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クリニックからコミュニティへ: 臨床所見を翻訳するための情報通信技術 (ICT) による在宅運動トレーニング システム (TExT-ME)

2019年8月1日 更新者：James Rimmer、University of Alabama at Birmingham

脊髄損傷および多発性硬化症の成人における健康と機能の改善における変容運動の用量反応効果

この例での研究の具体的な目的は、LEADERS (R2) プロジェクトで確立された、神経障害のある参加者向けの TExt-ME 遠隔運動トレーニング システムを使用した実現可能性のあるトランスレーショナル ホームベースの運動試験を実施することです。 この自宅ベースの遠隔エクササイズ トレーニング プログラムの参加者は、オンサイト エクササイズ トレーニング プログラムと同様の健康と機能の成果を達成できると仮定しています。 さらに、在宅運動療法グループとオンサイト運動療法グループの間で有害な副作用（安全性）に違いはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TExT-ME は、神経障害を持つ参加者に新しい運動プログラムを提供する在宅遠隔運動研究です。 運動カリキュラムは、助成金のフェーズ 2 で開発されたムーブメント 2 ミュージック (M2M) プログラムです (clinicaltrials.gov ID NCT02533882)。 エクササイズエクササイズクラスは、訓練を受けたダンスインストラクターによって教えられ、神経障害のある成人の特定のニーズと能力に合わせた一連のエクササイズで構成されています. エクササイズの各セットは、必要に応じて強度を増減するように調整しながら、個人のベースライン機能レベルに基づいてハイテンポまたはローテンポの音楽に合わせて実行されます。 このクラスはいくつかのトレーニング コンポーネントで構成されています。筋力/バランス (15-20 分)、エアロビクス (25-30 分) 必要に応じて休憩時間あり）;クールダウン (5 分)。

TExT-ME トレーニングおよびモニタリング システムは、ビデオ会議プログラムを使用して自宅の参加者とリモートでやり取りする遠隔エクササイズ コーチ (トレーニングを受けた研究スタッフなど) を含むユーザー中心の設計 (UCD) です。 参加者はモニターを着用して安全な運動レベルを維持し、運動強度に関するフィードバックをインストラクターに提供します。 運動強度の自己報告指標も、知覚された運動の評価を使用して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Lakeshore Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中と診断されました
  • MS - 軽度から中等度の障害 (患者が決定した疾患ステップスコア 0-6)
  • 運動のために腕または腕/脚を使用できる
  • 歩行可能または手動車椅子

除外基準:

  • 認知障害 (Mini-Mental State Exam スコア < 24)
  • 最近の体重変化 (1 年で +/- 25 ポンド)
  • 血圧のコントロールが不十分
  • 過去6か月以内の心血管疾患イベント
  • 重度の肺疾患
  • 腎不全
  • 現在の喫煙者または過去 6 か月以内に禁煙した
  • 精神病の薬の現在の使用
  • 活動性褥瘡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽への在宅移動
Movement to Music クラスは、各ターゲット グループの特定のニーズと能力に合わせて調整された一連のエクササイズで構成されています。 クラスは、有酸素コンポーネントと、さまざまな音楽テンポに合わせて実行される筋力コンポーネントで構成されます。 すべての動きは、資格のあるダンスインストラクターによって振付されます。 介入は、参加者をインストラクターに接続するビデオ会議を使用して提供されます。
行動：音楽への動き
Movement to Music クラスは、各ターゲット グループの特定のニーズと能力に合わせて調整された一連のエクササイズで構成されています。 クラスは、有酸素コンポーネントと、さまざまな音楽テンポに合わせて実行される筋力コンポーネントで構成されます。 すべての動きは、資格のあるダンスインストラクターによって振付されます。 介入は、参加者をインストラクターに接続するビデオ会議を使用して提供されます。
他の名前：
  • M2M

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブ最大 VO2 によって測定される心肺機能のフィットネス
時間枠：12週間
サブマックス VO2 は、6 分間のウォーク テストまたは 6 分間のプッシュ テストによって評価されます。 参加者は、歩いたり押したりしながら、ポータブル メタボリック カートを着用します。
12週間
Biodex System 3 Multijoint dynamometer で測定された強度
時間枠：12週間
上半身の強度は、クローズド チェーン プッシュ/プル プロトコルを使用して測定されます。 下半身の強度は、膝の屈曲/伸展プロトコルを使用して測定されます。
12週間
Timed Up and Go で測定されるバランス
時間枠：12週間
Timed to Up and Go テストは、アーム付きの椅子を使用して実行されます。 参加者は椅子から立ち上がり、椅子から 3 メートルの位置まで歩いてから、座席に戻ります。 スコアが 14 秒以上 (平均) の場合、転倒のリスクが高いことが示されています。
12週間
Biodex 安定限界で測定されたバランス
時間枠：12週間
安定限界テストは、Biodex によって作成された安定限界プロトコルを使用して、Biodex SD バランス マシンで実行されます。
12週間
チェアスタンドを繰り返して測定したバランス
時間枠：12週間
反復椅子スタンド テストは、参加者にできるだけ速く 5 回立ち上がって座るように依頼することによって実行されます。 スコアが 14 秒以上 (平均) の場合、転倒のリスクが高いことが示されています。
12週間
PROMIS Pain Interference Short Form 8a で測定した痛み
時間枠：12週間
PROMIS 疼痛障害簡易フォーム 8a アンケート
12週間
PROMIS Fatigue Short Form 8a で測定した疲労
時間枠：12週間
PROMIS 疲労簡易フォーム 8a アンケート
12週間
ハンドグリップダイナモメーターで測定した握力
時間枠：12週間
参加者は、Jamar ハンド グリップ ダイナモメーターを使用して、できるだけ大きな力を発揮します
12週間
GaitRite で測定した歩行速度
時間枠：12週間
GaitRite マット上で 20 メートルの歩行が完了する
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液分析（インスリン）によって測定される健康バイオマーカー
時間枠：12週間
参加者は、インスリンを評価するために絶食採血を受けます
12週間
血液分析で測定した健康バイオマーカー（脂質）
時間枠：12週間
参加者は、脂質を評価するために絶食採血を受けます
12週間
血液分析で測定した健康バイオマーカー（空腹時血糖）
時間枠：12週間
参加者は血糖値を評価するために空腹時採血を受けます
12週間
人体測定 (BMI)
時間枠：12週間
身長と体重を評価して BMI を計算します
12週間
複合比率として報告される周囲測定値（ウエスト周囲、ヒップ周囲、首周囲）
時間枠：12週間
首、ヒップ、ウエストで周囲測定が完了しています。 ウエストとヒップの比率が計算されます (A/G 比率)
12週間
PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b で測定された、移動支援を伴う身体機能
時間枠：12週間
PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b アンケート
12週間
PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a で測定した不安
時間枠：12週間
PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8aアンケート
12週間
PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a で測定したうつ病
時間枠：12週間
PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8aアンケート
12週間
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a で測定した睡眠障害
時間枠：12週間
PROMIS 睡眠障害簡易フォーム 8a アンケート
12週間
PROMIS によって測定される社会的役割および活動に参加する能力 社会的役割および活動に参加する能力 簡易フォーム 8a
時間枠：12週間
PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力 簡易フォーム 8a アンケート
12週間
栄養自己効力感尺度によって測定される栄養自己効力感
時間枠：12週間
栄養自己効力感尺度
12週間
身体運動自己効力感尺度によって測定される身体運動自己効力感
時間枠：12週間
身体運動自己効力感尺度
12週間
痛みの強さは、PROMIS 痛みの強さの簡易フォームによって測定されます。
時間枠：12週間
PROMIS 疼痛強度簡易アンケート
12週間
DEXAスキャンで測定した体組成
時間枠：12週間
GE Lunar Dual X-ray Absorptiometry を使用して、全身組成を評価します
12週間
三項目の孤独感尺度で測定される孤独感
時間枠：12週間
3項目の孤独スケール
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Lakeshore Foundation

捜査官

  • 主任研究者：James Rimmer, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F160404004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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