Vergelijking van littekenvorming bij syndactylie-afgiftechirurgie met huidtransplantaat van volledige dikte versus huidtransplantaatsubstituut

Achtergrond/betekenis:

Syndactylie is een aangeboren aandoening waarbij kinderen worden geboren met banden tussen hun vingers. Syndactylie is de meest voorkomende congenitale handaandoening bij blanke kinderen. Behandeling voor syndactylie is een syndactylie-scheidingsoperatie, meestal tussen 6 maanden en 3 jaar oud, afhankelijk van de ernst van de syndactylie.

Syndactyly release-chirurgie wordt meestal uitgevoerd door de huid op de vingers en hand te herschikken om de gescheiden cijfers te bedekken. Er is echter zelden genoeg huid om alle oppervlakken te bedekken na scheiding van de cijfers en er blijven 2 defecten van vergelijkbare grootte over, één aan de basis van elke vinger. De gouden standaard voor het bedekken van deze resterende defecten is autotransplantaathuid van volledige dikte. Het oogsten van het transplantaat, het sluiten van het defect op de plaats van oogsten en het vasthechten van de transplantaten kost echter veel tijd (de onderzoekers schatten in totaal 60 minuten per webruimte). Met recente zorgen over langdurige anesthesie en hersenontwikkeling bij jonge kinderen, zoeken kinderchirurgen naar manieren om de blootstelling aan anesthesie te beperken. Naast de verlengde anesthesietijd voor het oogsten en hechten van de autotransplantaat, blijft er op de donorplaats een litteken achter dat vermeden had kunnen worden als er een huidtransplantaatvervanger beschikbaar was.

Hyaluronzuurmatrix (Hyalomatrix®) is een door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare, relatief goedkope vervanging van huidtransplantaten. Elk vel van 1 inch bij 1 inch kost ongeveer $ 250,00 en kan in de meeste gevallen worden gebruikt om beide defecten te dekken. Het wordt op zijn plaats gehecht over een defect met een steek op elke hoek. Hoewel in de Europese literatuur goede resultaten voor het gebruik van HA-matrix bij syndactyliechirurgie zijn gerapporteerd, is er geen vergelijking gemaakt met de gouden standaard huidautotransplantaat met volledige dikte.

Doel:

Het doel van deze studie is om een ​​hyaluronzuurmatrix-huidtransplantaatsubstituut te vergelijken met autotransplantaat van volledige dikte bij de chirurgische behandeling van syndactylie. Hoewel er meldingen zijn van succesvol gebruik van deze huidtransplantaatvervanger voor syndactylie-chirurgie, is het belangrijk om elke nieuwe behandeling te vergelijken met de gouden standaard. De onderzoekers willen de littekenvorming beoordelen bij syndactyly release chirurgie na gebruik van een huidtransplantaatsubstituut (Hyalomatrix®) in vergelijking met de gouden standaard huidtransplantaat van volledige dikte. Als de resultaten met Hyalomatrix® minstens zo goed of beter zijn dan die van een huidtransplantaat van volledige dikte, kan het gebruik van deze huidtransplantaatvervanger de operatietijd, de morbiditeit op de donorplaats, de kosten van de operatiekamer en de blootstelling aan anesthesie voor de zich ontwikkelende hersenen aanzienlijk verminderen.

Projectdoelen en hypothesen:

Het doel van dit project is om de effectiviteit van huidtransplantaatvervanging (d.w.z. Hyalomatrix®) bij syndactylie-afgiftechirurgie te vergelijken met de huidige gouden standaard huidautotransplantaat van volledige dikte. Het gebruik van een huidtransplantaatsubstituut na een syndactylie-operatie wordt verondersteld een veilige en goedkope methode te zijn om wondgenezing te bevorderen, littekenvorming te verminderen en dientengevolge complicaties en littekens die gepaard gaan met huidautograft te beperken. Het omzeilen van het huidtransplantaat van volledige dikte vermindert niet alleen de morbiditeit op de donorplaats, maar zal naar verwachting ook de duur van de operatie verkorten in vergelijking met het gebruik van alleen huidtransplantatie, waardoor de zorgen over langdurige sedatie bij kinderen tot een minimum worden beperkt. Momenteel duurt het vrijgeven van een enkele websyndactylie ongeveer 2 uur, met ongeveer 1 uur tijd voor het oogsten en plaatsen van het transplantaat.

De onderzoekers veronderstellen dat er geen significant verschil is in schrikken; genezing en littekenvorming tussen de door de FDA goedgekeurde huidtransplantaatvervanger, Hyalomatrix®, en de gouden standaard huidtransplantaat van volledige dikte bij gebruik tijdens syndactyly release-chirurgie. Dit wordt gemeten door scores te vergelijken (op de Patient/Parent and Observer Scar Assessment (POSAS), de gemodificeerde Hamilton brandwondenlittekenscore door fotografische analyse en de Web Creep Assessment) van de locaties met huidtransplantaat van volledige dikte versus locaties met Hyalomatrix. Deze meetinstrumenten beoordelen de dikte, kleur (donkerheid), plooibaarheid, uiterlijk en vasculariteit (roodheid) van een litteken in vergelijking met normale huid en omvatten beoordelingen door zowel de aanbieder als de deelnemer (ouder).

Studieontwerp en methodologie:

Er zal een gerandomiseerde, enkelblinde, binnen de proefpersoon gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van huidtransplantaatvervanging te vergelijken met de gouden standaard autotransplantaten van volledige huiddikte voor kinderen die een syndactyly release-operatie moeten ondergaan. Het onderzoek zal twee fasen kennen. Fase één zal dienen als een haalbaarheidsstudie en zal betrekking hebben op n=10 kinderen die een chirurgische ingreep ondergaan voor één of meer gesyndactyliseerde webben op hun hand(en). Fase één zal dienen als een haalbaarheidsstudie om vermogensanalyses uit te voeren, mogelijke ongewenste gebeurtenissen uit te voeren en problemen in het protocol te identificeren. De onderzoekers hebben geen specifieke zorgen over de veiligheid, aangezien Hyalomatrix door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen. De onderzoekers hebben echter geen persoonlijke ervaring met het gebruik ervan. Voorlopige analyses zullen worden uitgevoerd na de initiële opname van 10 webben, of ongeveer 5 kinderen en opnieuw na de opname van alle 10 kinderen in fase één. Fase twee zal verbeteringen implementeren die in fase 1 zijn geïdentificeerd en zal n=30 nieuwe deelnemers omvatten.

In beide fasen zullen de deelnemers en verzorger(s) tot na het onderzoek zo blind mogelijk blijven voor de specifieke locatie van het huidtransplantaat van volledige dikte en het huidtransplantaatsubstituut (d.w.z. radiale of ulnaire zijde van het door syndactylie vrijgegeven web). Het is gedaan. De zorgverlener die het verband verwijdert, zal proberen het siliconenvel van de Hyalomatrix-site te verwijderen met het postop-verband. Elk web heeft dus een interne controle of transplantaat volgens de gouden standaard. Deze vergelijking tussen proefpersonen zal naar verwachting de variabiliteit in intra- en interpatiënt genezingsonregelmatigheden minimaliseren, evenals intra- en interchirurgische prestaties, en biedt daarom een ​​meer valide vergelijking van de gelijkwaardigheid van de twee technieken.

Deelnemers worden klinisch gevolgd, volgens zorgstandaard, met uitzondering van langdurige follow-up (d.w.z. 24 maanden postoperatieve beoordelingen), waarbij ouders wordt gevraagd online een reeks vragen te beantwoorden via een beveiligde tool voor gegevensverzameling REDCap genoemd. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en) voor kinderen jonger dan 18 jaar. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van studiedeelnemers in de leeftijd van 8 tot 16 jaar oud. Voor deelnemers van 8 jaar en ouder die het instemmingsformulier niet kunnen ondertekenen, wordt mondelinge toestemming op het instemmingsformulier gedocumenteerd door de persoon die het toestemmingsproces leidt.

Deelnemers, zorgverleners en zorgverleners zullen de onderstaande uitkomstmaten regelmatig invullen volgens het postoperatieve zorgschema voor follow-upbezoeken van de behandelende chirurgen. Standaardzorgbezoeken vinden doorgaans 0-4 weken plaats, en ongeveer 8 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie. Geplande voltooiing van uitkomstmaten wordt hieronder aangegeven. Houd er rekening mee dat het eerste postoperatieve bezoek bedoeld is om het eerste gipsverband te verwijderen, dat al dan niet opnieuw gegoten moet worden. Vanwege de variabiliteit in patiëntenzorg, zal de uitkomstmaat voor de studie niet worden verzameld behalve foto's en het documenteren van eventuele bijwerkingen.

Interventies:

Voor goedgekeurde en ingeschreven deelnemers zal elk web dat chirurgische ingrepen vereist, zowel een huidtransplantaatvervanging (Hyalomatrix®) als een huidautotransplantaat van volledige dikte krijgen. De locatie van elke (d.w.z. radiale of ulnaire zijde van het web) zal willekeurig en verblind zijn. De deelnemer en het gezin zullen blind zijn voor welke kant van het web het transplantaat van volledige dikte of de huidvervanger ontvangt. De huidvervanger wordt op zijn plaats gehecht met standaard resorbeerbare hechtingen op de hoeken van de huidvervanger. De huidvervanger zal de randen van de normale huid enkele millimeters overlappen. Tijdens het bezoek van drie weken zal de handverpleegkundige, chirurg of getraind personeel persoonlijk het gipsverband verwijderen van alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, samen met de Hyalomatrix®-rug (zichtbare laag niet aanwezig op het transplantaat van volledige dikte, waardoor de blindering kan worden opgeheven). de familie), voordat de familie de wond ziet. Deze voorzorgsmaatregel is bedoeld om de familie blind te houden voor de specifieke locatie van de transplantaatvervanger.

Na afronding van het onderzoek, 24 maanden na de operatie, zullen ouders eerst worden gevraagd om zelf de locatie van de gouden standaard versus de huidtransplantaatvervanging voor elk web te identificeren, en zowel de ouders als de waarnemers zullen een tevredenheids-/voorkeursvragenlijst invullen , gevolgd door formele ontbinding via een brief. Voor deelnemers die voortijdig stoppen met hun deelname voorafgaand aan de afsluiting van het onderzoek, wordt dezelfde deblinderingsbrief naar huis gestuurd met de locatie van de huidtransplantaatvervanging en traditionele graft.

Chirurgie:

REDCap zal worden gebruikt voor de randomisatie van elk web dat chirurgisch moet worden vrijgegeven. In het bijzonder zal REDCap voor elk weefsel dat een operatie ondergaat de specifieke locatie toewijzen (d.w.z. radiale en ulnaire zijde van elk van de chirurgisch vrijgegeven weefsels) waar de huidvervanging en het huidtransplantaat van volledige dikte voor elk van de weefsels moeten worden geplaatst. Bijgevolg zal de ene kant van een enkel web de gouden standaard autotransplantaat van de huid met volledige dikte hebben (d.w.z. de controlezijde van het web), en de andere kant zal de huidvervanger hebben.

Secundaire uitkomstmaten:

Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de demografische gegevens van de deelnemers, informatie over kliniekbezoeken, inclusief röntgenfoto's, en operatiegerelateerde maatregelen. Aan het einde van het onderzoek zal er ook een tevredenheidsvragenlijst worden gegeven aan de deelnemers/families en waarnemers om de geprefereerde getransplanteerde zijde (Hyalomatrix® vs. alleen waarnemer). Deze uitkomsten worden gebruikt in subanalyses of co-variabelen voor de primaire uitkomstmaten.

Gegevensanalyse:

Voor statistische analyses zal de steekproefomvang gebruik maken van overeenkomende paren van chirurgisch geopereerde webben (d.w.z. huidtransplantaat van volledige dikte versus Hyalomatrix®), in plaats van deelnemers. Verwacht wordt dat de steekproefomvang van webben groter zal zijn dan het aantal deelnemers dat is ingeschreven voor het onderzoek (d.w.z. n=40 deelnemers kunnen resulteren in ongeveer 60 webben). Voorafgaande statistische analyses zullen worden uitgevoerd aan het einde van fase één, en zullen bepalen of de steekproefomvang van n=30 deelnemers voldoende statistische power biedt.

De effectiviteit van huidtransplantaatvervanging (d.w.z. Hyalomatrix®) bij syndactyly release-chirurgie in vergelijking met de huidige gouden standaard autotransplantaat van volledige huiddikte zal worden beoordeeld door de Patient Scar Assessment Scores, Observer Scar Assessment Scores, Hamilton scores en web creep voor elk te vergelijken web. De gesommeerde totaalscores van deze hulpmiddelen zullen worden vergeleken met behulp van Wilcoxon Signed Rank-tests met een bij elkaar passend paar (hyalomatrix versus volledige-dikte-transplantaat) in de loop van de tijd (8 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie).

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische gegevens van deelnemers, informatie over kliniekbezoeken, bijwerkingen en tevredenheidsenquêtes aan het einde van het onderzoek te beschrijven.