전층피부이식 대 피부이식 대용품을 이용한 Syndactyly Release 수술의 흉터 형성 비교

배경/의의:

Syndactyly는 아이들이 손가락 사이에 물갈퀴가 있는 상태로 태어나는 선천성 질환입니다. Syndactyly는 백인 어린이에게 가장 흔한 선천성 손 질환입니다. syndactyly의 치료는 syndactyly 분리 수술이며, syndactyly의 중증도에 따라 가장 일반적으로 6개월에서 3세 사이입니다.

Syndactyly release 수술은 일반적으로 분리된 손가락을 덮기 위해 손가락과 손의 피부를 재정렬하여 수행됩니다. 그러나 손가락이 분리된 후 모든 표면을 덮을 만큼 충분한 피부가 거의 없으며 각 손가락의 기저부에 하나씩 2개의 비슷한 크기의 결함이 남습니다. 이러한 나머지 결함을 덮기 위한 황금 표준은 전층 자가 이식 피부였습니다. 그러나 이식편을 수확하고 수확 부위의 결함을 봉합하고 이식편을 제 위치에 봉합하는 데는 상당한 시간이 필요합니다(조사자는 웹 공간당 총 60분으로 추정). 최근 어린 아이들의 장기 마취 및 뇌 발달에 대한 우려가 제기되면서 소아과 외과 의사들은 마취 노출을 제한하는 방법을 찾고 있습니다. 자가 이식편을 수확하고 봉합하기 위한 마취 시간이 길어질 뿐 아니라 기증자 부위에 흉터가 남게 되므로 피부 이식 대체물을 사용할 수 있다면 피할 수 있습니다.

히알루론산 매트릭스(Hyalomatrix®)는 FDA 승인을 받은 비교적 저렴한 피부 이식 대체물입니다. 각 1인치 x 1인치 시트의 비용은 약 $250.00이며 대부분의 경우 두 결함을 모두 덮는 데 사용할 수 있습니다. 각 모서리에 스티치가 있는 결함 위에 제 위치에 봉합됩니다. syndactyly 수술에서 HA 매트릭스의 사용에 대한 좋은 결과가 유럽 문헌에 보고되었지만 골드 표준 전체 두께 피부 자가이식과의 비교는 이루어지지 않았습니다.

목적:

본 연구의 목적은 syndactyly의 외과적 치료에서 히알루론산 매트릭스 피부 이식편과 전층 자가 이식편을 비교하는 것이다. syndactyly 수술에 이 피부 이식 대체물을 성공적으로 사용했다는 보고가 있지만 새로운 치료법을 황금 표준과 비교하는 것이 중요합니다. 연구자들은 피부 이식 대체물(Hyalomatrix®) 사용 후 합동 방출 수술에서 황금 표준 전층 피부 이식편과 비교하여 흉터 형성을 평가하고자 합니다. Hyalomatrix®의 결과가 전층 피부 이식편보다 좋거나 더 나은 경우, 이 피부 이식 대체물을 사용하면 수술 시간, 공여자 부위 이환율, 수술실 비용 및 발달 중인 뇌에 대한 마취 노출을 크게 줄일 수 있습니다.

프로젝트 목표 및 가설:

이 프로젝트의 목표는 syndactyly release 수술에서 피부 이식 대체물(즉, Hyalomatrix®)의 효과를 현재 골드 표준 전층 피부 자가 이식과 비교하는 것입니다. syndactyly 수술 후 피부 이식 대체물의 활용은 상처 치유를 촉진하고 흉터 형성을 줄이며 결과적으로 피부 자가 이식과 관련된 합병증 및 흉터를 제한하는 안전하고 저렴한 방법으로 추정됩니다. 전층 피부이식을 우회하면 공여 부위의 이환율이 감소할 뿐만 아니라 피부이식만 시행하는 경우에 비해 수술 기간을 단축할 수 있어 소아의 장기간 진정에 대한 우려를 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 단일 웹 syndactyly 릴리스는 약 2시간이 소요되며 이식편 수확 및 배치 시간은 약 1시간입니다.

조사관은 공포에 큰 차이가 없다고 가정합니다. FDA 승인 피부 이식 대체물인 Hyalomatrix®와 합동 박리 수술 중에 사용될 때 골드 표준 전층 피부 이식 사이의 치유 및 흉터 형성. 이는 전층 피부 이식 부위 대 히알로매트릭스 부위의 점수(환자/부모 및 관찰자 흉터 평가(POSAS), 사진 분석 및 웹 크리프 평가에 의한 수정된 해밀턴 화상 흉터 등급)를 비교하여 측정됩니다. 이러한 측정 도구는 정상 피부와 비교하여 흉터의 두께, 색상(어두움), 유연성, 모양 및 혈관성(적색)을 평가하고 제공자와 참여자(부모) 모두의 평가를 포함합니다.

연구 설계 및 방법론:

무작위, 단일 맹검, 피험자 내 제어 연구를 수행하여 합동 방출 수술이 필요한 어린이를 위한 표준 전층 피부 자가 이식과 피부 이식 대체물의 효과를 비교합니다. 이 연구에는 두 단계가 있습니다. 1단계는 타당성 연구의 역할을 할 것이며 n=10명의 어린이가 그들의 손에 하나 이상의 신닥틸화된 거미줄에 대해 외과적 개입을 받는 것을 포함할 것입니다. 1단계는 전력 분석, 잠재적 부작용을 수행하고 프로토콜의 문제를 식별하기 위한 타당성 조사 역할을 할 것입니다. 조사관은 Hyalomatrix가 어린이에게 사용하도록 FDA 승인을 받았기 때문에 특정 안전 문제가 없습니다. 그러나 수사관은 사용에 대한 개인적인 경험이 없습니다. 예비 분석은 10개의 웹 또는 약 5명의 어린이를 처음 포함시킨 후 그리고 1단계에서 10명의 어린이를 모두 포함시킨 후 다시 수행됩니다. 2단계는 1단계에서 확인된 개선 사항을 구현하고 n=30명의 새로운 참가자를 포함합니다.

두 단계 모두에서 참가자와 간병인은 연구가 끝날 때까지 전층 피부 이식편 및 피부 이식 대체물의 특정 위치(즉, syndactyly-released web의 방사형 또는 척골 측)에 대해 가능한 한 눈이 멀게 유지됩니다. 완료되었다. 붕대를 제거하는 공급자는 수술 후 드레싱으로 Hyalomatrix 부위에서 실리콘 시트를 제거하려고 시도합니다. 따라서 각 웹에는 내부 통제 또는 금본위제 이식편이 있습니다. 이 피험자 내 비교는 환자 내 및 환자 간 치유 불규칙성과 외과 의사 내 및 간 성능의 가변성을 최소화할 것으로 예상되므로 두 기술의 동등성에 대한 보다 유효한 비교를 제공합니다.

참가자는 장기 후속 조치(즉, 수술 후 24개월 평가)를 제외하고 치료 표준에 따라 임상적으로 추적되며, 부모는 안전한 데이터 수집 도구를 통해 온라인으로 일련의 질문에 답변해야 합니다. 레드캡이라고 합니다. 18세 미만 아동의 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 서면 동의서는 8세에서 16세 사이의 연구 참여자로부터 얻을 것입니다. 8세 이상이고 동의서에 서명할 수 없는 참가자의 경우 동의 절차를 이끄는 사람이 동의서에 구두 동의를 문서화합니다.

참가자, 간병인 및 제공자는 치료 외과의의 수술 후 표준 치료 후속 방문 일정에 따라 아래 결과 측정을 정기적으로 완료합니다. 표준 치료 방문은 일반적으로 수술 후 0-4주, 대략 8주, 6개월, 12개월 및 24개월 후에 이루어집니다. 결과 조치의 예정된 완료는 아래에 표시됩니다. 수술 후 첫 번째 방문은 다시 캐스팅이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있는 초기 깁스를 제거하기 위한 것입니다. 환자 치료의 변동성으로 인해 연구에 대한 결과 측정은 모든 부작용을 사진과 문서화 이상으로 수집하지 않습니다.

개입:

동의 및 등록된 참가자의 경우 외과 개입이 필요한 각 웹에 피부 이식 대체물(Hyalomatrix®)과 전층 피부 자가 이식이 모두 제공됩니다. 각각의 위치(즉, 웹의 방사형 또는 척골 측면)는 무작위화되고 눈이 멀게 됩니다. 참가자와 가족은 웹의 어느 쪽이 전체 두께 이식편 또는 피부 대체물을 받는지 알지 못합니다. 피부 대체물은 피부 대체물의 모서리에서 표준 흡수성 봉합사로 제자리에 봉합됩니다. 피부 대체물은 정상 피부의 가장자리와 몇 밀리미터 겹칠 것입니다. 3주 방문 시 수작업 간호사, 외과의사 또는 숙련된 직원이 Hyalomatrix® 지지대와 함께 연구에 등록된 모든 참가자의 깁스를 개인적으로 제거합니다(전층 이식편에는 보이지 않는 층으로 눈가림이 해제될 수 있음). 가족), 가족이 상처를 보기 전에. 이 주의 사항은 가족이 이식 대체물의 특정 위치를 알지 못하도록 하기 위한 것입니다.

수술 후 24개월에 연구가 완료되면 부모는 먼저 각 웹에 대한 골드 표준 대 피부 이식 대체물의 위치를 ​​스스로 식별하도록 요청하고 부모와 관찰자 모두 만족도/선호도 설문지를 작성합니다. , 편지를 통한 공식적인 구속력 해제가 이어집니다. 연구가 끝나기 전에 참여를 조기에 중단하는 참가자의 경우 피부 이식 대체물과 기존 이식편의 위치를 ​​알려주는 동일한 눈가림 해제 서신이 집으로 발송됩니다.

수술:

REDCap은 수술 해제가 필요한 각 웹의 무작위화에 사용됩니다. 특히, 수술을 받는 각 웹에 대해 REDCap은 각 웹에 대해 피부 대체물과 전층 피부 이식편을 배치할 특정 위치(즉, 외과적으로 릴리스된 각 웹의 요골 및 척골 측면)를 지정합니다. 결과적으로 단일 웹의 한 면에는 골드 표준 전체 두께 피부 자가 이식(즉, 웹의 컨트롤 면)이 있고 다른 면에는 피부 대체물이 있습니다.

이차 결과 측정:

이차 결과 측정에는 참가자의 인구 통계, 방사선 사진을 포함한 클리닉 방문 정보 및 수술 관련 측정이 포함됩니다. 선호하는 이식면(Hyalomatrix® vs 전체 두께 이식편), 두 이식 부위와 기증자 흉터의 동등성, 수술 기법(하드 이식편에 대한 관찰자만). 이러한 결과는 주요 결과 측정에 대한 하위 분석 또는 공변량에 사용됩니다.

데이터 분석:

통계 분석을 위해 샘플 크기는 참가자가 아닌 외과적으로 운영되는 웹(즉, 전층 피부 이식편 대 Hyalomatrix®)의 일치 쌍을 활용합니다. 웹의 샘플 크기가 연구에 등록된 참가자 수를 초과할 것으로 예상됩니다(즉, n=40 참가자는 대략 60개의 웹이 될 수 있음). 예비 통계 분석은 1단계가 끝날 때 수행되며 n=30 참가자의 샘플 크기가 충분한 통계적 검정력을 제공하는지 여부를 결정합니다.

현재의 골드 표준 전층 피부 자가이식과 비교하여 합동 방출 수술에서 피부 이식 대체물(즉, Hyalomatrix®)의 효과는 각각에 대한 환자 흉터 평가 점수, 관찰자 ​​흉터 평가 점수, 해밀턴 점수 및 웹 크리프를 비교하여 평가됩니다. 편물. 이러한 도구의 총합 점수는 Wilcoxon Signed Rank 테스트와 일치하는 쌍(hyalomatrix vs full-thicknessgraft) 디자인을 사용하여 시간이 지남에 따라(수술 후 8주, 6개월, 12개월 및 24개월) 비교됩니다.

설명적 통계는 연구 완료 시 참가자 인구 통계, 클리닉 방문 정보, 부작용 및 만족도 조사를 설명하는 데 사용됩니다.