Comparaison de la formation de cicatrices dans la chirurgie de libération de syndactylie avec une greffe de peau pleine épaisseur par rapport à un substitut de greffe de peau

Contexte/importance :

La syndactylie est une maladie congénitale où les enfants naissent avec une sangle entre les doigts. La syndactylie est l'affection congénitale de la main la plus fréquente chez les enfants caucasiens. Le traitement de la syndactylie est une chirurgie de séparation de la syndactylie, le plus souvent entre 6 mois et 3 ans, selon la gravité de la syndactylie.

La chirurgie de libération de la syndactylie est généralement réalisée en réarrangeant la peau des doigts et de la main pour couvrir les doigts séparés. Cependant, il y a rarement assez de peau pour recouvrir toutes les surfaces après la séparation des doigts et il reste 2 défauts de taille similaire, un à la base de chaque doigt. L'étalon-or pour couvrir ces défauts restants a été la peau autogreffe pleine épaisseur. Cependant, le prélèvement du greffon, la fermeture du défaut au site de prélèvement et la suture des greffons en place nécessitent un temps considérable (les enquêteurs estiment un total de 60 minutes par espace web). Avec les inquiétudes récentes suscitées par l'anesthésie prolongée et le développement du cerveau chez les jeunes enfants, les chirurgiens pédiatriques recherchent des moyens de limiter l'exposition à l'anesthésie. En plus du temps d'anesthésie prolongé pour le prélèvement et la suture de l'autogreffe, le site donneur se retrouve avec une cicatrice qui pourrait être évitée si un substitut de greffe de peau était disponible.

La matrice d'acide hyaluronique (Hyalomatrix®) est un substitut de greffe de peau approuvé par la FDA, disponible dans le commerce et relativement peu coûteux. Chaque feuille de 1 pouce sur 1 pouce coûte environ 250,00 $ et peut être utilisée pour couvrir les deux défauts dans la plupart des cas. Il est suturé en place sur un défaut avec un point à chaque coin. Bien que de bons résultats pour l'utilisation de la matrice HA dans la chirurgie de la syndactylie aient été rapportés dans la littérature européenne, aucune comparaison n'a été faite avec l'autogreffe de peau pleine épaisseur de référence.

Objectif:

Le but de cette étude est de comparer un substitut de greffe de peau à matrice d'acide hyaluronique avec une autogreffe de pleine épaisseur dans le traitement chirurgical de la syndactylie. Bien qu'il existe des rapports d'utilisation réussie de ce substitut de greffe de peau pour la chirurgie de la syndactylie, il est important de comparer tout nouveau traitement à l'étalon-or. Les chercheurs souhaitent évaluer la formation de cicatrices dans la chirurgie de libération de syndactylie après l'utilisation d'un substitut de greffe de peau (Hyalomatrix®) par rapport à la greffe de peau pleine épaisseur de référence. Si les résultats avec Hyalomatrix® sont au moins aussi bons, voire meilleurs, qu'avec une greffe de peau pleine épaisseur, l'utilisation de ce substitut de greffe de peau peut réduire considérablement le temps opératoire, la morbidité du site donneur, les frais de la suite chirurgicale et l'exposition à l'anesthésie du cerveau en développement.

Objectifs et hypothèses du projet :

L'objectif de ce projet est de comparer l'efficacité du substitut de greffe de peau (c. L'utilisation d'un substitut de greffe de peau après une chirurgie de syndactylie est présumée être une méthode sûre et peu coûteuse pour favoriser la cicatrisation des plaies, réduire la formation de cicatrices et, par conséquent, limiter les complications et les cicatrices associées à l'autogreffe de peau. Le contournement de la greffe de peau pleine épaisseur non seulement diminue la morbidité du site donneur, mais devrait également réduire la durée de la chirurgie par rapport à l'utilisation de la greffe de peau seule, minimisant ainsi les problèmes associés à la sédation prolongée chez les enfants. Actuellement, une seule libération de syndactylie web prend environ 2 heures, avec environ 1 heure de temps pour la récolte et le placement du greffon.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence significative dans l'effarouchement ; la cicatrisation et la formation de cicatrices entre le substitut de greffe de peau approuvé par la FDA, Hyalomatrix®, et la greffe de peau pleine épaisseur de référence lorsqu'il est utilisé pendant la chirurgie de libération de syndactylie. Cela sera mesuré en comparant les scores (sur l'évaluation des cicatrices du patient / parent et de l'observateur (POSAS), l'évaluation des cicatrices de brûlures Hamilton modifiées par analyse photographique et l'évaluation du fluage Web) des sites avec greffe de peau pleine épaisseur par rapport aux sites avec Hyalomatrix. Ces outils de mesure évaluent l'épaisseur, la couleur (obscurité), la souplesse, l'apparence et la vascularisation (rougeur) d'une cicatrice par rapport à une peau normale et comprennent des évaluations par le prestataire et le participant (parent).

Conception et méthodologie de l'étude :

Une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée chez les sujets sera réalisée pour comparer l'efficacité du substitut de greffe de peau aux autogreffes de peau pleine épaisseur de référence pour les enfants nécessitant une chirurgie de libération syndactylie. L'étude comportera deux phases. La première phase servira d'étude de faisabilité et inclura n = 10 enfants subissant une intervention chirurgicale pour une ou plusieurs toiles syndactylisées sur leur(s) main(s). La première phase servira d'étude de faisabilité pour effectuer une analyse de puissance, des événements indésirables potentiels et identifier les problèmes dans le protocole. Les enquêteurs n'ont pas de problèmes de sécurité spécifiques, car Hyalomatrix est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les enfants. Cependant, les enquêteurs n'ont pas d'expérience personnelle dans son utilisation. Des analyses préliminaires seront effectuées après l'inclusion initiale de 10 toiles, soit environ 5 enfants, puis à nouveau après l'inclusion de l'ensemble des 10 enfants dans la première phase. La phase deux mettra en œuvre les améliorations identifiées dans la phase 1 et comprendra n = 30 nouveaux participants.

Dans les deux phases, les participants et les soignants resteront aussi aveuglés que possible quant à l'emplacement spécifique de la greffe de peau pleine épaisseur et du substitut de greffe de peau (c'est-à-dire le côté radial ou ulnaire de la toile libérée par la syndactylie) jusqu'à la fin de l'étude. a été complété. Le prestataire qui retire le bandage tentera de retirer la feuille de silicone du site Hyalomatrix avec le pansement postopératoire. Ainsi chaque bande aura un témoin interne, ou greffe de référence. Cette comparaison intra-sujet devrait minimiser la variabilité des irrégularités de cicatrisation intra- et inter-patients, ainsi que les performances intra- et inter-chirurgiens et donc fournir une comparaison plus valable de l'équivalence des deux techniques.

Les participants seront suivis cliniquement, selon la norme de soins, à l'exception du suivi à long terme (c'est-à-dire des évaluations post-opératoires de 24 mois), dans lequel les parents seront invités à répondre à une série de questions en ligne via un outil de collecte de données sécurisé. appelé REDCap. Le consentement éclairé sera obtenu du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux pour les enfants de moins de 18 ans. L'assentiment écrit sera obtenu des participants à l'étude âgés de 8 à 16 ans. Pour les participants âgés de 8 ans et plus et incapables de signer le formulaire d'assentiment, le consentement verbal sera documenté sur le formulaire d'assentiment par la personne qui dirige le processus de consentement.

Les participants, les soignants et les prestataires rempliront régulièrement les mesures de résultats ci-dessous, selon le calendrier des visites de suivi post-chirurgicales des chirurgiens traitants. Les visites standard de soins ont généralement lieu entre 0 et 4 semaines, et environ 8 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie. L'achèvement prévu des mesures de résultats est indiqué ci-dessous. Veuillez noter que la première visite post-opératoire est destinée à retirer le plâtre initial qui peut ou non nécessiter un nouveau moulage. En raison de la variabilité des soins aux patients, la mesure des résultats de l'étude ne sera pas collectée au-delà des photographies et de la documentation de tout événement indésirable.

Interventions:

Pour les participants consentants et inscrits, chaque toile nécessitant une intervention chirurgicale recevra à la fois un substitut de greffe de peau (Hyalomatrix®) et une autogreffe de peau pleine épaisseur. L'emplacement de chacun (c'est-à-dire le côté radial ou ulnaire de la toile) sera randomisé et aveuglé. Le participant et sa famille ne sauront pas quel côté de la toile reçoit soit la greffe de pleine épaisseur, soit le substitut de peau. Le substitut de peau sera suturé en place avec des sutures résorbables standard aux coins du substitut de peau. Le substitut de peau chevauchera les bords de la peau normale de quelques millimètres. Lors de la visite de trois semaines, l'infirmière du service des mains, le chirurgien ou le personnel qualifié retirera personnellement le plâtre de tous les participants inscrits à l'étude, ainsi que le support Hyalomatrix® (couche visible non présente sur la greffe de pleine épaisseur, qui peut lever l'aveugle la famille), avant que la famille ne voie la blessure. Cette précaution est destinée à garder la famille aveugle à l'emplacement spécifique du substitut de greffe.

À la fin de l'étude 24 mois après la chirurgie, les parents seront d'abord invités à identifier eux-mêmes l'emplacement de l'étalon-or par rapport au substitut de greffe de peau pour chaque toile, et les parents et les observateurs rempliront un questionnaire de satisfaction/préférence , suivie d'une déliaison formelle par lettre. Pour les participants qui interrompent prématurément leur participation avant la fin de l'étude, la même lettre de levée de l'aveugle sera envoyée au domicile, révélant l'emplacement du substitut de greffe de peau et de la greffe traditionnelle.

Opération:

REDCap sera utilisé pour la randomisation de chaque bande nécessitant une libération chirurgicale. Plus précisément, pour chaque toile subissant une intervention chirurgicale, REDCap attribuera l'emplacement spécifique (c'est-à-dire le côté radial et ulnaire de chacune des toiles libérées chirurgicalement) où le substitut de peau et la greffe de peau de pleine épaisseur doivent être placés pour chacune des toiles. Par conséquent, un côté d'une seule bande aura l'autogreffe de peau pleine épaisseur de référence (c'est-à-dire le côté témoin de la bande) et l'autre côté aura le substitut de peau.

Mesures de résultats secondaires :

Les mesures de résultats secondaires comprennent les données démographiques des participants, les informations sur les visites à la clinique, y compris les radiographies, et les mesures liées à la chirurgie. Un questionnaire de satisfaction sera également remis aux participants/familles et observateurs à la fin de l'étude pour évaluer le côté greffé préféré (Hyalomatrix® vs greffe pleine épaisseur), l'équivalence des deux sites de greffe et de la cicatrice donneuse, et la technique chirurgicale (pour la observateur seulement). Ces résultats seront utilisés dans des sous-analyses ou des covariables pour les principales mesures de résultats.

L'analyse des données:

Pour les analyses statistiques, la taille de l'échantillon utilisera des paires appariées de toiles opérées chirurgicalement (c'est-à-dire une greffe de peau pleine épaisseur par rapport à Hyalomatrix®), plutôt que des participants. On s'attend à ce que la taille de l'échantillon de sites Web dépasse le nombre de participants inscrits à l'étude (c'est-à-dire que n = 40 participants peuvent donner environ 60 sites Web). Des analyses statistiques préliminaires seront effectuées à la fin de la première phase et détermineront si la taille de l'échantillon de n = 30 participants fournit une puissance statistique suffisante.

L'efficacité du substitut de greffe de peau (c. la toile. Les scores totaux cumulés de ces outils seront comparés à l'aide des tests Wilcoxon Signed Rank avec une conception à paires appariées (hyalomatrix vs greffe pleine épaisseur) au fil du temps (8 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie).

Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les données démographiques des participants, les informations sur les visites à la clinique, les événements indésirables et les enquêtes de satisfaction à la fin de l'étude.