Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinikától a közösségig: Információs és kommunikációs technológiai (IKT) otthoni gyakorlatoktató rendszer a klinikai eredmények lefordításához (TExT-ME)

2019. augusztus 1. frissítette: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

A transzformatív gyakorlatok dózis-válasz hatása a gerincvelő-sérülésben és a sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek egészségének és működésének javítására

A példánkban szereplő tanulmány konkrét célja egy megvalósíthatósági transzlációs otthoni gyakorlati próba lebonyolítása, amelyet a LEADERS (R2) projektben hoztak létre a TExt-ME távtorna tréning rendszerrel neurológiai fogyatékos résztvevők számára. Feltételezzük, hogy ennek az otthoni távtorna edzésprogramnak a résztvevői hasonló egészségügyi és funkcionális eredményeket érnek el, mint a helyszíni edzésprogram. Továbbá nem lesz különbség a káros mellékhatások (biztonság) tekintetében az otthoni és a helyszíni testmozgásos kezelési csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TEKT-ME egy otthoni távtorna-tanulmány, amely új gyakorlati programot kínál a neurológiai fogyatékossággal élő résztvevőknek. A gyakorlatok tananyaga egy Movement 2 Music (M2M) program, amelyet a támogatás 2. szakaszában fejlesztettek ki (clinicaltrials.gov azonosító NCT02533882). A gyakorlati gyakorlatokat képzett táncoktatók tanítják, és a neurológiai fogyatékossággal élő felnőttek speciális igényeihez és képességeihez szabott gyakorlatsorból állnak. Minden gyakorlatsort magas és alacsony tempójú zenére hajtanak végre az egyén alapszintű funkcióinak megfelelően, és szükség esetén módosítják az intenzitást. Az óra több edzési komponensből áll: a) bemelegítés (10 perc) a mozgástartomány növelése érdekében; erő/egyensúly (15-20 perc), aerobik (25-30 perc). szükség szerint pihenőidőkkel); hűtsük le (5 perc).

A TEKT-ME képzési és megfigyelési rendszer egy felhasználó-központú kialakítás (UCD), amelyben egy távtorna edző (például egy képzett kutatószemélyzet) vesz részt, aki távolról kommunikál egy résztvevővel az otthonában, videokonferencia-programok segítségével. A résztvevők monitorokat viselnek, hogy fenntartsák az edzés biztonságos szintjét, és visszajelzést adjanak az oktatóknak az edzés intenzitásával kapcsolatban. Az edzés intenzitásának önbeszámolt mutatóit is összegyűjtjük az észlelt terhelés értékelése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Lakeshore Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke diagnózisa
  • SM – enyhe vagy közepes fokú fogyatékosság (a beteg által meghatározott betegséglépések pontszáma 0-6)
  • Képes karokat vagy karokat/lábakat használni edzéshez
  • Ambuláns vagy kézi kerekesszék használata

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás (Mini-Mental State vizsga pontszáma < 24)
  • Legutóbbi súlyváltozás (+/- 25 font 1 év alatt)
  • Rosszul szabályozott vérnyomás
  • Szív- és érrendszeri betegség az elmúlt hat hónapban
  • Súlyos tüdőbetegség
  • Veseelégtelenség
  • Jelenlegi dohányzó vagy az elmúlt hat hónapban leszokott
  • A pszichózis elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Aktív nyomási fekélyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni mozgás a zenére
A Movement to Music órák az egyes célcsoportok speciális igényeihez és képességeihez szabott gyakorlatsorból állnak. Az óra aerobik és erősítő komponensből áll majd, változó zenei tempó mellett. Minden mozdulatot képzett táncoktatók koreografálnak. A beavatkozás videokonferencián keresztül történik, hogy a résztvevőt oktatójával összekapcsolják.
Viselkedési: Mozgás a zenéhez
A Movement to Music órák az egyes célcsoportok speciális igényeihez és képességeihez szabott gyakorlatsorból állnak. Az óra aerobik és erősítő komponensből áll majd, változó zenei tempó mellett. Minden mozdulatot képzett táncoktatók koreografálnak. A beavatkozás videokonferencián keresztül történik, hogy a résztvevőt oktatójával összekapcsolják.
Más nevek:
  • M2M

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiorespiratory Fitness szubmaximális VO2 értékkel mérve
Időkeret: 12 hét
A Submax VO2 értékét a hat perces sétateszttel vagy a hat perces tolóteszttel értékelik. A résztvevők hordozható metabolikus kocsit viselnek séta vagy tolás közben
12 hét
A Biodex System 3 Multijoint dinamométerrel mért szilárdság
Időkeret: 12 hét
A felsőtest erejét zárt láncú tolás/húzás protokoll segítségével mérjük. Az alsó test erejét a térdhajlítás/nyújtás protokoll segítségével mérik.
12 hét
Az időzített fel és indulás által mért egyensúly
Időkeret: 12 hét
A Timed to Up and Go tesztet karokkal ellátott szék segítségével hajtják végre. A résztvevők felállnak a székből, elsétálnak a széktől három méterre mért jelig, majd visszaülnek az ülésre. A 14 másodpercnél nagyobb vagy egyenlő (átlagos) pontszám az esés nagy kockázatát jelzi.
12 hét
Egyenleg a Biodex stabilitási határértékei szerint
Időkeret: 12 hét
A Stabilitás határai tesztet a Biodex SD mérleggépen hajtják végre a Biodex által létrehozott stabilitási határok protokolljával.
12 hét
Egyensúly az ismételt székállványokkal mérve
Időkeret: 12 hét
Az ismételt székállvány tesztet úgy hajtják végre, hogy a lehető leggyorsabban ötször álljanak fel és üljenek le a résztvevők. A 14 másodpercnél nagyobb vagy egyenlő (átlagos) pontszám az esés nagy kockázatát jelzi.
12 hét
Fájdalom a PROMIS Pain Interference Short Form 8a módszerrel mérve
Időkeret: 12 hét
PROMIS Pain Interference Short Form 8a Questionnaire
12 hét
Fáradtság a PROMIS Fatigue Short Form 8a-val mérve
Időkeret: 12 hét
PROMIS Fáradtság Rövid Forma 8a Kérdőív
12 hét
Tapadási szilárdság kézi markolat-dinamométerrel mérve
Időkeret: 12 hét
A résztvevők a lehető legnagyobb erőt a Jamar kézi markolat-dinamométer segítségével fejtik ki
12 hét
A járási sebesség a GaitRite-tel mérve
Időkeret: 12 hét
A 20 méteres gyaloglást a GaitRite szőnyegen kell teljesíteni
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi biomarkerek véranalízissel mérve (inzulin)
Időkeret: 12 hét
A résztvevők éhgyomorra vérvételen esnek át az inzulin értékelésére
12 hét
Egészségügyi biomarkerek véranalízissel mérve (lipidek)
Időkeret: 12 hét
A résztvevők éhgyomorra vérvételen esnek át a lipidek meghatározására
12 hét
Egészségügyi biomarkerek véranalízissel mérve (éhgyomri glükóz)
Időkeret: 12 hét
A résztvevők éhomi vérvételen esnek át a glükóz meghatározására
12 hét
Antropometriai mérések (BMI)
Időkeret: 12 hét
a testmagasságot és a súlyt értékelik a BMI kiszámításához
12 hét
A körméret-méréseket összetett arányként kell jelenteni (derékkörfogat, csípőkörfogat, nyakkörfogat)
Időkeret: 12 hét
A körméret mérése a nyakon, a csípőn és a derékon történik. A derék-csípő arányok kiszámítva (A/G arány)
12 hét
Fizikai funkció mobilitást segítő eszközzel, a PROMIS által mért fizikai funkció mobilitást segítő eszközzel 455b
Időkeret: 12 hét
PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b kérdőív
12 hét
Szorongás a PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a-val mérve
Időkeret: 12 hét
PROMIS Érzelmi distressz-szorongás rövid forma 8a kérdőív
12 hét
Depresszió a PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a módszerrel mérve
Időkeret: 12 hét
PROMIS Érzelmi Distressz-Depresszió Rövid Forma 8a kérdőív
12 hét
Alvászavar a PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a-val mérve
Időkeret: 12 hét
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a kérdőív
12 hét
A PROMIS által mért társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége Rövid forma 8a
Időkeret: 12 hét
PROMIS Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége Rövid forma 8a kérdőív
12 hét
Táplálkozási önhatékonyság a Táplálkozási Önhatékonysági Skálával mérve
Időkeret: 12 hét
Táplálkozási önhatékonysági skála
12 hét
A gyakorlatok önhatékonysága a fizikai gyakorlatok önhatékonysági skálájával mérve
Időkeret: 12 hét
Fizikai gyakorlatok önhatékonysági skála
12 hét
A fájdalom intenzitását a PROMIS Pain Intensity Short Form méri
Időkeret: 12 hét
PROMIS Pain Intensity Short Form kérdőív
12 hét
A testösszetétel DEXA szkenneléssel mérve
Időkeret: 12 hét
A GE Lunar Dual X-ray Absorptiometry a teljes testösszetétel felmérésére szolgál
12 hét
A magány a háromtételes magányos skálán mérve
Időkeret: 12 hét
Három tételes magány skála
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Lakeshore Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F160404004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Mozgás a zenéhez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel