Comparación de la formación de cicatrices en la cirugía de liberación de sindactilia con injerto de piel de espesor completo versus sustituto de injerto de piel

Antecedentes/significado:

La sindactilia es una afección congénita en la que los niños nacen con membranas entre los dedos. La sindactilia es la afección congénita de la mano más común en los niños caucásicos. El tratamiento para la sindactilia es una cirugía de separación de la sindactilia, más comúnmente entre los 6 meses y los 3 años de edad, según la gravedad de la sindactilia.

La cirugía de liberación de sindactilia generalmente se realiza reorganizando la piel de los dedos y la mano para cubrir los dígitos separados. Sin embargo, rara vez hay suficiente piel para cubrir todas las superficies después de la separación de los dedos y quedan 2 defectos de tamaño similar, uno en la base de cada dedo. El estándar de oro para cubrir estos defectos restantes ha sido el autoinjerto de piel de espesor total. Sin embargo, extraer el injerto, cerrar el defecto en el sitio de extracción y suturar los injertos en su lugar requiere un tiempo considerable (los investigadores estiman un total de 60 minutos por espacio web). Con las preocupaciones recientes sobre la anestesia prolongada y el desarrollo del cerebro en niños pequeños, los cirujanos pediátricos están buscando formas de limitar la exposición a la anestesia. Además del tiempo prolongado de anestesia para extraer y suturar el autoinjerto, el sitio donante queda con una cicatriz que podría evitarse si se dispusiera de un sustituto de injerto de piel.

La matriz de ácido hialurónico (Hyalomatrix®) es un sustituto de injerto de piel relativamente económico, comercialmente disponible y aprobado por la FDA. Cada hoja de 1 pulgada por 1 pulgada cuesta aproximadamente $250.00 y podría usarse para cubrir ambos defectos en la mayoría de los casos. Se sutura en su lugar sobre un defecto con una puntada en cada esquina. Aunque se han informado buenos resultados para el uso de la matriz HA en la cirugía de sindactilia en la literatura europea, no se ha hecho ninguna comparación con el autoinjerto de piel de espesor completo estándar de oro.

Objetivo:

El propósito de este estudio es comparar un sustituto de injerto de piel de matriz de ácido hialurónico con un autoinjerto de espesor completo en el tratamiento quirúrgico de la sindactilia. Si bien existen informes sobre el uso exitoso de este sustituto de injerto de piel para la cirugía de sindactilia, es importante comparar cualquier tratamiento nuevo con el estándar de oro. Los investigadores desean evaluar la formación de cicatrices en la cirugía de liberación de sindactilia después del uso de un sustituto de injerto de piel (Hyalomatrix®) en comparación con el injerto de piel de espesor total estándar de oro. Si los resultados con Hyalomatrix® son al menos tan buenos o mejores que los del injerto de piel de espesor completo, el uso de este sustituto del injerto de piel puede reducir significativamente el tiempo quirúrgico, la morbilidad del sitio donante, los gastos de quirófano y la exposición a la anestesia en el cerebro en desarrollo.

Objetivos e hipótesis del proyecto:

El objetivo de este proyecto es comparar la efectividad del sustituto de injerto de piel (es decir, Hyalomatrix®) en la cirugía de liberación de sindactilia con el autoinjerto de piel de espesor completo estándar de oro actual. Se presume que la utilización de un sustituto de injerto de piel después de la cirugía de sindactilia es un método seguro y económico para promover la cicatrización de heridas, reducir la formación de cicatrices y, en consecuencia, limitar las complicaciones y cicatrices asociadas con el autoinjerto de piel. La elusión del injerto de piel de espesor total no solo disminuye la morbilidad del sitio donante, sino que también se espera que reduzca la duración de la cirugía en comparación con el uso del injerto de piel solo, minimizando así las preocupaciones asociadas con la sedación prolongada en los niños. Actualmente, la liberación de una sola sindactilia web toma aproximadamente 2 horas, con aproximadamente 1 hora de tiempo para la recolección y colocación del injerto.

Los investigadores plantean la hipótesis de que no hay una diferencia significativa en el miedo; curación y formación de cicatrices entre el sustituto de injerto de piel aprobado por la FDA, Hyalomatrix®, y el injerto de piel de espesor completo estándar de oro cuando se usa durante la cirugía de liberación de sindactilia. Esto se medirá comparando las puntuaciones (en la Evaluación de cicatriz del paciente/padre y del observador (POSAS), la calificación de cicatriz de quemadura de Hamilton modificada mediante análisis fotográfico y la Evaluación de fluencia web) de los sitios con injerto de piel de espesor total versus sitios con Hyalomatrix. Estas herramientas de medición evalúan el grosor, el color (oscuridad), la flexibilidad, la apariencia y la vascularización (enrojecimiento) de una cicatriz en comparación con la piel normal e incluyen evaluaciones tanto del proveedor como del participante (padre).

Diseño y metodología del estudio:

Se realizará un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado dentro del sujeto para comparar la eficacia del sustituto de injerto de piel con los autoinjertos de piel de espesor total estándar de oro para niños que requieren cirugía de liberación de sindactilia. El estudio tendrá dos fases. La fase uno servirá como un estudio de factibilidad e incluirá n = 10 niños que se someterán a una intervención quirúrgica para una o más membranas sindactilizadas en su(s) mano(s). La fase uno servirá como un estudio de factibilidad para realizar análisis de poder, posibles eventos adversos e identificar problemas en el protocolo. Los investigadores no tienen preocupaciones de seguridad específicas, ya que Hyalomatrix está aprobado por la FDA para su uso en niños. Sin embargo, los investigadores no tienen experiencia personal en su uso. Los análisis preliminares se realizarán después de la inclusión inicial de 10 redes, o aproximadamente 5 niños, y nuevamente después de la inclusión de los 10 niños en la fase uno. La fase dos implementará las mejoras identificadas en la fase 1 e incluirá n=30 nuevos participantes.

En ambas fases, los participantes y los cuidadores permanecerán lo más cegados posible a la ubicación específica del injerto de piel de espesor total y el sustituto del injerto de piel (es decir, el lado radial o cubital de la red liberada por la sindactilia) hasta después del estudio. se ha completado. El proveedor que retire el vendaje intentará quitar la lámina de silicona del sitio de Hyalomatrix con el vendaje posoperatorio. Por lo tanto, cada red tendrá un control interno o injerto estándar de oro. Se espera que esta comparación dentro del sujeto minimice la variabilidad en las irregularidades de cicatrización intra e interpaciente, así como el rendimiento intra e intercirujano y, por lo tanto, proporcione una comparación más válida de la equivalencia de las dos técnicas.

Se realizará un seguimiento clínico de los participantes, según el estándar de atención, con la excepción del seguimiento a largo plazo (es decir, evaluaciones posteriores a la cirugía de 24 meses), en el que se les pedirá a los padres que respondan una serie de preguntas en línea a través de una herramienta segura de recopilación de datos. llamado REDCap. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres o tutores legales para niños menores de 18 años. Se obtendrá el consentimiento por escrito de los participantes del estudio entre las edades de 8 y 16 años. Para los participantes que tienen 8 años o más y no pueden firmar el formulario de consentimiento, la persona que dirige el proceso de consentimiento documentará el consentimiento verbal en el formulario de consentimiento.

Los participantes, los cuidadores y los proveedores completarán regularmente las medidas de resultado a continuación, en el programa de visitas de seguimiento del estándar de atención posquirúrgica de los cirujanos tratantes. Las visitas estándar de atención generalmente ocurren de 0 a 4 semanas y aproximadamente a las 8 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. La finalización programada de las medidas de resultado se indica a continuación. Tenga en cuenta que la primera visita posoperatoria está destinada a eliminar el yeso inicial que puede o no requerir un nuevo yeso. Debido a la variabilidad en la atención del paciente, la medida de resultado del estudio no se recopilará más allá de las fotografías y la documentación de cualquier evento adverso.

Intervenciones:

Para los participantes inscritos y autorizados, cada red que requiera intervención quirúrgica recibirá un sustituto de injerto de piel (Hyalomatrix®) y un autoinjerto de piel de espesor completo. La ubicación de cada uno (es decir, el lado radial o cubital de la red) será aleatoria y ciega. El participante y la familia no sabrán qué lado de la red recibe el injerto de espesor total o el sustituto de piel. El sustituto de piel se suturará en su lugar con suturas absorbibles estándar en las esquinas del sustituto de piel. El sustituto de piel superpondrá los bordes de la piel normal unos pocos milímetros. En la visita de tres semanas, el enfermero del servicio de manos, el cirujano o el personal capacitado retirará personalmente el yeso de todos los participantes inscritos en el estudio, junto con el respaldo de Hyalomatrix® (capa visible que no está presente en el injerto de espesor total, que puede revelarse). la familia), antes de que la familia vea la herida. Esta precaución tiene por objeto mantener a la familia ciega a la ubicación específica del sustituto del injerto.

Al finalizar el estudio a los 24 meses posteriores a la cirugía, primero se les pedirá a los padres que identifiquen por sí mismos la ubicación del patrón oro frente al sustituto del injerto de piel para cada red, y tanto los padres como los observadores completarán un cuestionario de satisfacción/preferencia. , seguida de una desvinculación formal mediante una carta. Para los participantes que interrumpan prematuramente su participación antes de la conclusión del estudio, se enviará la misma carta de desbloqueo al hogar que revela la ubicación del sustituto del injerto de piel y el injerto tradicional.

Cirugía:

Se utilizará REDCap para la aleatorización de cada web que requiera liberación quirúrgica. Específicamente, para cada red que se someta a cirugía, REDCap asignará la ubicación específica (es decir, el lado radial y cubital de cada una de las redes liberadas quirúrgicamente) en la que se colocará el sustituto de piel y el injerto de piel de espesor total para cada una de las redes. En consecuencia, un lado de una sola red tendrá el autoinjerto de piel de espesor completo estándar de oro (es decir, el lado de control de la red), y el otro lado tendrá el sustituto de piel.

Medidas de resultado secundarias:

Las medidas de resultado secundarias incluyen datos demográficos de los participantes, información sobre visitas clínicas, incluidas radiografías, y medidas relacionadas con la cirugía. También se entregará un cuestionario de satisfacción a los participantes/familias y observadores al final del estudio para evaluar el lado injertado preferido (Hyalomatrix® frente al injerto de espesor total), la equivalencia de los dos sitios de injerto y la cicatriz donante, y la técnica quirúrgica (para el observador solamente). Estos resultados se utilizarán en subanálisis o covariables para las medidas de resultado primarias.

Análisis de los datos:

Para los análisis estadísticos, el tamaño de la muestra utilizará pares emparejados de redes operadas quirúrgicamente (es decir, injerto de piel de espesor total versus Hyalomatrix®), en lugar de participantes. Se espera que el tamaño de la muestra de las redes supere el número de participantes inscritos en el estudio (es decir, n=40 participantes puede dar como resultado aproximadamente 60 redes). Los análisis estadísticos preliminares se realizarán al final de la fase uno y determinarán si el tamaño de la muestra de n = 30 participantes proporciona suficiente poder estadístico.

La efectividad del sustituto de injerto de piel (es decir, Hyalomatrix®) en la cirugía de liberación de sindactilia en comparación con el autoinjerto de piel de espesor completo estándar de oro actual se evaluará comparando las puntuaciones de evaluación de cicatrices del paciente, las puntuaciones de evaluación de cicatrices del observador, las puntuaciones de Hamilton y el deslizamiento de la red para cada web. Las puntuaciones totales sumadas de estas herramientas se compararán mediante las pruebas de rango con signos de Wilcoxon con un diseño de pares coincidentes (hialomatriz frente a injerto de espesor total) a lo largo del tiempo (8 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía).

Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los datos demográficos de los participantes, la información de las visitas a la clínica, los eventos adversos y las encuestas de satisfacción al finalizar el estudio.