Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Från klinik till gemenskap: ett hembaserat träningssystem för informations- och kommunikationsteknik (IKT) för att översätta kliniska resultat (TExT-ME)

1 augusti 2019 uppdaterad av: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Dos-responseffekter av transformativ träning för att förbättra hälsa och funktion hos vuxna med ryggmärgsskada och multipel skleros

Det specifika syftet med studien i vårt exempel är att genomföra en genomförbarhet translationell hembaserad träningsförsök etablerad i LEADERS (R2)-projektet med TExt-ME-träningssystemet för distansträning för deltagare med neurologisk funktionsnedsättning. Vi antar att deltagare i detta hembaserade distansträningsprogram kommer att uppnå liknande vinster i hälso- och funktionsresultat som träningsprogrammet på plats. Vidare kommer det inte att finnas någon skillnad i negativa biverkningar (säkerhet) mellan de hembaserade och på plats träningsbehandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TExT-ME är en hembaserad distansträningsstudie som tillhandahåller ett nytt träningsprogram till deltagare med neurologiska funktionshinder. Träningsläroplanen är ett Movement 2 Music (M2M)-program utvecklat under fas 2 av bidraget (clinicaltrials.gov identifierare NCT02533882). Träningsklasserna undervisas av utbildade dansinstruktörer och är sammansatta av en uppsättning övningar som är skräddarsydda för de specifika behoven och förmågorna hos vuxna med neurologisk funktionsnedsättning. Varje uppsättning övningar utförs till musik i högt och lågt tempo baserat på individens baslinjefunktionsnivå, med justeringar gjorda för att öka eller minska intensiteten vid behov. Klassen består av flera träningskomponenter: a) uppvärmning (10 min.) för att öka rörelseomfånget; styrka/balans (15-20 min), aerobics (25-30 min. med viloperioder vid behov); svalna (5 min).

TExT-ME-tränings- och övervakningssystemet är en användarcentrerad design (UCD) som involverar en teleträningscoach (t.ex. en utbildad forskarpersonal) som interagerar på distans med en deltagare i deras hem med hjälp av videokonferensprogram. Deltagarna bär monitorer för att upprätthålla säkra träningsnivåer och ge feedback angående träningsintensitet till instruktörerna. Självrapporterade indikatorer för träningsintensitet samlas också in med hjälp av värdering av upplevd ansträngning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med stroke
  • MS - mild till måttlig funktionsnedsättning (patientbestämd sjukdomsstegspoäng 0-6)
  • Kan använda armar eller armar/ben för träning
  • Ambulant eller använd manuell rullstol

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Exam poäng < 24)
  • Senaste viktförändringen (+/- 25 pund på 1 år)
  • Dåligt kontrollerat blodtryck
  • Händelse hjärt-kärlsjukdom under de senaste sex månaderna
  • Allvarlig lungsjukdom
  • Njursvikt
  • Aktuell tobaksanvändare eller slutat inom de senaste sex månaderna
  • Nuvarande användning av mediciner mot psykos
  • Aktiva trycksår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad rörelse till musik
Movement to Music-klasserna är sammansatta av en uppsättning övningar som är skräddarsydda för varje målgrupps specifika behov och förmågor. Klassen kommer att bestå av en aerob komponent och en styrkekomponent som utförs i varierande musiktempo. Alla rörelser kommer att koreograferas av kvalificerade dansinstruktörer. Intervention levereras med hjälp av videokonferenser för att koppla deltagaren till sin instruktör.
Beteende: Rörelse till musik
Movement to Music-klasserna är sammansatta av en uppsättning övningar som är skräddarsydda för varje målgrupps specifika behov och förmågor. Klassen kommer att bestå av en aerob komponent och en styrkekomponent som utförs i varierande musiktempo. Alla rörelser kommer att koreograferas av kvalificerade dansinstruktörer. Intervention levereras med hjälp av videokonferenser för att koppla deltagaren till sin instruktör.
Andra namn:
  • M2M

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition mätt med submaximal VO2
Tidsram: 12 veckor
Submax VO2 bedöms med sex minuters gångtest eller sex minuters pushtest. Deltagarna bär en bärbar metabolisk vagn när de går eller trycker
12 veckor
Styrka mätt med Biodex System 3 Multijoint dynamometer
Tidsram: 12 veckor
Överkroppens styrka mäts med ett sluten kedja push/pull-protokoll. Styrkan i underkroppen mäts med hjälp av protokollet knäflexion/extension.
12 veckor
Balans mätt med Timed Up and Go
Tidsram: 12 veckor
Testet Timed to Up and Go utförs med hjälp av en stol med armar. Deltagarna reser sig från stolen, går till ett märke uppmätt tre meter från stolen och går sedan tillbaka till sätet. En poäng som är större än eller lika med 14 sekunder (genomsnitt) har visat sig indikera en hög risk att falla.
12 veckor
Balans mätt med Biodex Stabilitetsgränser
Tidsram: 12 veckor
Limits of Stability-testet utförs på Biodex SD-balansmaskinen med hjälp av protokollet för stabilitetsgränser som skapats av Biodex.
12 veckor
Balans mätt med upprepade stolsstativ
Tidsram: 12 veckor
Det upprepade stolställningstestet utförs genom att deltagarna bes stå upp och sätta sig 5 gånger så snabbt som möjligt. En poäng som är större än eller lika med 14 sekunder (genomsnitt) har visat sig indikera en hög risk att falla.
12 veckor
Smärta mätt med PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Tidsram: 12 veckor
PROMIS Pain Interference Short Form 8a frågeformulär
12 veckor
Trötthet mätt med PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsram: 12 veckor
PROMIS Fatigue Short Form 8a frågeformulär
12 veckor
Greppstyrka mätt med handtagsdynamometer
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna utövar så mycket kraft som möjligt med en Jamar handtagsdynamometer
12 veckor
Gånghastighet mätt med GaitRite
Tidsram: 12 veckor
20 meters promenad genomförs på GaitRite-mattan
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsobiomarkörer mätt med blodanalys (insulin)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna genomgår en blodtagning på fastande sätt för att bedöma insulin
12 veckor
Hälsobiomarkörer mätt med blodanalys (lipider)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna genomgår en blodtagning på fastande sätt för att bedöma lipider
12 veckor
Hälsobiomarkörer mätt med blodanalys (fasteglukos)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna genomgår en blodtagning på fastande sätt för att bedöma glukos
12 veckor
Antropometriska mätningar (BMI)
Tidsram: 12 veckor
längd och vikt bedöms för att beräkna BMI
12 veckor
Omkretsmått ska rapporteras som sammansatta förhållanden (midjeomkrets, höftomkrets, halsomkrets)
Tidsram: 12 veckor
omkretsmått utförs vid nacke, höft och midja. Midja till höft-förhållanden beräknas (A/G-förhållande)
12 veckor
Fysisk funktion med mobilitetshjälp mätt med PROMIS Fysisk funktion med mobilitetshjälp 455b
Tidsram: 12 veckor
PROMIS Fysisk funktion med Mobility Aid 455b frågeformulär
12 veckor
Ångest mätt med PROMIS Emotionell nöd-ångest Kort formulär 8a
Tidsram: 12 veckor
LÖFTE Emotionell nöd-ångest Kort blankett 8a frågeformulär
12 veckor
Depression mätt med PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Tidsram: 12 veckor
LÖFTE Emotionell nöd-Depression Kort blankett 8a frågeformulär
12 veckor
Sömnstörning mätt med PROMIS Sömnstörning Short Form 8a
Tidsram: 12 veckor
PROMIS Sömnstörning Short Form 8a frågeformulär
12 veckor
Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter mätt med PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter Kort formulär 8a
Tidsram: 12 veckor
LÖFTE Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter Kort formulär 8a frågeformulär
12 veckor
Nutrition Self-Efficacy mätt med Nutrition Self-Efficacy Scale
Tidsram: 12 veckor
Nutrition Self-Efficacy Scale
12 veckor
Själveffektivitet för fysisk träning mätt med skalan för själveffektivitet för fysisk träning
Tidsram: 12 veckor
Själveffektivitetsskala för fysisk träning
12 veckor
Smärtans intensitet mäts med PROMIS Pain Intensity Short Form
Tidsram: 12 veckor
PROMIS Smärta Intensity Short Form frågeformulär
12 veckor
Kroppssammansättning mätt med en DEXA-skanning
Tidsram: 12 veckor
GE Lunar Dual X-ray Absorptiometry används för att bedöma den totala kroppssammansättningen
12 veckor
Ensamhet mätt med ensamhetsskalan med tre punkter
Tidsram: 12 veckor
Ensamhetsskala med tre objekt
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Lakeshore Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F160404004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rörelse till musik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera