De la clínica a la comunidad: un sistema de entrenamiento de ejercicios basado en la tecnología de la información y la comunicación (TIC) en el hogar para traducir los hallazgos clínicos (TExT-ME)
1 de agosto de 2019 actualizado por: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham
Efectos de dosis-respuesta del ejercicio transformador en la mejora de la salud y la función en adultos con lesión de la médula espinal y esclerosis múltiple
El objetivo específico del estudio en nuestro ejemplo es realizar una prueba de viabilidad traslacional de ejercicio en el hogar establecida en el proyecto LEADERS (R2) con el sistema de entrenamiento de teleejercicio TExt-ME para participantes con discapacidad neurológica.
Presumimos que los participantes en este programa de entrenamiento de tele-ejercicio en el hogar lograrán ganancias similares en resultados de salud y función como el programa de entrenamiento de ejercicio en el sitio.
Además, no habrá diferencia en los efectos secundarios adversos (seguridad) entre los grupos de tratamiento de ejercicios en el hogar y en el lugar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TExT-ME es un estudio de teleejercicio en el hogar que proporciona un programa de ejercicio novedoso para participantes con discapacidades neurológicas. El plan de estudios de ejercicios es un programa de Música de Movimiento 2 (M2M) desarrollado durante la fase 2 de la subvención (clinicaltrials.gov identificador NCT02533882). Las clases de ejercicios son impartidas por instructores de baile capacitados y se componen de un conjunto de ejercicios adaptados a las necesidades y capacidades específicas de los adultos con discapacidad neurológica. Cada conjunto de ejercicios se realiza con música de tempo alto y bajo según el nivel básico de función del individuo, con ajustes realizados para aumentar o disminuir la intensidad si es necesario. La clase consta de varios componentes de entrenamiento: a) calentamiento (10 min.) para aumentar el rango de movimiento; fuerza/equilibrio (15-20 min), aerobic (25-30 min. con períodos de descanso según sea necesario); enfriar (5 min).
El sistema de capacitación y monitoreo TExT-ME es un diseño centrado en el usuario (UCD) que involucra a un entrenador de teleejercicio (por ejemplo, un miembro del personal de investigación capacitado) que interactúa de forma remota con un participante en su hogar mediante programas de videoconferencia. Los participantes usan monitores para mantener niveles seguros de ejercicio y proporcionar información sobre la intensidad del ejercicio a los instructores. Los indicadores autoinformados de la intensidad del ejercicio también se recopilan mediante la calificación del esfuerzo percibido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular
- EM: discapacidad leve a moderada (puntuación de pasos de la enfermedad determinada por el paciente de 0 a 6)
- Capaz de usar brazos o brazos/piernas para hacer ejercicio
- Silla de ruedas manual o ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental State Exam < 24)
- Cambio de peso reciente (+/- 25 libras en 1 año)
- Presión arterial mal controlada
- Evento de enfermedad cardiovascular en los últimos seis meses
- Enfermedad pulmonar grave
- Insuficiencia renal
- Consumidor de tabaco actual o dejado de fumar en los últimos seis meses
- Uso actual de medicamentos para la psicosis
- Úlceras por presión activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Movimiento desde el hogar a la música
Las clases de Movimiento con Música se componen de un conjunto de ejercicios adaptados a las necesidades y capacidades específicas de cada grupo objetivo.
La clase consistirá en un componente aeróbico y un componente de fuerza realizado con diferentes ritmos musicales.
Todos los movimientos serán coreografiados por instructores de baile calificados.
La intervención se realiza mediante videoconferencia para conectar al participante con su instructor.
|
Las clases de Movimiento con Música se componen de un conjunto de ejercicios adaptados a las necesidades y capacidades específicas de cada grupo objetivo.
La clase consistirá en un componente aeróbico y un componente de fuerza realizado con diferentes ritmos musicales.
Todos los movimientos serán coreografiados por instructores de baile calificados.
La intervención se realiza mediante videoconferencia para conectar al participante con su instructor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud cardiorrespiratoria medida por el VO2 submáximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El VO2 submáximo se evalúa mediante la prueba de caminata de seis minutos o la prueba de empuje de seis minutos.
Los participantes usan un carrito metabólico portátil mientras caminan o empujan
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12 semanas
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Fuerza medida con el dinamómetro multiarticular Biodex System 3
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza de la parte superior del cuerpo se mide usando un protocolo de empujar/jalar de cadena cerrada.
La fuerza de la parte inferior del cuerpo se mide utilizando el protocolo de flexión/extensión de rodilla.
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12 semanas
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Saldo medido por Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La prueba Timed to Up and Go se realiza utilizando una silla con brazos.
Los participantes se levantan de la silla, caminan hasta una marca medida a tres metros de la silla y luego regresan al asiento.
Se ha demostrado que una puntuación mayor o igual a 14 segundos (promedio) indica un alto riesgo de caída.
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12 semanas
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Equilibrio medido por los límites de estabilidad de Biodex
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de límites de estabilidad se realiza en la máquina de equilibrio Biodex SD utilizando el protocolo de límites de estabilidad creado por Biodex.
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12 semanas
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Equilibrio medido por soportes de silla repetidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La prueba repetida de soportes de sillas se realiza pidiendo a los participantes que se levanten y se sienten 5 veces lo más rápido posible.
Se ha demostrado que una puntuación mayor o igual a 14 segundos (promedio) indica un alto riesgo de caída.
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12 semanas
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Dolor medido por PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PROMIS Pain Interference Short Form 8a Cuestionario
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12 semanas
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Fatiga medida por PROMIS Fatigue Short Form 8a
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario PROMIS Fatigue Short Form 8a
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12 semanas
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Fuerza de agarre medida con un dinamómetro de agarre manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes ejercen la mayor fuerza posible utilizando un dinamómetro de agarre manual Jamar
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12 semanas
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Velocidad de marcha medida por el GaitRite
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La caminata de 20 metros se completa en la colchoneta GaitRite.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de salud medidos por análisis de sangre (insulina)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes se someten a una extracción de sangre en ayunas para evaluar la insulina
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12 semanas
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Biomarcadores de salud medidos por análisis de sangre (lípidos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes se someten a una extracción de sangre en ayunas para evaluar los lípidos
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12 semanas
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Biomarcadores de salud medidos por análisis de sangre (glucosa en ayunas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes se someten a una extracción de sangre en ayunas para evaluar la glucosa
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12 semanas
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Medidas antropométricas (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la altura y el peso se evalúan para calcular el IMC
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12 semanas
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Las medidas de la circunferencia deben informarse como proporciones compuestas (circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, circunferencia del cuello)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las medidas de circunferencia se completan en el cuello, la cadera y la cintura.
Se calculan las proporciones cintura-cadera (relación A/G)
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12 semanas
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Función física con ayuda para la movilidad medida por PROMIS Función física con ayuda para la movilidad 455b
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario PROMIS Función Física con Ayuda a la Movilidad 455b
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12 semanas
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Ansiedad medida por PROMIS Emotional Anxiety-Anxiety Short Form 8a
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario PROMIS de angustia emocional-ansiedad, formulario breve 8a
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12 semanas
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Depresión medida por PROMIS Emotional Angustia-Depression Short Form 8a
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario PROMIS de Angustia Emocional-Depresión Formulario Corto 8a
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12 semanas
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Trastorno del sueño medido por PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a cuestionario
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12 semanas
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Habilidad para participar en roles y actividades sociales según lo medido por PROMIS Habilidad para participar en roles y actividades sociales Formulario abreviado 8a
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PROMIS Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales Cuestionario Corto 8a
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12 semanas
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Autoeficacia Nutricional medida por la Escala de Autoeficacia Nutricional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de Autoeficacia Nutricional
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12 semanas
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Autoeficacia en el ejercicio físico medida por la Escala de autoeficacia en el ejercicio físico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de autoeficacia del ejercicio físico
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12 semanas
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La intensidad del dolor se mide con el formulario breve de intensidad del dolor de PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario breve de intensidad del dolor de PROMIS
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12 semanas
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Composición corporal medida con un escáner DEXA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La absorciometría de rayos X dual lunar de GE se utiliza para evaluar la composición corporal total
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12 semanas
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Soledad medida por la escala de soledad de tres ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de soledad de tres ítems
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F160404004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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