirteen korvikkeen (Hyalomatrix®) käytön jälkeen verrattuna kultastandardin täyspaksuiseen ihosiirteeseen. Jos Hyalomatrix®-tulokset ovat vähintään yhtä hyviä tai parempia kuin täyspaksuinen ihosiirrännäinen, tämän ihosiirteen korvikkeen käyttö voi vähentää merkittävästi leikkausaikaa, luovuttajan sairastuvuutta, leikkaussarjan kustannuksia ja anestesiaaltistusta kehittyville aivoille.

Hankkeen tavoitteet ja hypoteesit:

Tämän projektin tavoitteena on verrata ihosiirteen korvikkeen (eli Hyalomatrix®) tehokkuutta syndaktyly-vapautuskirurgiassa nykyiseen kultastandardin täyspaksuiseen ihosiirteeseen. Ihosiirteen korvikkeen käytön syndactyly-leikkauksen jälkeisenä oletetaan olevan turvallinen ja edullinen menetelmä edistää haavan paranemista, vähentää arven muodostumista ja näin ollen rajoittaa ihon omasiirteeseen liittyviä komplikaatioita ja arpeutumista. Täyspaksuisen ihosiirteen kiertäminen ei ainoastaan ​​vähennä luovuttajan sairastuvuutta, vaan sen odotetaan myös lyhentävän leikkauksen kestoa verrattuna pelkän ihosiirteen käyttöön, mikä minimoi lasten pitkittyneeseen sedaatioon liittyvät huolet. Tällä hetkellä yksittäinen verkkosyndaktyylinen vapautuminen kestää noin 2 tuntia, ja siirteen keräämiseen ja sijoittamiseen on noin 1 tunti.

Tutkijat olettavat, että pelottamisessa ei ole merkittävää eroa; paranemista ja arpien muodostumista FDA:n hyväksymän ihosiirteen korvikkeen, Hyalomatrix®:n, ja kultastandardin täyspaksuisen ihosiirteen välillä, kun sitä käytetään syndactyly release -leikkauksen aikana. Tämä mitataan vertaamalla pisteitä (potilaan/vanhemman ja tarkkailijan arpiarvioinnissa (POSAS), muunnetussa Hamiltonin palovammojen luokituksessa valokuva-analyysin perusteella ja Web Creep Assessment -arvioinnissa) paikoista, joissa on täyspaksuinen ihosiirre, verrattuna kohtiin, joissa on Hyalomatrix. Nämä mittaustyökalut arvioivat arven paksuutta, väriä (tummuus), taipuisuutta, ulkonäköä ja verisuonisuutta (punoitusta) verrattuna normaaliin ihoon, ja ne sisältävät sekä palveluntarjoajan että osallistujan (vanhemman) arvioinnit.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:

Suoritetaan satunnaistettu, yksisokkoutettu, yksilön sisäinen kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ihosiirteenkorvikkeen tehokkuutta kultastandardin täyspaksuisiin ihosiirteisiin lapsille, jotka tarvitsevat syndaktyylin vapautusleikkausta. Tutkimus tulee olemaan kaksivaiheinen. Vaihe yksi toimii toteutettavuustutkimuksena ja sisältää n = 10 lasta, joille tehdään kirurginen toimenpide yhden tai useamman syndaktisoidun verkon vuoksi kädessään. Vaihe yksi toimii toteutettavuustutkimuksena tehoanalyysin, mahdollisten haittatapahtumien ja protokollan ongelmien tunnistamiseksi. Tutkijoilla ei ole erityisiä turvallisuusongelmia, koska Hyalomatrix on FDA:n hyväksymä käytettäväksi lapsille. Tutkijoilla ei kuitenkaan ole henkilökohtaista kokemusta sen käytöstä. Alustavat analyysit tehdään sen jälkeen, kun 10 verkkoa tai noin 5 lasta on otettu mukaan ja uudelleen sen jälkeen, kun kaikki 10 lasta on sisällytetty ensimmäiseen vaiheeseen. Toisessa vaiheessa toteutetaan vaiheessa 1 tunnistetut parannukset, ja siihen osallistuu n=30 uutta osallistujaa.

Molemmissa vaiheissa osallistujat ja hoitaja(t) pysyvät mahdollisimman sokaisina täyspaksuisen ihosiirteen ja ihosiirteen korvikkeen sijainnin suhteen (eli syndaktyylistä vapautuneen verkon säteittäinen tai kyynärpää) tutkimuksen jälkeen on saatu päätökseen. Siteen poistava palveluntarjoaja yrittää poistaa silikonilevyn Hyalomatrix-paikalta postop-sidoksella. Siten jokaisessa rainassa on sisäinen kontrolli tai kultastandardigraftti. Tämän koehenkilöiden sisäisen vertailun odotetaan minimoivan vaihtelua potilaiden sisäisten ja välisten paranemishäiriöiden sekä kirurgien sisäisen ja välisen suorituskyvyn välillä ja siten tarjoavan paremman vertailun näiden kahden tekniikan vastaavuudesta.

Osallistujia seurataan kliinisesti hoidon standardin mukaan, lukuun ottamatta pitkäaikaista seurantaa (eli 24 kuukauden jälkeisiä arviointeja leikkauksen jälkeen), jossa vanhempia pyydetään vastaamaan kysymyksiin verkossa suojatun tiedonkeruutyökalun avulla. nimeltään REDCap. Alle 18-vuotiaille lapsille hankitaan tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta. Kirjallinen suostumus saadaan 8-16-vuotiailta tutkimukseen osallistuvilta. 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille, jotka eivät pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta, suostumusprosessia johtava henkilö dokumentoi suullisen suostumuksen suostumuslomakkeeseen.

Osallistujat, hoitajat ja palveluntarjoajat suorittavat säännöllisesti alla olevat tulosmittaukset hoitavien kirurgien leikkauksen jälkeisen hoidon seurantakäyntiaikataulun mukaisesti. Tavalliset hoitokäynnit tapahtuvat tyypillisesti 0-4 viikkoa ja noin 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tulosmittausten aikataulutettu valmistuminen on kuvattu alla. Huomaa, että ensimmäisen leikkauksen jälkeisen käynnin tarkoituksena on poistaa alkuperäinen kipsi, joka voi vaatia tai ei välttämättä tarvitse uudelleenlaadintaa. Potilashoidon vaihtelevuuden vuoksi tutkimuksen tulosmittauksia ei kerätä valokuvien ja haittatapahtumien dokumentoinnin lisäksi.

Interventiot:

Suostuneille ja ilmoittautuneille osallistujille jokainen leikkausta vaativa verkko saa sekä ihosiirteen korvikkeen (Hyalomatrix®) että täysipaksuisen ihosiirteen. Jokaisen sijainnin (eli radan säteittäinen tai kyynärpäinen puoli) satunnaistetaan ja sokennetaan. Osallistuja ja perhe sokeutuvat näkemään, kumpi verkon puoli saa joko täysipaksuisen siirteen tai ihonkorvikkeen. Ihonkorvike ommellaan paikoilleen tavallisilla imeytyvillä ompeleilla ihonkorvikkeen kulmissa. Ihonkorvike peittää normaalin ihon reunoja muutaman millimetrin verran. Kolmen viikon käynnillä käsihuollon sairaanhoitaja, kirurgi tai koulutettu henkilökunta poistaa henkilökohtaisesti kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kipsin sekä Hyalomatrix®-taustan (näkyvä kerros ei ole täyspaksuisessa siirressä, mikä saattaa vapauttaa sokeuden) perhe), ennen kuin perhe näki haavan. Tämän varotoimenpiteen tarkoituksena on pitää perhe sokeana näkemään siirteen korvikkeen sijainnin.

Kun tutkimus on saatu päätökseen 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, vanhempia pyydetään ensin itse tunnistamaan kultastandardin ja ihosiirteen korvikkeen sijainti kussakin kudoksessa, ja sekä vanhemmat että tarkkailijat täyttävät tyytyväisyys-/mieluuskyselylomakkeen. , jota seuraa virallinen purkaminen kirjeellä. Osallistujille, jotka keskeyttävät osallistumisensa ennenaikaisesti ennen tutkimuksen päättymistä, kotiin lähetetään sama sokeutta poistava kirje, joka paljastaa ihosiirteen korvikkeen ja perinteisen siirteen sijainnin.

Leikkaus:

REDCap:ia käytetään jokaisen kirurgista vapauttamista vaativan rainan satunnaistamiseen. Erityisesti jokaiselle leikkaukselle suoritettavalle rainalle REDCap määrittää tietyn sijainnin (eli kunkin kirurgisesti vapautetun rainan säteittäinen ja kyynärpääpuoli), johon ihonkorvike ja täyspaksuinen ihosiirre on sijoitettava kullekin rainalle. Näin ollen yksittäisen rainan toisella puolella on kultastandardin mukainen täysipaksuinen ihosiirrännäinen (eli rainan kontrollipuoli), ja toisella puolella on ihon korvike.

Toissijaiset tulosmittaukset:

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat osallistujien demografiset tiedot, tiedot klinikalla käynneistä, mukaan lukien röntgenkuvat, ja leikkaukseen liittyvät toimenpiteet. Tutkimuksen lopussa osallistujille/perheille ja tarkkailijoille lähetetään myös tyytyväisyyskysely, jossa arvioidaan mieluummin siirrettyä puolta (Hyalomatrix® vs täysipaksuinen siirrännäinen), kahden siirteen ja luovuttajan arven vastaavuutta sekä kirurgista tekniikkaa (esim. vain tarkkailija). Näitä tuloksia käytetään osa-analyyseissä tai yhteismuuttujissa ensisijaisten tulosmittausten osalta.

Tietojen analysointi:

Tilastollisia analyyseja varten otoskoko käyttää yhteensopivia pareja kirurgisesti leikattuja kudoksia (eli täysipaksuista ihosiirrettä vs. Hyalomatrix®) osallistujien sijaan. On odotettavissa, että verkkojen otoskoko ylittää tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän (eli n = 40 osallistujaa voi johtaa noin 60 verkkoon). Ensimmäisen vaiheen päätteeksi tehdään alustavat tilastolliset analyysit, joiden perusteella selvitetään, tarjoaako n=30 osallistujan otoskoko riittävän tilastollisen tehon.

Ihosiirteen korvikkeen (eli Hyalomatrix®) tehokkuus syndactyly-vapautuskirurgiassa verrattuna nykyiseen kultastandardin täyspaksuiseen ihosiirrännäiseen arvioidaan vertaamalla kunkin potilaan arpien arviointipisteitä, tarkkailijan arpien arviointipisteitä, Hamiltonin pisteitä ja verkkovirumista. web. Näiden työkalujen yhteenlasketut kokonaispisteet verrataan käyttämällä Wilcoxon Signed Rank -testejä, joissa on sovitettu pari (hyalomatrix vs täysi paksuus siirrettä) ajan kuluessa (8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan osallistujien demografisia tietoja, klinikkakäyntitietoja, haittatapahtumia ja tyytyväisyystutkimuksia tutkimuksen päätyttyä.