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Dalla clinica alla comunità: un sistema di addestramento all'esercizio fisico domiciliare basato sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT) per tradurre i risultati clinici (TExT-ME)

1 agosto 2019 aggiornato da: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Effetti dose-risposta dell'esercizio trasformativo nel miglioramento della salute e della funzione negli adulti con lesioni del midollo spinale e sclerosi multipla

Lo scopo specifico dello studio nel nostro esempio è quello di condurre una prova di esercizio traslazionale di fattibilità da casa stabilita nel progetto LEADERS (R2) con il sistema di allenamento tele-esercizio TExt-ME per partecipanti con disabilità neurologica. Ipotizziamo che i partecipanti a questo programma di allenamento tele-esercizio a casa raggiungeranno guadagni simili in termini di salute e risultati funzionali rispetto al programma di allenamento in loco. Inoltre, non ci saranno differenze negli effetti collaterali avversi (sicurezza) tra i gruppi di trattamento degli esercizi domiciliari e in loco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TExT-ME è uno studio di tele-esercizio a domicilio che fornisce un nuovo programma di esercizi ai partecipanti con disabilità neurologiche. Il curriculum degli esercizi è un programma Movement 2 Music (M2M) sviluppato durante la fase 2 della sovvenzione (clinicaltrials.gov identificativo NCT02533882). Le lezioni di ginnastica sono tenute da istruttori di danza qualificati e sono composte da una serie di esercizi su misura per le esigenze e le capacità specifiche degli adulti con disabilità neurologica. Ogni serie di esercizi viene eseguita con musica a tempo alto e basso in base al livello di funzione di base dell'individuo, con modifiche apportate per aumentare o diminuire l'intensità se necessario. La lezione è composta da diverse componenti dell'allenamento: a) riscaldamento (10 min.) per aumentare la mobilità; forza/equilibrio (15-20 min), aerobica (25-30 min. con periodi di riposo se necessario); raffreddare (5 min).

Il sistema di formazione e monitoraggio TExT-ME è un design centrato sull'utente (UCD) che coinvolge un allenatore di tele-esercizio (ad esempio, una persona del personale di ricerca addestrata) che interagisce in remoto con un partecipante nella propria casa utilizzando programmi di videoconferenza. I partecipanti indossano monitor per mantenere livelli di esercizio sicuri e fornire feedback sull'intensità dell'esercizio agli istruttori. Gli indicatori auto-riferiti dell'intensità dell'esercizio vengono raccolti anche utilizzando la valutazione dello sforzo percepito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Lakeshore Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus
  • SM - disabilità da lieve a moderata (punteggio dei passi della malattia determinato dal paziente 0-6)
  • In grado di usare braccia o braccia/gambe per l'esercizio
  • Ambulatorio o uso di sedia a rotelle manuale

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (punteggio Mini-Mental State Exam <24)
  • Recente variazione di peso (+/- 25 libbre in 1 anno)
  • Pressione sanguigna mal controllata
  • Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi sei mesi
  • Grave malattia polmonare
  • Insufficienza renale
  • Consumatore attuale di tabacco o che ha smesso negli ultimi sei mesi
  • Uso corrente di farmaci per la psicosi
  • Ulcere da pressione attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Movimento casalingo alla musica
Le lezioni di Movement to Music sono composte da una serie di esercizi su misura per le esigenze e le capacità specifiche di ciascun gruppo target. La classe consisterà in una componente aerobica e una componente di forza eseguita a vari tempi musicali. Tutti i movimenti saranno coreografati da istruttori di danza qualificati. L'intervento viene erogato utilizzando la videoconferenza per collegare il partecipante al proprio istruttore.
Comportamentale: Movimento alla musica
Le lezioni di Movement to Music sono composte da una serie di esercizi su misura per le esigenze e le capacità specifiche di ciascun gruppo target. La classe consisterà in una componente aerobica e una componente di forza eseguita a vari tempi musicali. Tutti i movimenti saranno coreografati da istruttori di danza qualificati. L'intervento viene erogato utilizzando la videoconferenza per collegare il partecipante al proprio istruttore.
Altri nomi:
  • M2M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio misurato dal VO2 submassimale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il VO2 submax è valutato dal test del cammino di sei minuti o dal test di spinta di sei minuti. I partecipanti indossano un carrello metabolico portatile mentre camminano o spingono
12 settimane
Forza misurata dal dinamometro multigiunto Biodex System 3
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza della parte superiore del corpo viene misurata utilizzando un protocollo push/pull a catena chiusa. La forza della parte inferiore del corpo viene misurata utilizzando il protocollo di flessione/estensione del ginocchio.
12 settimane
Equilibrio misurato dal Timed Up and Go
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test Timed to Up and Go viene eseguito utilizzando una sedia con braccioli. I partecipanti si alzano dalla sedia, camminano fino a un segno misurato a tre metri dalla sedia, quindi tornano al sedile. È stato dimostrato che un punteggio maggiore o uguale a 14 secondi (media) indica un alto rischio di caduta.
12 settimane
Equilibrio misurato dai limiti di stabilità Biodex
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test dei limiti di stabilità viene eseguito sulla bilancia Biodex SD utilizzando i limiti del protocollo di stabilità creato da Biodex.
12 settimane
Equilibrio misurato dai supporti della sedia ripetuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test ripetuto dei supporti della sedia viene eseguito chiedendo ai partecipanti di alzarsi e sedersi 5 volte più velocemente possibile. È stato dimostrato che un punteggio maggiore o uguale a 14 secondi (media) indica un alto rischio di caduta.
12 settimane
Dolore misurato da PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Lasso di tempo: 12 settimane
PROMIS Interferenza del dolore Breve modulo 8a Questionario
12 settimane
Fatica misurata da PROMIS Fatigue Short Form 8a
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario PROMIS sulla fatica in forma breve 8a
12 settimane
Forza di presa misurata dal dinamometro dell'impugnatura
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti esercitano quanta più forza possibile utilizzando un dinamometro con impugnatura Jamar
12 settimane
Velocità di camminata misurata dal GaitRite
Lasso di tempo: 12 settimane
La camminata di 20 metri è completata sul tappetino GaitRite
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori sanitari misurati mediante analisi del sangue (insulina)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti vengono sottoposti a un prelievo di sangue a digiuno per valutare l'insulina
12 settimane
Biomarcatori sanitari misurati mediante analisi del sangue (lipidi)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti vengono sottoposti a un prelievo di sangue a digiuno per valutare i lipidi
12 settimane
Biomarcatori della salute misurati mediante analisi del sangue (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti vengono sottoposti a un prelievo di sangue a digiuno per valutare il glucosio
12 settimane
Misure antropometriche (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
altezza e peso vengono valutati per calcolare il BMI
12 settimane
Misure di circonferenza da riportare come rapporti compositi (circonferenza vita, circonferenza fianchi, circonferenza collo)
Lasso di tempo: 12 settimane
le misure della circonferenza sono completate al collo, ai fianchi e alla vita. Vengono calcolati i rapporti vita-fianchi (rapporto A/G)
12 settimane
Funzione fisica con ausili per la mobilità misurata da PROMIS Funzione fisica con ausili per la mobilità 455b
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario PROMIS sulla funzione fisica con l'aiuto alla mobilità 455b
12 settimane
Ansia misurata da PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario PROMIS su disagio emotivo-ansia, modulo breve 8a
12 settimane
Depressione misurata dal PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario PROMIS distress emotivo-depressione Short Form 8a
12 settimane
Disturbi del sonno misurati da PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario PROMIS sui disturbi del sonno in forma breve 8a
12 settimane
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali misurata da PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Modulo breve 8a
Lasso di tempo: 12 settimane
PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Breve questionario 8a
12 settimane
Autoefficacia nutrizionale misurata dalla scala di autoefficacia nutrizionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di autoefficacia nutrizionale
12 settimane
Autoefficacia dell'esercizio fisico misurata dalla scala di autoefficacia dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di autoefficacia dell'esercizio fisico
12 settimane
L'intensità del dolore è misurata dal PROMIS Pain Intensity Short Form
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario PROMIS sull'intensità del dolore in forma breve
12 settimane
Composizione corporea misurata utilizzando una scansione DEXA
Lasso di tempo: 12 settimane
L'assorbimetria a raggi X Lunar Dual di GE viene utilizzata per valutare la composizione corporea totale
12 settimane
La solitudine misurata dalla scala della solitudine a tre voci
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala della solitudine a tre elementi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Lakeshore Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F160404004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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