Comparação da formação de cicatriz em cirurgia de liberação de sindactilia com enxerto de pele de espessura total versus substituto de enxerto de pele

Antecedentes/Significado:

A sindactilia é uma condição congênita em que as crianças nascem com membranas entre os dedos. A sindactilia é a condição congênita da mão mais comum em crianças caucasianas. O tratamento da sindactilia é uma cirurgia de separação da sindactilia, mais comumente entre 6 meses e 3 anos de idade, dependendo da gravidade da sindactilia.

A cirurgia de liberação da sindactilia é normalmente realizada reorganizando a pele nos dedos e na mão para cobrir os dedos separados. No entanto, raramente há pele suficiente para cobrir todas as superfícies após a separação dos dedos e 2 defeitos de tamanho semelhante são deixados, um na base de cada dedo. O padrão-ouro para cobrir esses defeitos remanescentes tem sido a pele autoenxertada de espessura total. No entanto, colher o enxerto, fechar o defeito no local da colheita e suturar os enxertos no local requer um tempo considerável (os investigadores estimam um total de 60 minutos por espaço da rede). Com o surgimento de preocupações recentes sobre a anestesia prolongada e o desenvolvimento do cérebro em crianças pequenas, os cirurgiões pediátricos estão procurando maneiras de limitar a exposição à anestesia. Além do tempo prolongado de anestesia para colher e suturar o autoenxerto, a área doadora fica com uma cicatriz que poderia ser evitada se um substituto de enxerto de pele estivesse disponível.

A matriz de ácido hialurônico (Hyalomatrix®) é um substituto de enxerto de pele aprovado pela FDA, comercialmente disponível e relativamente barato. Cada folha de 1 polegada por 1 polegada custa aproximadamente $ 250,00 e pode ser usada para cobrir ambos os defeitos na maioria dos casos. É suturado no lugar sobre um defeito com um ponto em cada canto. Embora bons resultados para o uso da matriz de HA na cirurgia de sindactilia tenham sido relatados na literatura européia, nenhuma comparação foi feita com o autoenxerto de pele de espessura total padrão-ouro.

Propósito:

O objetivo deste estudo é comparar um substituto de enxerto de pele de matriz de ácido hialurônico com autoenxerto de espessura total no tratamento cirúrgico da sindactilia. Embora existam relatos de uso bem-sucedido desse substituto de enxerto de pele para cirurgia de sindactilia, é importante comparar qualquer novo tratamento com o padrão-ouro. Os investigadores desejam avaliar a formação de cicatriz na cirurgia de liberação de sindactilia após o uso de um substituto de enxerto de pele (Hyalomatrix®) em comparação com o enxerto de pele de espessura total padrão-ouro. Se os resultados com Hyalomatrix® forem pelo menos tão bons, ou melhores, do que o enxerto de pele de espessura total, o uso desse substituto de enxerto de pele pode reduzir significativamente o tempo cirúrgico, a morbidade do local doador, as despesas do conjunto cirúrgico e a exposição à anestesia do cérebro em desenvolvimento.

Objetivos e hipóteses do projeto:

O objetivo deste projeto é comparar a eficácia do substituto de enxerto de pele (ou seja, Hyalomatrix®) na cirurgia de liberação de sindactilia com o atual autoenxerto de pele de espessura total padrão-ouro. A utilização de um substituto de enxerto de pele após a cirurgia de sindactilia é considerada um método seguro e barato para promover a cicatrização de feridas, reduzir a formação de cicatrizes e, consequentemente, limitar as complicações e cicatrizes associadas ao autoenxerto de pele. Circunvenção do enxerto de pele de espessura total não apenas diminui a morbidade do local doador, mas também reduz a duração da cirurgia em comparação com o uso de enxerto de pele sozinho, minimizando assim as preocupações associadas à sedação prolongada em crianças. Atualmente, uma única liberação de sindactilia em rede leva aproximadamente 2 horas, com aproximadamente 1 hora para a colheita e colocação do enxerto.

Os investigadores levantam a hipótese de que não há diferença significativa em assustar; cicatrização e formação de cicatriz entre o substituto de enxerto de pele aprovado pela FDA, Hyalomatrix®, e o enxerto de pele de espessura total padrão-ouro quando usado durante a cirurgia de liberação de sindactilia. Isso será medido comparando as pontuações (na Avaliação de cicatriz do paciente/pais e observadores (POSAS), a classificação de cicatriz de queimadura de Hamilton modificada por análise fotográfica e a Avaliação de fluência da Web) dos locais com enxerto de pele de espessura total versus locais com Hyalomatrix. Essas ferramentas de medição avaliam a espessura, cor (escuridão), maleabilidade, aparência e vascularização (vermelhidão) de uma cicatriz em comparação com a pele normal e inclui avaliações tanto do provedor quanto do participante (pai).

Desenho e Metodologia do Estudo:

Será realizado um estudo randomizado, simples-cego e controlado entre os indivíduos para comparar a eficácia do substituto de enxerto de pele com o padrão-ouro de autoenxertos de pele de espessura total para crianças que necessitam de cirurgia de liberação de sindactilia. O estudo terá duas fases. A primeira fase servirá como um estudo de viabilidade e incluirá n=10 crianças submetidas a intervenção cirúrgica para uma ou mais teias sindactilizadas na(s) mão(s). A primeira fase servirá como um estudo de viabilidade para realizar análises de poder, possíveis eventos adversos e identificar problemas no protocolo. Os investigadores não têm nenhuma preocupação específica com a segurança, pois o Hyalomatrix é aprovado pela FDA para uso em crianças. No entanto, os investigadores não têm experiência pessoal em seu uso. As análises preliminares serão feitas após a inclusão inicial de 10 teias, ou aproximadamente 5 crianças e novamente após a inclusão de todas as 10 crianças na primeira fase. A fase dois implementará as melhorias identificadas na fase 1 e incluirá n=30 novos participantes.

Em ambas as fases, os participantes e o(s) cuidador(es) permanecerão o mais cegos possível quanto à localização específica do enxerto de pele de espessura total e substituto do enxerto de pele (ou seja, lado radial ou ulnar da membrana liberada da sindactilia) até depois do estudo foi completado. O profissional que estiver removendo o curativo tentará remover a folha de silicone do local do Hyalomatrix com o curativo pós-operatório. Assim, cada teia terá um controle interno, ou enxerto padrão-ouro. Espera-se que essa comparação dentro do assunto minimize a variabilidade nas irregularidades de cicatrização intra e interpaciente, bem como o desempenho intra e intercirurgião e, portanto, forneça uma comparação mais válida da equivalência das duas técnicas.

Os participantes serão acompanhados clinicamente, de acordo com o padrão de atendimento, com exceção do acompanhamento de longo prazo (ou seja, avaliações pós-cirúrgicas de 24 meses), no qual os pais serão solicitados a responder a um conjunto de perguntas on-line por meio de uma ferramenta segura de coleta de dados chamado REDCap. O consentimento informado será obtido do(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) para crianças menores de 18 anos. O consentimento por escrito será obtido dos participantes do estudo com idades entre 8 e 16 anos. Para participantes com 8 anos ou mais e incapazes de assinar o formulário de consentimento, o consentimento verbal será documentado no formulário de consentimento pela pessoa que lidera o processo de consentimento.

Os participantes, cuidadores e prestadores de cuidados preencherão regularmente as medidas de resultados abaixo, no cronograma de visita de acompanhamento pós-cirúrgico padrão do tratamento dos cirurgiões. As visitas padrão de atendimento geralmente ocorrem de 0 a 4 semanas e aproximadamente 8 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. A conclusão programada das medidas de resultado é indicada abaixo. Observe que a primeira visita pós-operatória destina-se a remover o gesso inicial, que pode ou não exigir a reformulação. Devido à variabilidade no atendimento ao paciente, a medida de resultado para o estudo não será coletada além de fotografias e documentação de quaisquer eventos adversos.

Intervenções:

Para participantes consentidos e inscritos, cada teia que requer intervenção cirúrgica receberá um substituto de enxerto de pele (Hyalomatrix®) e um autoenxerto de pele de espessura total. A localização de cada um (ou seja, lado radial ou ulnar da rede) será randomizada e cega. O participante e a família serão cegos para qual lado da teia recebe o enxerto de espessura total ou o substituto de pele. O substituto de pele será suturado no lugar com suturas absorvíveis padrão nos cantos do substituto de pele. O substituto da pele irá sobrepor as bordas da pele normal em alguns milímetros. Na visita de três semanas, a enfermeira do Hand Service, cirurgião ou equipe treinada removerá pessoalmente o gesso de todos os participantes inscritos no estudo, juntamente com o suporte Hyalomatrix® (camada visível não presente no enxerto de espessura total, que pode revelar a família), antes de a família ver a ferida. Esta precaução destina-se a manter a família cega quanto à localização específica do substituto do enxerto.

Após a conclusão do estudo 24 meses após a cirurgia, os pais primeiro serão solicitados a identificar a localização do padrão-ouro versus o substituto do enxerto de pele para cada teia, e tanto os pais quanto os observadores preencherão um questionário de satisfação/preferência , seguida de desvinculação formal por carta. Para os participantes que interromperem prematuramente sua participação antes da conclusão do estudo, a mesma carta será enviada para casa, revelando a localização do substituto do enxerto de pele e do enxerto tradicional.

Cirurgia:

REDCap será usado para a randomização de cada teia que requer liberação cirúrgica. Especificamente, para cada rede submetida a cirurgia, o REDCap atribuirá o local específico (ou seja, lado radial e ulnar de cada rede liberada cirurgicamente) em que o substituto de pele e o enxerto de pele de espessura total serão colocados para cada uma das redes. Consequentemente, um lado de uma única teia terá o autoenxerto de pele de espessura total padrão-ouro (isto é, o lado de controle da teia) e o outro lado terá o substituto da pele.

Medidas de resultados secundários:

As medidas de resultados secundários incluem dados demográficos dos participantes, informações sobre visitas clínicas, incluindo radiografias e medidas relacionadas à cirurgia. Um questionário de satisfação também será entregue aos participantes/famílias e observadores ao final do estudo para avaliar o lado enxertado preferido (Hyalomatrix® vs enxerto de espessura total), equivalência dos dois locais de enxerto e cicatriz doadora e técnica cirúrgica (para o apenas observador). Esses resultados serão usados ​​em subanálises ou covariáveis ​​para as medidas de resultados primários.

Análise de dados:

Para análises estatísticas, o tamanho da amostra utilizará pares combinados de redes operadas cirurgicamente (ou seja, enxerto de pele de espessura total versus Hyalomatrix®), em vez de participantes. Espera-se que o tamanho da amostra de webs exceda o número de participantes inscritos no estudo (ou seja, n=40 participantes pode resultar em aproximadamente 60 webs). Análises estatísticas preliminares serão realizadas na conclusão da primeira fase e determinarão se o tamanho da amostra de n=30 participantes fornece poder estatístico suficiente.

A eficácia do substituto de enxerto de pele (ou seja, Hyalomatrix®) na cirurgia de liberação de sindactilia em comparação com o atual autoenxerto de pele de espessura total padrão-ouro será avaliada comparando as pontuações de avaliação da cicatriz do paciente, pontuações de avaliação da cicatriz do observador, pontuações de Hamilton e fluência da web para cada rede. As pontuações totais somadas dessas ferramentas serão comparadas usando testes Wilcoxon Signed Rank com um design de par combinado (hialomatriz versus enxerto de espessura total) ao longo do tempo (8 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia).

Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a demografia dos participantes, informações sobre visitas clínicas, eventos adversos e pesquisas de satisfação ao final do estudo.