Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van kliniek tot gemeenschap: een informatie- en communicatietechnologie (ICT) home-based trainingssysteem voor het vertalen van klinische bevindingen (TExT-ME)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Dosis-responseffecten van transformerende oefeningen bij het verbeteren van de gezondheid en functie bij volwassenen met ruggenmergletsel en multiple sclerose

Het specifieke doel van de studie in ons voorbeeld is het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie voor thuisoefeningen die is opgezet in het LEADERS (R2)-project met het TExt-ME-trainingssysteem voor teleoefeningen voor deelnemers met een neurologische handicap. We veronderstellen dat deelnemers aan dit thuisgebaseerde trainingsprogramma voor tele-oefeningen vergelijkbare winsten op het gebied van gezondheid en functioneren zullen behalen als het trainingsprogramma voor oefeningen op locatie. Verder zal er geen verschil zijn in nadelige bijwerkingen (veiligheid) tussen de home-based en on-site oefenbehandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TExT-ME is een tele-oefenstudie die thuis wordt uitgevoerd en een nieuw oefenprogramma biedt aan deelnemers met neurologische handicaps. Het bewegingscurriculum is een Movement 2 Music (M2M)-programma ontwikkeld tijdens fase 2 van de beurs (clinicaltrials.gov ID NCT02533882). De bewegingslessen worden gegeven door getrainde dansinstructeurs en bestaan ​​uit een reeks oefeningen die zijn afgestemd op de specifieke behoeften en mogelijkheden van volwassenen met een neurologische handicap. Elke reeks oefeningen wordt uitgevoerd op muziek met hoog en laag tempo op basis van het basisniveau van het functioneren van het individu, met aanpassingen om de intensiteit indien nodig te verhogen of te verlagen. De les bestaat uit verschillende trainingsonderdelen: a) warming-up (10 min.) om het bewegingsbereik te vergroten; kracht/balans (15-20 min), aerobics (25-30 min. met rusttijden indien nodig); afkoelen (5 min).

Het TExT-ME training- en monitoringsysteem is een gebruikersgericht ontwerp (UCD) waarbij een tele-oefencoach (bijvoorbeeld een getrainde onderzoeksmedewerker) op afstand communiceert met een deelnemer in hun huis met behulp van videoconferentieprogramma's. Deelnemers dragen monitoren om een ​​veilig trainingsniveau te behouden en geven feedback over de trainingsintensiteit aan de instructeurs. Zelfgerapporteerde indicatoren van trainingsintensiteit worden ook verzameld met behulp van een beoordeling van waargenomen inspanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een beroerte
  • MS - lichte tot matige handicap (Patiënt bepaalde ziektestappenscore 0-6)
  • In staat om armen of armen/benen te gebruiken voor oefeningen
  • Ambulant of gebruik een handbewogen rolstoel

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Exam score < 24)
  • Recente gewichtsverandering (+/- 25 pond in 1 jaar)
  • Slecht gecontroleerde bloeddruk
  • Hart- en vaatziekten in de afgelopen zes maanden
  • Ernstige longziekte
  • Nierfalen
  • Huidige tabaksgebruiker of gestopt in de afgelopen zes maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor psychose
  • Actieve decubitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuisbeweging op muziek
De lessen Bewegen op Muziek zijn samengesteld uit een reeks oefeningen die zijn afgestemd op de specifieke behoeften en mogelijkheden van elke doelgroep. De les zal bestaan ​​uit een aerobe component en een krachtcomponent uitgevoerd op verschillende muziektempo's. Alle bewegingen worden gechoreografeerd door gediplomeerde dansdocenten. Interventie wordt geleverd met behulp van videoconferenties om de deelnemer met zijn instructeur te verbinden.
Gedragsmatig: Beweging op muziek
De lessen Bewegen op Muziek zijn samengesteld uit een reeks oefeningen die zijn afgestemd op de specifieke behoeften en mogelijkheden van elke doelgroep. De les zal bestaan ​​uit een aerobe component en een krachtcomponent uitgevoerd op verschillende muziektempo's. Alle bewegingen worden gechoreografeerd door gediplomeerde dansdocenten. Interventie wordt geleverd met behulp van videoconferenties om de deelnemer met zijn instructeur te verbinden.
Andere namen:
  • M2M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie zoals gemeten door submaximale VO2
Tijdsspanne: 12 weken
Submax VO2 wordt beoordeeld door middel van de zes minuten durende looptest of de zes minuten durende druktest. Deelnemers dragen een draagbare metabolische kar tijdens het lopen of duwen
12 weken
Kracht zoals gemeten door Biodex System 3 Multijoint dynamometer
Tijdsspanne: 12 weken
De kracht van het bovenlichaam wordt gemeten met behulp van een push/pull-protocol met gesloten ketting. De kracht van het onderlichaam wordt gemeten met behulp van het knieflexie-/extensieprotocol.
12 weken
Evenwicht zoals gemeten door de Timed Up and Go
Tijdsspanne: 12 weken
De Timed to Up and Go-test wordt uitgevoerd met behulp van een stoel met armleuningen. De deelnemers staan ​​op van de stoel, lopen naar een merkteken op drie meter van de stoel en keren dan terug naar de stoel. Er is aangetoond dat een score van meer dan of gelijk aan 14 seconden (gemiddeld) een hoog risico op vallen aangeeft.
12 weken
Evenwicht zoals gemeten door Biodex Limits of Stability
Tijdsspanne: 12 weken
De Limits of Stability-test wordt uitgevoerd op de Biodex SD-balansmachine met behulp van het door Biodex opgestelde Limits of Stability-protocol.
12 weken
Evenwicht zoals gemeten door Repeated Chair Stands
Tijdsspanne: 12 weken
De herhaalde stoelstandtest wordt uitgevoerd door deelnemers te vragen om 5 keer zo snel mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten. Er is aangetoond dat een score van meer dan of gelijk aan 14 seconden (gemiddeld) een hoog risico op vallen aangeeft.
12 weken
Pijn zoals gemeten door PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Tijdsspanne: 12 weken
PROMIS Pijninterferentie Short Form 8a Vragenlijst
12 weken
Vermoeidheid zoals gemeten door PROMIS Vermoeidheid Short Form 8a
Tijdsspanne: 12 weken
PROMIS Vermoeidheid Short Form 8a Vragenlijst
12 weken
Grijpkracht zoals gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: 12 weken
De deelnemers oefenen zoveel mogelijk kracht uit met behulp van een Jamar-handgreepdynamometer
12 weken
Loopsnelheid zoals gemeten door de GaitRite
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt 20 meter gelopen op de GaitRite-mat
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheid Biomarkers zoals gemeten door bloedanalyse (insuline)
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers ondergaan een nuchtere bloedafname om insuline te beoordelen
12 weken
Gezondheid Biomarkers zoals gemeten door bloedanalyse (lipiden)
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers ondergaan een nuchtere bloedafname om lipiden te beoordelen
12 weken
Gezondheid Biomarkers zoals gemeten door bloedanalyse (nuchtere glucose)
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers ondergaan een nuchtere bloedafname om glucose te beoordelen
12 weken
Antropometrische metingen (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
lengte en gewicht worden beoordeeld om de BMI te berekenen
12 weken
Omtrekmetingen te rapporteren als samengestelde verhoudingen (tailleomtrek, heupomtrek, nekomtrek)
Tijdsspanne: 12 weken
omtrekmetingen worden voltooid bij de nek, heup en taille. Taille-heupverhoudingen worden berekend (A/G-ratio)
12 weken
Fysiek functioneren met mobiliteitshulpmiddel zoals gemeten door PROMIS Fysiek functioneren met mobiliteitshulpmiddel 455b
Tijdsspanne: 12 weken
PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b vragenlijst
12 weken
Angst zoals gemeten door PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Tijdsspanne: 12 weken
PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a vragenlijst
12 weken
Depressie zoals gemeten door PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Tijdsspanne: 12 weken
PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a vragenlijst
12 weken
Slaapverstoring zoals gemeten door PROMIS Slaapverstoring Short Form 8a
Tijdsspanne: 12 weken
PROMIS Slaapstoornis Short Form 8a vragenlijst
12 weken
Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten zoals gemeten door PROMIS Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten Short Form 8a
Tijdsspanne: 12 weken
PROMIS Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten Short Form 8a vragenlijst
12 weken
Nutrition Self-Efficacy zoals gemeten door de Nutrition Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: 12 weken
Voeding Zelfeffectiviteitsschaal
12 weken
Fysieke inspanning self-efficacy zoals gemeten door de Physical Exercise self-efficacy scale
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfeffectiviteitsschaal voor lichaamsbeweging
12 weken
Pijnintensiteit wordt gemeten met de PROMIS Pain Intensity Short Form
Tijdsspanne: 12 weken
PROMIS Pain Intensity Short Form-vragenlijst
12 weken
Lichaamssamenstelling zoals gemeten met een DEXA-scan
Tijdsspanne: 12 weken
GE Lunar Dual X-ray Absorptiometry wordt gebruikt om de totale lichaamssamenstelling te beoordelen
12 weken
Eenzaamheid zoals gemeten door de eenzaamheidsschaal met drie items
Tijdsspanne: 12 weken
Eenzaamheidsschaal met drie items
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Lakeshore Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F160404004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beweging op muziek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren